Цифровое управление образом жизни для контроля потери веса после тиреоидэктомии у пациентов с раком щитовидной железы
Проверка эффективности цифрового управления образом жизни для контроля потери веса после тиреоидэктомии у пациентов с раком щитовидной железы
Гормоны щитовидной железы играют важную роль в регуляции обмена веществ в организме. Но взаимосвязь между статусом гормонов щитовидной железы и скоростью основного обмена не является абсолютной. Поскольку функция гормонов щитовидной железы не является единственным фактором контроля метаболизма, на нее могут влиять различные факторы, такие как физическая активность и диета.
Изменение веса после тиреоидэктомии является одной из проблем больных раком щитовидной железы. Доказательств изменения массы тела после тиреоидэктомии недостаточно. Избыточный вес и ожирение могут увеличить риск развития многих потенциальных проблем со здоровьем, таких как болезни сердца, диабет, высокое кровяное давление и злокачественные заболевания.
В последнее время цифровые технологии здравоохранения были разработаны и применены в медицинских целях во многих клинических практиках. Цифровое управление образом жизни — одна из стратегий, которая может помочь людям, страдающим ожирением, контролировать массу тела путем изменения образа жизни. Он обеспечивает комплексные, многофакторные, интенсивные вмешательства, которые осуществляются через приложение Noom для мобильного сервиса цифрового здравоохранения.
Целью данного исследования является оценка эффективности цифрового управления образом жизни в отношении массы тела и качества жизни после тотальной тиреоидэктомии у пациентов с раком щитовидной железы с помощью приложения Noom для цифрового здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование является проспективным рандомизированным контролируемым исследованием. Всего включено 80 пациентов, перенесших тотальную тиреоидэктомию по поводу рака щитовидной железы. Пятьдесят четыре пациента случайным образом распределяются в группу управления цифровым образом жизни, а остальные 26 пациентов распределяются в группу управления нецифровым образом жизни.
В экспериментальной группе (группа цифрового управления образом жизни) пациенты будут использовать это приложение в течение первых 4 месяцев с приложениями Noom с персонализированным коучингом 1:1, а затем использовать это приложение в рамках программы самопомощи без коучинга. Программа управления цифровым образом жизни будет записывать прием пищи, упражнения, предпринятые шаги пациента, чтение статей и давать обратную связь каждому пациенту. Для мониторинга психологического состояния и качества жизни пациентов будут предоставлены онлайн-анкеты.
В контрольной группе (группа управления нецифровым образом жизни) пациенты получат обычный протокол послеоперационного ухода без использования приложения Noom. Чтобы исследовать изменение веса и качество жизни, собирают переменные в исходном состоянии, через 4 месяца и через 6 месяцев после операции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kyu Eun Lee
- Номер телефона: +821092738292
- Электронная почта: kyueunlee@snu.ac.kr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: JungHak Kwak
- Номер телефона: +821040700477
- Электронная почта: jhkwak908@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Kyu Eun Lee, Ph.D
- Электронная почта: kyu.eun.lee.md@gmail.com
-
Главный следователь:
- Kyu Eun Lee, MD, Ph.D
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Цель: Среди пациентов, перенесших тиреоидэктомию, пациенты, которые заинтересованы в управлении весом и могут использовать приложение Noom самостоятельно или с помощью соседей.
- На момент регистрации пациент имеет ИМТ 23 или более.
- В Шкале ситуационной мотивации (SIMS) всего пять стадий уровня синхронизации 68 или выше, что составляет верхние 40% из 112 баллов (1-й этап: этап перед потреблением; 2-й этап: этап обдумывания; 3-й этап: этап подготовки; этап 4: этап действия)
- Пациент дал согласие на участие в этом исследовании.
Критерий исключения:
- У больного диагностированы хронические заболевания (болезни печени, почек, сахарный диабет и др.).
- В случае, когда среди членов семьи нет члена, который может содержать,
- Пациент, у которого нет смартфона или у которого есть трудности с использованием цифровых технологий.
- Когда трудно похудеть (беременность и подготовка к беременности, кормление грудью и менее 12 месяцев после родов)
- Если у пациента в анамнезе есть психические заболевания (расстройство пищевого поведения, депрессия и т. д.).
- Если пациент принимает лекарства, связанные с диетой, или пищевые добавки, или лечение.
- Если есть ограничение по физической нагрузке (не разрешается заниматься спортом более 30 минут в день).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа управления цифровым стилем жизни
В экспериментальной группе (группа управления цифровым образом жизни) 54 пациента были случайным образом распределены в группу управления цифровым образом жизни.
Пациенты используют это приложение в течение первых 4 месяцев с приложениями Noom с персонализированным коучинговым вмешательством 1: 1, а затем используют это приложение в рамках программы самопомощи без коучингового вмешательства.
Для контроля психологического состояния пациентов всем пациентам выдаются ежедневные оценочные онлайн-опросники и дополнительные опросники для оценки качества жизни исходно, через 4 и 6 мес после операции.
Для оценки нутритивного статуса пациентов мы собираем лабораторные данные крови, анализ биоимпеданса при каждом посещении.
|
Цифровое управление образом жизни для контроля потери веса после тиреоидэктомии
|
|
Без вмешательства: Группа управления нецифровым стилем жизни
В контрольной группе (группа управления нецифровым образом жизни) 26 пациентов случайным образом распределены в контрольную группу (группа управления нецифровым образом жизни).
