Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital livsstilsstyring til vægttabskontrol efter thyreoideektomi hos patienter med kræft i skjoldbruskkirtlen

18. november 2021 opdateret af: Kyu Eun Lee, Seoul National University Hospital

Validering af effektivitet for digital livsstilsstyring for vægttabskontrol efter thyreoideektomi hos patienter med kræft i skjoldbruskkirtlen

Skjoldbruskkirtelhormoner spiller en vigtig rolle i reguleringen af ​​kroppens stofskifte. Men forholdet mellem thyreoideahormonstatus og basalstofskiftet er ikke absolut. Fordi thyreoideahormonfunktionen ikke er den eneste faktor, der kontrollerer stofskiftet, og den kan påvirkes af forskellige faktorer såsom fysisk aktivitet og kost.

Vægtændring efter thyreoidektomi er en af ​​bekymringerne for skjoldbruskkirtelkræftpatienter. Evidensen for ændringer i kropsvægt efter thyreoidektomi er ikke blevet godtgjort. Overvægt og fedme kan øge risikoen for at udvikle mange potentielle sundhedsproblemer, såsom hjertesygdomme, diabetes, forhøjet blodtryk og ondartet sygdom.

For nylig er digital sundhedsteknologi blevet udviklet og anvendt til medicinske formål i mange kliniske praksisser. Digital Lifestyle Management er en af ​​de strategier, der kan være nyttige for overvægtige til at kontrollere deres kropsvægt ved livsstilsændringer. Det giver omfattende, multifaktorielle, intensive interventioner, som leveres via den digitale sundhedsplejemobiltjeneste Noom-applikationen.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​digital livsstilsstyring på kropsvægt og livskvalitet efter total thyreoidektomi hos thyreoideacancerpatienter ved at bruge den digitale sundhedspleje Noom-applikation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse er et prospektivt randomiseret kontrolforsøg. I alt 80 patienter, som har gennemgået total thyreoidektomi for kræft i skjoldbruskkirtlen, er inkluderet. 54 patienter tildeles tilfældigt til den digitale livsstilsstyringsgruppe, og de øvrige 26 patienter tildeles den ikke-digitale livsstilsstyringsgruppe.

I forsøgsgruppen (digital livsstilsstyringsgruppe) vil patienterne bruge denne applikation i de første 4 måneder med Noom-applikationer med 1:1 personlig coachingintervention, og derefter bruge denne app ved hjælp af et selvhjælpsprogram uden coachingintervention. Det digitale livsstilsstyringsprogram vil registrere patientens måltider, motion, trin taget, læse artikler og give feedback til hver patient. For at overvåge patienternes psykologiske tilstand og livskvalitet vil der blive stillet online spørgeskemaer til rådighed.

I kontrolgruppen (ikke-digital livsstilsstyringsgruppe) vil patienterne få den konventionelle postoperative plejeprotokol uden brug af Noom-applikationen. For at undersøge vægtændringen og livskvaliteten indsamles variabler ved baseline, 4 måneder og 6 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mål: Blandt de patienter, der har fået foretaget thyreoidektomi, er patienter, der er interesserede i vægtkontrol og kan bruge Noom-appen alene eller med hjælp fra naboer.
  • Patienten har 23 eller mere BMI på tidspunktet for indskrivningen.
  • I The Situational Motivation Scale (SIMS), i alt fem faser af synkroniseringsniveau på 68 eller højere, hvilket er de øverste 40 % af de 112 point (1. fase: før-forbrugsfase; fase 2: overvejelsesfase; fase 3: forberedelsesfase; fase 4: handlingsfase)
  • Patienten indvilligede i at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten blev diagnosticeret med kroniske sygdomme (leversygdom, nyresygdom, diabetes osv.).
  • I det tilfælde, hvor der ikke er et medlem, der kan forsørge blandt familiemedlemmer,
  • Patienten, der ikke er en smartphone eller har svært ved at bruge digital teknologi.
  • Når det er svært at tabe sig (graviditet og graviditetsforberedelse, amning og mindre end 12 måneder efter fødslen)
  • Hvis patienten har en historie med psykiatrisk sygdom (spiseforstyrrelse, depression osv.).
  • Hvis patienten tager diætrelateret medicin eller sundhedstilskud eller behandlinger.
  • Hvis der er begrænsning på fysisk aktivitet (ikke tilladt at træne mere end 30 minutter om dagen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ledelsesgruppe for digital livsstil
I forsøgsgruppen (digital livsstilsledelsesgruppe) er 54 patienter tilfældigt placeret i den digitale livsstilsledelsesgruppe. Patienterne bruger denne applikation i de første 4 måneder med Noom-applikationer med 1:1 personlig coachingintervention, og bruger derefter denne app ved selvhjælpsprogram uden coachingintervention. For at overvåge patienternes psykologiske tilstand får alle patienter dagligt online spørgeskemaer til vurdering og yderligere spørgeskemaer for at evaluere livskvaliteten ved baseline, 4 måneder og 6 måneder efter operationen. For at vurdere patienternes ernæringsstatus indsamler vi blodlaboratoriedata, bioimpedansanalyse for hvert besøg.
Adfærdsmæssigt: Digital livsstilsstyring
Digital livsstilsstyring til vægttabskontrol efter thyreoidektomi
Ingen indgriben: Ikke-digital livsstilsledelsesgruppe
I kontrolgruppen (Non-digital lifestyle management group) er 26 patienter tilfældigt fordelt i kontrolgruppen (Non-digital lifestyle management group). Patienterne følger konventionel postoperativ behandlingsprotokol efter total thyreoidektomi for skjoldbruskkirtelkræft uden brug af Noom-applikation. Alle patienter får udleveret spørgeskemaer for at evaluere livskvaliteten ved baseline, 4 måneder og 6 måneder efter operationen. For at vurdere patienternes ernæringsstatus indsamler vi blodlaboratoriedata, bioimpedansanalyse for hvert besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtændring
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 6 måneder
Ændring fra baseline vægt 4 måneder og 6 måneder efter operationen
baseline, 4 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af resultater om spørgeskemaer for livskvalitet (Korean Obesity Quality of Life (KOQOL))
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 6 måneder

Ændring fra baseline resultater af spørgeskemaer 4 måneder og 6 måneder efter operationen

# Koreansk fedme livskvalitet (KOQOL)

  • Rækkevidde: 4-60
  • Højere score: svækket QOL
baseline, 4 måneder, 6 måneder
Ændringer af resultater om spørgeskemaer for livskvalitet (World Health Organization Quality of Life - Brief Form (WHOQOL-Bref))
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 6 måneder

Ændring fra baseline resultater af spørgeskemaer 4 måneder og 6 måneder efter operationen

# Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet – kort formular (WHOQOL-Bref)

  • Rækkevidde: 0-100
  • Højere score: højere QOL
baseline, 4 måneder, 6 måneder
Ændringer af resultater om spørgeskemaer for livskvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI))
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 6 måneder

Ændring fra baseline resultater af spørgeskemaer 4 måneder og 6 måneder efter operationen

# Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)

  • Rækkevidde: 0-21
  • Lavere score: en sundere søvnkvalitet
baseline, 4 måneder, 6 måneder
Ændringer af resultater om spørgeskemaer for livskvalitet (Korean-Beck Depression Inventory-II (K-BDI-II))
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 6 måneder

Ændring fra baseline resultater af spørgeskemaer 4 måneder og 6 måneder efter operationen

# Korean-Beck Depression Inventory-II (K-BDI-II)

  • Rækkevidde: 0-63
  • Højere score: Depression
baseline, 4 måneder, 6 måneder
Ændringer af resultater om spørgeskemaer for livskvalitet (State-Trait Anxiety Inventory (STAI))
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 6 måneder

Ændring fra baseline resultater af spørgeskemaer 4 måneder og 6 måneder efter operationen

# State-Trait Anxiety Inventory (STAI)

  • Rækkevidde: 20-80
  • Højere score: angst
baseline, 4 måneder, 6 måneder
Ændringer af resultater om spørgeskemaer for livskvalitet (Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES))
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 6 måneder

Ændring fra baseline resultater af spørgeskemaer 4 måneder og 6 måneder efter operationen

# Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES)

  • Rækkevidde: 0-30
  • Højere score: lavere selvværd
baseline, 4 måneder, 6 måneder
Ændringer af resultater om spørgeskemaer for livskvalitet (Body Shape Questionnaire (BSQ-8C) )
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 6 måneder

Ændring fra baseline resultater af spørgeskemaer 4 måneder og 6 måneder efter operationen

# Body Shape Questionnaire (BSQ-8C)

  • Rækkevidde: 8-48
  • Højere værdier: utilfredshed med kroppen
baseline, 4 måneder, 6 måneder
Ændringer af resultater om spørgeskemaer for livskvalitet (Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ))
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 6 måneder

Ændring fra baseline resultater af spørgeskemaer 4 måneder og 6 måneder efter operationen

# Hollandsk spiseadfærdsspørgeskema (DEBQ)

  • Rækkevidde: 33-165
  • Højere score: spiseadfærden
baseline, 4 måneder, 6 måneder
Ændringer i taljeforhold
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 6 måneder
Taljeforhold forskel
baseline, 4 måneder, 6 måneder
Ændringer i hofteforhold
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 6 måneder
Hofteomstændighed forskel
baseline, 4 måneder, 6 måneder
Ændringer i kropsfedtprocent
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 6 måneder
Kropsfedtprocent forskel
baseline, 4 måneder, 6 måneder
Ændringer i slank kropsmasse
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 6 måneder
Forskellen i mager kropsmasse
baseline, 4 måneder, 6 måneder
Ændringer i det totale kolesterolniveau
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 6 måneder
Biologisk indeks
baseline, 4 måneder, 6 måneder
Ændringer i HDL-kolesterolniveau
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 6 måneder
Biologisk indeks
baseline, 4 måneder, 6 måneder
Ændringer i LDL-kolesterolniveau
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 6 måneder
Biologisk indeks
baseline, 4 måneder, 6 måneder
Ændringer i triglyceridniveauet
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 6 måneder
Biologisk indeks
baseline, 4 måneder, 6 måneder
Ændringer i aspartat aminotransferase (AST) niveau
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 6 måneder
Biologisk indeks
baseline, 4 måneder, 6 måneder
Ændringer i alanin aminotransferase (ALT) niveau
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 6 måneder
Biologisk indeks
baseline, 4 måneder, 6 måneder
Ændringer i gamma-glutamyl transferase (GGT) niveau
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 6 måneder
Biologisk indeks
baseline, 4 måneder, 6 måneder
Ændringer af gratis T3-niveau
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 6 måneder
Biologisk indeks
baseline, 4 måneder, 6 måneder
Ændringer af gratis T4-niveau
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 6 måneder
Biologisk indeks
baseline, 4 måneder, 6 måneder
Ændringer i TSH-niveau
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 6 måneder
Biologisk indeks
baseline, 4 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyu Eun Lee, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2021

Først opslået (Faktiske)

19. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2105-192-1224

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vægtændring, krop

Kliniske forsøg med Digital livsstilsstyring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner