Cyfrowe zarządzanie stylem życia w celu kontroli utraty wagi po tyroidektomii u pacjentów z rakiem tarczycy
Walidacja skuteczności cyfrowego zarządzania stylem życia w celu kontroli utraty wagi po tyroidektomii u pacjentów z rakiem tarczycy
Hormony tarczycy odgrywają ważną rolę w regulacji metabolizmu organizmu. Ale związek między statusem hormonów tarczycy a podstawową przemianą materii nie jest absolutny. Ponieważ funkcja hormonów tarczycy nie jest jedynym czynnikiem kontrolującym metabolizm i może na nią wpływać wiele czynników, takich jak aktywność fizyczna i dieta.
Zmiana masy ciała po usunięciu tarczycy jest jednym z problemów pacjentów z rakiem tarczycy. Dowody na zmiany masy ciała po tyreoidektomii nie zostały dobrze ustalone. Nadwaga i otyłość mogą zwiększać ryzyko wystąpienia wielu potencjalnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca, cukrzyca, wysokie ciśnienie krwi i choroby nowotworowe.
Ostatnio technologia cyfrowej opieki zdrowotnej została opracowana i zastosowana do celów medycznych w wielu praktykach klinicznych. Cyfrowe zarządzanie stylem życia jest jedną ze strategii, które mogą pomóc osobom otyłym w kontrolowaniu masy ciała poprzez modyfikację stylu życia. Zapewnia kompleksowe, wieloczynnikowe, intensywne interwencje, które są realizowane za pośrednictwem aplikacji mobilnej cyfrowej służby zdrowia Noom.
Celem pracy jest ocena wpływu cyfrowego zarządzania stylem życia na masę ciała i jakość życia po całkowitym wycięciu tarczycy u chorych na raka tarczycy z wykorzystaniem aplikacji Noom do cyfrowej opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywną randomizowaną próbą kontrolną. Uwzględniono łącznie 80 pacjentów, którzy przeszli całkowitą tyreoidektomię z powodu raka tarczycy. Pięćdziesięciu czterech pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy zarządzającej cyfrowym stylem życia, a pozostałych 26 pacjentów przydzielono do grupy zarządzającej niecyfrowym stylem życia.
W grupie eksperymentalnej (grupa zarządzająca cyfrowym stylem życia) pacjenci będą używać tej aplikacji przez pierwsze 4 miesiące z aplikacjami Noom ze spersonalizowaną interwencją coachingową 1:1, a następnie będą korzystać z tej aplikacji w ramach programu samopomocy bez interwencji coachingowej. Cyfrowy program do zarządzania stylem życia rejestruje posiłki pacjenta, ćwiczenia, podjęte kroki, czyta artykuły i przekazuje informacje zwrotne każdemu pacjentowi. W celu monitorowania stanu psychicznego i jakości życia pacjentów udostępnione zostaną ankiety online.
W grupie kontrolnej (niecyfrowa grupa zarządzająca stylem życia) pacjenci otrzymają konwencjonalny protokół opieki pooperacyjnej bez korzystania z aplikacji Noom. Aby zbadać zmianę masy ciała i jakość życia, zmienne są zbierane na początku badania, 4 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kyu Eun Lee
- Numer telefonu: +821092738292
- E-mail: kyueunlee@snu.ac.kr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: JungHak Kwak
- Numer telefonu: +821040700477
- E-mail: jhkwak908@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Kyu Eun Lee, Ph.D
- E-mail: kyu.eun.lee.md@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Kyu Eun Lee, MD, Ph.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa docelowa: Wśród pacjentów, którzy przeszli tyreoidektomię, pacjenci, którzy są zainteresowani kontrolą wagi i mogą korzystać z aplikacji Noom samodzielnie lub z pomocą sąsiadów.
- Pacjent ma 23 lub więcej BMI w momencie rejestracji.
- W Skali Motywacji Sytuacyjnej (SIMS) łącznie pięć etapów poziomu synchronizacji 68 lub wyższego, co stanowi 40% najwyższych ze 112 punktów (I etap: etap przedkonsumpcyjny; etap 2: etap namysłu; etap 3: etap: etap przygotowania; etap 4: etap działania)
- Pacjentka wyraziła zgodę na udział w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- U pacjenta rozpoznano choroby przewlekłe (choroba wątroby, nerek, cukrzyca itp.).
- W przypadku braku osoby mogącej się utrzymać wśród członków rodziny,
- Pacjent, który nie jest smartfonem lub ma trudności z korzystaniem z technologii cyfrowej.
- Kiedy trudno schudnąć (ciąża i przygotowanie do ciąży, karmienie piersią i mniej niż 12 miesięcy po porodzie)
- Jeśli pacjent ma historię chorób psychicznych (zaburzenia odżywiania, depresja itp.).
- Jeśli pacjent przyjmuje leki związane z dietą, suplementy zdrowotne lub zabiegi.
- Jeśli istnieje ograniczenie aktywności fizycznej (nie wolno ćwiczyć dłużej niż 30 minut dziennie).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa zarządzania cyfrowym stylem życia
W grupie eksperymentalnej (grupa zarządzająca cyfrowym stylem życia) 54 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy zarządzającej cyfrowym stylem życia.