Пациенты следуют обычному протоколу послеоперационного ухода после тотальной тиреоидэктомии по поводу рака щитовидной железы без использования приложения Noom.
Всем пациентам раздаются анкеты для оценки качества жизни исходно, через 4 мес и 6 мес после операции.
Для оценки нутритивного статуса пациентов мы собираем лабораторные данные крови, анализ биоимпеданса при каждом посещении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: исходный уровень, 4 месяца, 6 месяцев
|
Изменение веса по сравнению с исходным через 4 и 6 месяцев после операции
|
исходный уровень, 4 месяца, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения результатов опросников качества жизни (Korean Obesity Quality of Life (KOQOL))
Временное ограничение: исходный уровень, 4 месяца, 6 месяцев
|
Изменение исходных результатов опросников через 4 месяца и 6 месяцев после операции # Корейское качество жизни с ожирением (KOQOL)
|
исходный уровень, 4 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменения результатов опросников по качеству жизни (Качество жизни Всемирной организации здравоохранения — краткая форма (WHOQOL-Bref))
Временное ограничение: исходный уровень, 4 месяца, 6 месяцев
|
Изменение исходных результатов опросников через 4 месяца и 6 месяцев после операции # Качество жизни Всемирной организации здравоохранения — краткая форма (WHOQOL-Bref)
|
исходный уровень, 4 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменения результатов опросников качества жизни (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI))
Временное ограничение: исходный уровень, 4 месяца, 6 месяцев
|
Изменение исходных результатов опросников через 4 месяца и 6 месяцев после операции # Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
|
исходный уровень, 4 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменения результатов опросников качества жизни (Korean-Beck Depression Inventory-II (K-BDI-II))
Временное ограничение: исходный уровень, 4 месяца, 6 месяцев
|
Изменение исходных результатов опросников через 4 месяца и 6 месяцев после операции # Инвентаризация депрессии Korean-Beck-II (K-BDI-II)
|
исходный уровень, 4 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменения результатов опросников качества жизни (State-Trait Anxiety Inventory (STAI))
Временное ограничение: исходный уровень, 4 месяца, 6 месяцев
|
Изменение исходных результатов опросников через 4 месяца и 6 месяцев после операции # Инвентаризация тревожных состояний (STAI)
|
исходный уровень, 4 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменения результатов опросников качества жизни (Шкала самооценки Розенберга (RSES))
Временное ограничение: исходный уровень, 4 месяца, 6 месяцев
|
Изменение исходных результатов опросников через 4 месяца и 6 месяцев после операции # Шкала самооценки Розенберга (RSES)
|
исходный уровень, 4 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменения результатов опросников качества жизни (Body Shape Questionnaire (BSQ-8C))
Временное ограничение: исходный уровень, 4 месяца, 6 месяцев
|
Изменение исходных результатов опросников через 4 месяца и 6 месяцев после операции # Опросник формы тела (BSQ-8C)
|
исходный уровень, 4 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменения результатов опросников качества жизни (Голландский опросник пищевого поведения (DEBQ))
Временное ограничение: исходный уровень, 4 месяца, 6 месяцев
|
Изменение исходных результатов опросников через 4 месяца и 6 месяцев после операции # Голландский опросник пищевого поведения (DEBQ)
|
исходный уровень, 4 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменения в талии
Временное ограничение: исходный уровень, 4 месяца, 6 месяцев
|
Разница в талии
|
исходный уровень, 4 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменения положения бедра
Временное ограничение: исходный уровень, 4 месяца, 6 месяцев
|
Разница в положении бедер
|
исходный уровень, 4 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменения процента жира в организме
Временное ограничение: исходный уровень, 4 месяца, 6 месяцев
|
Разница в процентах жира в организме
|
исходный уровень, 4 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменения безжировой массы тела
Временное ограничение: исходный уровень, 4 месяца, 6 месяцев
|
Разница в мышечной массе тела
|
исходный уровень, 4 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменения уровня общего холестерина
Временное ограничение: исходный уровень, 4 месяца, 6 месяцев
|
Биологический индекс
|
исходный уровень, 4 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменения уровня холестерина ЛПВП
Временное ограничение: исходный уровень, 4 месяца, 6 месяцев
|
Биологический индекс
|
исходный уровень, 4 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменения уровня холестерина ЛПНП
Временное ограничение: исходный уровень, 4 месяца, 6 месяцев
|
Биологический индекс
|
исходный уровень, 4 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменения уровня триглицеридов
Временное ограничение: исходный уровень, 4 месяца, 6 месяцев
|
Биологический индекс
|
исходный уровень, 4 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменения уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 месяца, 6 месяцев
|
Биологический индекс
|
исходный уровень, 4 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменения уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 месяца, 6 месяцев
|
Биологический индекс
|
исходный уровень, 4 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменения уровня гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 месяца, 6 месяцев
|
Биологический индекс
|
исходный уровень, 4 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменения уровня свободного T3
Временное ограничение: исходный уровень, 4 месяца, 6 месяцев
|
Биологический индекс
|
исходный уровень, 4 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменения уровня свободного T4
Временное ограничение: исходный уровень, 4 месяца, 6 месяцев
|
Биологический индекс
|
исходный уровень, 4 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменения уровня ТТГ
Временное ограничение: исходный уровень, 4 месяца, 6 месяцев
|
Биологический индекс
|
исходный уровень, 4 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kyu Eun Lee, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2105-192-1224
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .