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Gestion numérique du mode de vie pour le contrôle de la perte de poids après une thyroïdectomie chez les patients atteints d'un cancer de la thyroïde

18 novembre 2021 mis à jour par: Kyu Eun Lee, Seoul National University Hospital

Validation de l'efficacité de la gestion numérique du mode de vie pour le contrôle de la perte de poids après une thyroïdectomie chez les patients atteints d'un cancer de la thyroïde

Les hormones thyroïdiennes jouent un rôle important dans la régulation du métabolisme du corps. Mais la relation entre le statut hormonal thyroïdien et le taux de métabolisme de base n'est pas absolue. Parce que la fonction des hormones thyroïdiennes n'est pas le seul facteur de contrôle du métabolisme et qu'elle peut être influencée par divers facteurs tels que l'activité physique et l'alimentation.

Le changement de poids après une thyroïdectomie est l'une des préoccupations des patients atteints d'un cancer de la thyroïde. Les preuves sur les changements de poids corporel après une thyroïdectomie n'ont pas été bien établies. Le surpoids et l'obésité peuvent augmenter le risque de développer de nombreux problèmes de santé potentiels, tels que les maladies cardiaques, le diabète, l'hypertension artérielle et les maladies malignes.

Récemment, la technologie numérique des soins de santé a été développée et appliquée à des fins médicales dans de nombreuses pratiques cliniques. La gestion numérique du mode de vie est l'une des stratégies qui peuvent être utiles aux personnes obèses pour contrôler leur poids corporel en modifiant leur mode de vie. Il fournit des interventions complètes, multifactorielles et intensives qui sont fournies via l'application Noom du service mobile de soins de santé numériques.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la gestion numérique du mode de vie sur le poids corporel et la qualité de vie après une thyroïdectomie totale chez des patients atteints d'un cancer de la thyroïde en utilisant l'application de soins de santé numériques Noom.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présente étude est un essai prospectif randomisé contrôlé. Un total de 80 patients ayant subi une thyroïdectomie totale pour un cancer de la thyroïde est inclus. Cinquante-quatre patients sont assignés au hasard au groupe de gestion du mode de vie numérique et les 26 autres patients sont assignés au groupe de gestion du mode de vie non numérique.

Dans le groupe expérimental (groupe de gestion du style de vie numérique), les patients utiliseront cette application pendant les 4 premiers mois avec des applications Noom avec une intervention de coaching personnalisé 1: 1, puis utiliseront cette application par programme d'auto-assistance sans intervention de coaching. Le programme numérique de gestion du mode de vie enregistrera les repas, l'exercice, les mesures prises, la lecture d'articles du patient et donnera des commentaires à chaque patient. Afin de suivre l'état psychologique et la qualité de vie des patients, des questionnaires en ligne seront mis à disposition.

Dans le groupe témoin (groupe de gestion du mode de vie non numérique), les patients recevront le protocole de soins postopératoires conventionnel sans utiliser l'application Noom. Pour étudier le changement de poids et la qualité de vie, des variables sont recueillies au départ, 4 mois et 6 mois après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cible : Parmi les patients ayant subi une thyroïdectomie, les patients qui s'intéressent à la gestion du poids et qui peuvent utiliser l'application Noom par eux-mêmes ou avec l'aide de voisins.
  • Le patient a un IMC de 23 ou plus au moment de l'inscription.
  • Dans l'échelle de motivation situationnelle (SIMS), un total de cinq étapes de niveau de synchronisation de 68 ou plus, soit les 40 % supérieurs des 112 points (1ère étape : étape de pré-consommation ; étape 2 : étape de délibération ; étape 3 : phase de préparation ; phase 4 : phase d'action)
  • Le patient a accepté de participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a été diagnostiqué avec des maladies chroniques (maladie hépatique, maladie rénale, diabète, etc.).
  • Dans le cas où il n'y a aucun membre qui peut soutenir parmi les membres de la famille,
  • Le patient qui n'a pas de smartphone ou qui a des difficultés à utiliser le numérique.
  • Lorsqu'il est difficile de perdre du poids (grossesse et préparation à la grossesse, allaitement, et moins de 12 mois après l'accouchement)
  • Si le patient a des antécédents de maladie psychiatrique (troubles alimentaires, dépression, etc.).
  • Si le patient prend des médicaments liés à l'alimentation ou des suppléments de santé, ou des traitements.
  • S'il y a une restriction sur l'activité physique (pas autorisé à faire de l'exercice plus de 30 minutes par jour).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de gestion du style de vie numérique
Dans le groupe expérimental (groupe de gestion du mode de vie numérique), 54 patients sont assignés au hasard au groupe de gestion du mode de vie numérique. Les patients utilisent cette application pendant les 4 premiers mois avec les applications Noom avec une intervention de coaching personnalisée 1: 1, puis utilisent cette application par programme d'auto-assistance sans intervention de coaching. Afin de surveiller l'état psychologique des patients, tous les patients reçoivent des questionnaires en ligne d'évaluation quotidienne et des questionnaires supplémentaires pour évaluer la qualité de vie au départ, 4 mois et 6 mois après la chirurgie. Pour évaluer l'état nutritionnel des patients, nous recueillons des données de laboratoire de sang, une analyse de bioimpédance pour chaque visite.
Comportemental: Gestion du style de vie numérique
Gestion numérique du mode de vie pour le contrôle de la perte de poids après une thyroïdectomie
Aucune intervention: Groupe de gestion de style de vie non numérique
Dans le groupe témoin (groupe de gestion du mode de vie non numérique), 26 patients sont assignés au hasard au groupe témoin (groupe de gestion du mode de vie non numérique). Les patients suivent le protocole de soins postopératoires conventionnel après une thyroïdectomie totale pour cancer de la thyroïde sans utiliser l'application Noom. Tous les patients reçoivent des questionnaires pour évaluer la qualité de vie au départ, 4 mois et 6 mois après la chirurgie. Pour évaluer l'état nutritionnel des patients, nous recueillons des données de laboratoire de sang, une analyse de bioimpédance pour chaque visite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids
Délai: ligne de base, 4 mois, 6 mois
Changement par rapport au poids initial à 4 mois et 6 mois après la chirurgie
ligne de base, 4 mois, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des résultats des questionnaires de qualité de vie (Korean Obesity Quality of Life (KOQOL))
Délai: ligne de base, 4 mois, 6 mois

Changement par rapport aux résultats de base des questionnaires à 4 mois et 6 mois après la chirurgie

# Qualité de vie de l'obésité coréenne (KOQOL)

  • Plage : 4-60
  • Scores plus élevés : qualité de vie altérée
ligne de base, 4 mois, 6 mois
Modifications des résultats des questionnaires de qualité de vie (World Health Organization Quality of Life - Brief Form (WHOQOL-Bref))
Délai: ligne de base, 4 mois, 6 mois

Changement par rapport aux résultats de base des questionnaires à 4 mois et 6 mois après la chirurgie

# Organisation mondiale de la santé Qualité de vie - Formulaire abrégé (WHOQOL-Bref)

  • Plage : 0-100
  • Scores plus élevés : qualité de vie plus élevée
ligne de base, 4 mois, 6 mois
Modifications des résultats des questionnaires de qualité de vie (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI))
Délai: ligne de base, 4 mois, 6 mois

Changement par rapport aux résultats de base des questionnaires à 4 mois et 6 mois après la chirurgie

# Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)

  • Plage : 0-21
  • Scores inférieurs : une qualité de sommeil plus saine
ligne de base, 4 mois, 6 mois
Modifications des résultats des questionnaires de qualité de vie (Korean-Beck Depression Inventory-II (K-BDI-II))
Délai: ligne de base, 4 mois, 6 mois

Changement par rapport aux résultats de base des questionnaires à 4 mois et 6 mois après la chirurgie

# Inventaire de dépression de Korean-Beck-II (K-BDI-II)

  • Plage : 0-63
  • Scores plus élevés : Dépression
ligne de base, 4 mois, 6 mois
Modifications des résultats des questionnaires de qualité de vie (State-Trait Anxiety Inventory (STAI))
Délai: ligne de base, 4 mois, 6 mois

Changement par rapport aux résultats de base des questionnaires à 4 mois et 6 mois après la chirurgie

# Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI)

  • Plage : 20-80
  • Scores plus élevés : anxiété
ligne de base, 4 mois, 6 mois
Changements de résultats sur les questionnaires de qualité de vie (Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES))
Délai: ligne de base, 4 mois, 6 mois

Changement par rapport aux résultats de base des questionnaires à 4 mois et 6 mois après la chirurgie

# Échelle d'estime de soi de Rosenberg (RSES)

  • Plage : 0-30
  • Scores plus élevés : faible estime de soi
ligne de base, 4 mois, 6 mois
Modifications des résultats des questionnaires de qualité de vie (Body Shape Questionnaire (BSQ-8C))
Délai: ligne de base, 4 mois, 6 mois

Changement par rapport aux résultats de base des questionnaires à 4 mois et 6 mois après la chirurgie

# Questionnaire sur la forme corporelle (BSQ-8C)

  • Plage : 8-48
  • Valeurs supérieures : insatisfaction corporelle
ligne de base, 4 mois, 6 mois
Modifications des résultats des questionnaires de qualité de vie (Dutch Eating Behaviour Questionnaire (DEBQ))
Délai: ligne de base, 4 mois, 6 mois

Changement par rapport aux résultats de base des questionnaires à 4 mois et 6 mois après la chirurgie

# Questionnaire néerlandais sur le comportement alimentaire (DEBQ)

  • Plage : 33-165
  • Scores plus élevés : le comportement alimentaire
ligne de base, 4 mois, 6 mois
Changements de tour de taille
Délai: ligne de base, 4 mois, 6 mois
Différence de circonstance de taille
ligne de base, 4 mois, 6 mois
Changements de circonstance de la hanche
Délai: ligne de base, 4 mois, 6 mois
Différence de circonstance de la hanche
ligne de base, 4 mois, 6 mois
Changements du pourcentage de graisse corporelle
Délai: ligne de base, 4 mois, 6 mois
Différence de pourcentage de graisse corporelle
ligne de base, 4 mois, 6 mois
Modifications de la masse corporelle maigre
Délai: ligne de base, 4 mois, 6 mois
Différence de masse corporelle maigre
ligne de base, 4 mois, 6 mois
Modifications du taux de cholestérol total
Délai: ligne de base, 4 mois, 6 mois
Indice biologique
ligne de base, 4 mois, 6 mois
Modifications du taux de cholestérol HDL
Délai: ligne de base, 4 mois, 6 mois
Indice biologique
ligne de base, 4 mois, 6 mois
Modifications du taux de cholestérol LDL
Délai: ligne de base, 4 mois, 6 mois
Indice biologique
ligne de base, 4 mois, 6 mois
Modifications du taux de triglycérides
Délai: ligne de base, 4 mois, 6 mois
Indice biologique
ligne de base, 4 mois, 6 mois
Changements du niveau d'aspartate aminotransférase (AST)
Délai: ligne de base, 4 mois, 6 mois
Indice biologique
ligne de base, 4 mois, 6 mois
Changements du niveau d'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: ligne de base, 4 mois, 6 mois
Indice biologique
ligne de base, 4 mois, 6 mois
Modifications du niveau de gamma-glutamyl transférase (GGT)
Délai: ligne de base, 4 mois, 6 mois
Indice biologique
ligne de base, 4 mois, 6 mois
Changements de niveau T3 gratuit
Délai: ligne de base, 4 mois, 6 mois
Indice biologique
ligne de base, 4 mois, 6 mois
Changements de niveau T4 gratuit
Délai: ligne de base, 4 mois, 6 mois
Indice biologique
ligne de base, 4 mois, 6 mois
Modifications du niveau de TSH
Délai: ligne de base, 4 mois, 6 mois
Indice biologique
ligne de base, 4 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyu Eun Lee, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 août 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2021

Première publication (Réel)

19 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2105-192-1224

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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