Pacjenci używają tej aplikacji przez pierwsze 4 miesiące z aplikacjami Noom ze spersonalizowaną interwencją coachingową 1:1, a następnie korzystają z tej aplikacji w ramach programu samopomocy bez interwencji coachingowej.
W celu monitorowania stanu psychicznego pacjentów, wszyscy pacjenci otrzymują codzienne kwestionariusze online oraz dodatkowe kwestionariusze do oceny jakości życia na początku badania, 4 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
Aby ocenić stan odżywienia pacjentów, zbieramy dane laboratoryjne krwi, analizę bioimpedancji dla każdej wizyty.
|
Cyfrowe zarządzanie stylem życia w celu kontroli utraty wagi po tyroidektomii
|
|
Brak interwencji: Niecyfrowa grupa zarządzania stylem życia
W grupie kontrolnej (grupa zarządzająca niecyfrowym stylem życia) 26 pacjentów jest losowo przypisywanych do grupy kontrolnej (grupa zarządzająca niecyfrowym stylem życia).
Pacjenci przestrzegają konwencjonalnego protokołu opieki pooperacyjnej po całkowitym wycięciu tarczycy z powodu raka tarczycy bez użycia aplikacji Noom.
Wszyscy pacjenci otrzymują kwestionariusze do oceny jakości życia na początku badania, 4 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
Aby ocenić stan odżywienia pacjentów, zbieramy dane laboratoryjne krwi, analizę bioimpedancji dla każdej wizyty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiana masy wyjściowej w 4 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
linia bazowa, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wyników kwestionariuszy jakości życia (Korean Obesity Quality of Life (KOQOL))
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników kwestionariuszy po 4 miesiącach i 6 miesiącach po operacji # Jakość życia w koreańskiej otyłości (KOQOL)
|
linia bazowa, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiany wyników kwestionariuszy jakości życia (Światowa Organizacja Zdrowia Quality of Life - Brief Form (WHOQOL-Bref))
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników kwestionariuszy po 4 miesiącach i 6 miesiącach po operacji # Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia – skrócony formularz (WHOQOL-Bref)
|
linia bazowa, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiany wyników kwestionariuszy jakości życia (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI))
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników kwestionariuszy po 4 miesiącach i 6 miesiącach po operacji # Indeks jakości snu Pittsburgha (PSQI)
|
linia bazowa, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiany wyników kwestionariuszy jakości życia (Korean-Beck Depression Inventory-II (K-BDI-II))
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników kwestionariuszy po 4 miesiącach i 6 miesiącach po operacji # Korean-Beck Depression Inventory-II (K-BDI-II)
|
linia bazowa, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiany wyników kwestionariuszy jakości życia (Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI))
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników kwestionariuszy po 4 miesiącach i 6 miesiącach po operacji # Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI)
|
linia bazowa, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiany wyników kwestionariuszy jakości życia (Skala Samooceny Rosenberga (RSES))
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników kwestionariuszy po 4 miesiącach i 6 miesiącach po operacji # Skala samooceny Rosenberga (RSES)
|
linia bazowa, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiany wyników kwestionariuszy jakości życia (Body Shape Questionnaire (BSQ-8C) )
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników kwestionariuszy po 4 miesiącach i 6 miesiącach po operacji # Kwestionariusz kształtu ciała (BSQ-8C)
|
linia bazowa, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiany wyników kwestionariuszy jakości życia (Dutch Eating Behaviour Questionnaire (DEBQ))
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników kwestionariuszy po 4 miesiącach i 6 miesiącach po operacji # Holenderski kwestionariusz zachowań żywieniowych (DEBQ)
|
linia bazowa, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiany obwodu talii
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
Różnica w talii
|
linia bazowa, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiany warunków biodrowych
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
Różnica w obwodzie bioder
|
linia bazowa, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiany procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
Różnica procentowa tkanki tłuszczowej
|
linia bazowa, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiany beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
Różnica beztłuszczowej masy ciała
|
linia bazowa, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiany całkowitego poziomu cholesterolu
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
Indeks biologiczny
|
linia bazowa, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiany poziomu cholesterolu HDL
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
Indeks biologiczny
|
linia bazowa, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiany poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
Indeks biologiczny
|
linia bazowa, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiany poziomu trójglicerydów
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
Indeks biologiczny
|
linia bazowa, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiany poziomu aminotransferazy asparaginianowej (AST).
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
Indeks biologiczny
|
linia bazowa, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiany poziomu aminotransferazy alaninowej (ALT).
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
Indeks biologiczny
|
linia bazowa, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiany poziomu gamma-glutamylotransferazy (GGT).
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
Indeks biologiczny
|
linia bazowa, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiany poziomu wolnego T3
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
Indeks biologiczny
|
linia bazowa, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiany poziomu wolnego T4
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
Indeks biologiczny
|
linia bazowa, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiany poziomu TSH
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
Indeks biologiczny
|
linia bazowa, 4 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kyu Eun Lee, Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2105-192-1224
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .