Gestione dello stile di vita digitale per il controllo della perdita di peso dopo tiroidectomia nei pazienti con cancro alla tiroide
Convalida dell'efficacia della gestione dello stile di vita digitale per il controllo della perdita di peso dopo tiroidectomia nei pazienti affetti da cancro alla tiroide
Gli ormoni tiroidei svolgono un ruolo importante nella regolazione del metabolismo del corpo. Ma la relazione tra lo stato dell'ormone tiroideo e il metabolismo basale non è assoluta. Perché la funzione dell'ormone tiroideo non è l'unico fattore di controllo del metabolismo e può essere influenzata da vari fattori come l'attività fisica e la dieta.
Il cambiamento di peso dopo la tiroidectomia è una delle preoccupazioni per i pazienti con cancro alla tiroide. Le prove sui cambiamenti del peso corporeo dopo la tiroidectomia non sono state ben stabilite. Essere in sovrappeso e obesi può aumentare il rischio di sviluppare molti potenziali problemi di salute, come malattie cardiache, diabete, ipertensione e malattie maligne.
Recentemente, la tecnologia sanitaria digitale è stata sviluppata e applicata per scopi medici in molte pratiche cliniche. Il Digital Lifestyle Management è una delle strategie che possono essere utili agli obesi per controllare il proprio peso corporeo modificando lo stile di vita. Fornisce interventi completi, multifattoriali e intensivi che vengono forniti tramite l'applicazione Noom del servizio mobile di assistenza sanitaria digitale.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della gestione dello stile di vita digitale sul peso corporeo e sulla qualità della vita dopo tiroidectomia totale nei pazienti con carcinoma tiroideo utilizzando l'applicazione Noom per l'assistenza sanitaria digitale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio è uno studio prospettico randomizzato di controllo. È incluso un totale di 80 pazienti sottoposti a tiroidectomia totale per cancro alla tiroide. Cinquantaquattro pazienti vengono assegnati in modo casuale al gruppo di gestione dello stile di vita digitale e gli altri 26 pazienti vengono assegnati al gruppo di gestione dello stile di vita non digitale.
Nel gruppo sperimentale (gruppo di gestione dello stile di vita digitale), i pazienti utilizzeranno questa applicazione per i primi 4 mesi con applicazioni Noom con intervento di coaching personalizzato 1:1, quindi utilizzeranno questa app tramite un programma di auto-aiuto senza intervento di coaching. Il programma di gestione dello stile di vita digitale registrerà i pasti del paziente, l'esercizio fisico, i passi compiuti, la lettura di articoli e fornirà feedback a ciascun paziente. Al fine di monitorare lo stato psicologico e la qualità della vita dei pazienti, saranno forniti questionari online.
Nel gruppo di controllo (gruppo di gestione dello stile di vita non digitale), i pazienti riceveranno il protocollo di cura postoperatorio convenzionale senza utilizzare l'applicazione Noom. Per studiare il cambiamento di peso e la qualità della vita, le variabili vengono raccolte al basale, 4 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kyu Eun Lee
- Numero di telefono: +821092738292
- Email: kyueunlee@snu.ac.kr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: JungHak Kwak
- Numero di telefono: +821040700477
- Email: jhkwak908@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contatto:
- Kyu Eun Lee, Ph.D
- Email: kyu.eun.lee.md@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Kyu Eun Lee, MD, Ph.D
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Target: Tra i pazienti sottoposti a tiroidectomia, i pazienti che sono interessati alla gestione del peso e possono utilizzare l'app Noom da soli o con l'aiuto dei vicini.
- Il paziente ha 23 o più BMI al momento dell'arruolamento.
- In The Situational Motivation Scale (SIMS), un totale di cinque fasi di livello di sincronizzazione di 68 o superiore, che è il 40% superiore dei 112 punti (1a fase: fase di pre-consumo; fase 2: fase di deliberazione; fase 3: fase di preparazione; fase 4: fase di azione)
- Il paziente ha accettato di partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Al paziente sono state diagnosticate malattie croniche (malattie epatiche, malattie renali, diabete, ecc.).
- Nel caso in cui non vi sia alcun membro che possa mantenere tra i familiari,
- Il paziente che non ha uno smartphone o ha difficoltà ad utilizzare la tecnologia digitale.
- Quando è difficile perdere peso (gravidanza e preparazione alla gravidanza, allattamento e meno di 12 mesi dopo il parto)
- Se il paziente ha una storia di malattia psichiatrica (disturbi alimentari, depressione, ecc.).
- Se il paziente sta assumendo farmaci correlati alla dieta o integratori sanitari o trattamenti.
- Se c'è una restrizione all'attività fisica (non è consentito esercitare per più di 30 minuti al giorno).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di gestione dello stile di vita digitale
Nel gruppo sperimentale (gruppo di gestione dello stile di vita digitale), 54 pazienti vengono assegnati in modo casuale al gruppo di gestione dello stile di vita digitale.
I pazienti utilizzano questa applicazione per i primi 4 mesi con applicazioni Noom con intervento di coaching personalizzato 1:1, quindi utilizzano questa app tramite un programma di auto-aiuto senza intervento di coaching.
Al fine di monitorare lo stato psicologico dei pazienti, a tutti i pazienti vengono somministrati quotidianamente questionari online di valutazione e questionari aggiuntivi per valutare la qualità della vita al basale, 4 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
Per valutare lo stato nutrizionale dei pazienti, ad ogni visita raccogliamo dati di laboratorio del sangue, analisi di bioimpedenza.
|
Gestione dello stile di vita digitale per il controllo della perdita di peso dopo tiroidectomia
|
|
Nessun intervento: Gruppo di gestione dello stile di vita non digitale
Nel gruppo di controllo (gruppo di gestione dello stile di vita non digitale), 26 pazienti vengono assegnati in modo casuale al gruppo di controllo (gruppo di gestione dello stile di vita non digitale).
I pazienti seguono il protocollo di cura postoperatorio convenzionale dopo la tiroidectomia totale per il cancro alla tiroide senza utilizzare l'applicazione Noom.
A tutti i pazienti vengono somministrati questionari per valutare la qualità della vita al basale, 4 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Per valutare lo stato nutrizionale dei pazienti, ad ogni visita raccogliamo dati di laboratorio del sangue, analisi di bioimpedenza.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambio di peso
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 6 mesi
|
Variazione rispetto al peso basale a 4 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
basale, 4 mesi, 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifiche dei risultati sui questionari per la qualità della vita (Korean Obesity Quality of Life (KOQOL))
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 6 mesi
|
Variazione rispetto ai risultati basali dei questionari a 4 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico # Qualità della vita dell'obesità coreana (KOQOL)
|
basale, 4 mesi, 6 mesi
|
|
Modifiche dei risultati sui questionari per la qualità della vita (World Health Organization Quality of Life - Brief Form (WHOQOL-Bref))
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 6 mesi
|
Variazione rispetto ai risultati basali dei questionari a 4 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico # Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - Modulo breve (WHOQOL-Bref)
|
basale, 4 mesi, 6 mesi
|
|
Variazioni dei risultati sui questionari per la qualità della vita (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI))
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 6 mesi
|
Variazione rispetto ai risultati basali dei questionari a 4 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico # Indice della qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
|
basale, 4 mesi, 6 mesi
|
|
Modifiche dei risultati sui questionari per la qualità della vita (Korean-Beck Depression Inventory-II (K-BDI-II))
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 6 mesi
|
Variazione rispetto ai risultati basali dei questionari a 4 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico # Coreano-Beck Depression Inventory-II (K-BDI-II)
|
basale, 4 mesi, 6 mesi
|
|
Modifiche dei risultati sui questionari per la qualità della vita (State-Trait Anxiety Inventory (STAI))
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 6 mesi
|
Variazione rispetto ai risultati basali dei questionari a 4 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico # State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
basale, 4 mesi, 6 mesi
|
|
Modifiche dei risultati sui questionari per la qualità della vita (Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES))
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 6 mesi
|
Variazione rispetto ai risultati basali dei questionari a 4 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico # Scala di autostima di Rosenberg (RSES)
|
basale, 4 mesi, 6 mesi
|
|
Variazioni dei risultati sui questionari per la qualità della vita (Body Shape Questionnaire (BSQ-8C))
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 6 mesi
|
Variazione rispetto ai risultati basali dei questionari a 4 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico # Questionario sulla forma del corpo (BSQ-8C)
|
basale, 4 mesi, 6 mesi
|
|
Modifiche dei risultati sui questionari per la qualità della vita (Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ))
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 6 mesi
|
Variazione rispetto ai risultati basali dei questionari a 4 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico # Questionario olandese sul comportamento alimentare (DEBQ)
|
basale, 4 mesi, 6 mesi
|
|
Cambiamenti di circonferenza della vita
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 6 mesi
|
Differenza di circostanza della vita
|
basale, 4 mesi, 6 mesi
|
|
Cambiamenti di circostanza dell'anca
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 6 mesi
|
Differenza di circostanza dell'anca
|
basale, 4 mesi, 6 mesi
|
|
Variazioni della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 6 mesi
|
Differenza percentuale di grasso corporeo
|
basale, 4 mesi, 6 mesi
|
|
Alterazioni della massa magra
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 6 mesi
|
Differenza di massa corporea magra
|
basale, 4 mesi, 6 mesi
|
|
Cambiamenti del livello di colesterolo totale
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 6 mesi
|
Indice biologico
|
basale, 4 mesi, 6 mesi
|
|
Cambiamenti del livello di colesterolo HDL
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 6 mesi
|
Indice biologico
|
basale, 4 mesi, 6 mesi
|
|
Cambiamenti del livello di colesterolo LDL
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 6 mesi
|
Indice biologico
|
basale, 4 mesi, 6 mesi
|
|
Cambiamenti del livello di trigliceridi
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 6 mesi
|
Indice biologico
|
basale, 4 mesi, 6 mesi
|
|
Cambiamenti del livello di aspartato aminotransferasi (AST).
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 6 mesi
|
Indice biologico
|
basale, 4 mesi, 6 mesi
|
|
Cambiamenti del livello di alanina aminotransferasi (ALT).
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 6 mesi
|
Indice biologico
|
basale, 4 mesi, 6 mesi
|
|
Cambiamenti del livello di gamma-glutamil transferasi (GGT).
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 6 mesi
|
Indice biologico
|
basale, 4 mesi, 6 mesi
|
|
Cambi di livello T3 gratuito
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 6 mesi
|
Indice biologico
|
basale, 4 mesi, 6 mesi
|
|
Cambi di livello T4 gratuito
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 6 mesi
|
Indice biologico
|
basale, 4 mesi, 6 mesi
|
|
Cambiamenti del livello di TSH
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 6 mesi
|
Indice biologico
|
basale, 4 mesi, 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kyu Eun Lee, Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2105-192-1224
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .