Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital livsstilsstyring for vekttapskontroll etter tyreoidektomi hos skjoldbruskkreftpasienter

18. november 2021 oppdatert av: Kyu Eun Lee, Seoul National University Hospital

Validering av effektivitet for digital livsstilsstyring for vekttapskontroll etter tyreoidektomi hos skjoldbruskkjertelkreftpasienter

Skjoldbruskhormoner spiller en viktig rolle i reguleringen av kroppens stoffskifte. Men forholdet mellom skjoldbruskhormonstatus og basalstoffskiftet er ikke absolutt. Fordi skjoldbruskkjertelhormonfunksjonen ikke er den eneste faktoren som kontrollerer stoffskiftet, og den kan påvirkes av ulike faktorer som fysisk aktivitet og kosthold.

Vektendring etter tyreoidektomi er en av bekymringene for skjoldbruskkjertelkreftpasienter. Bevisene for kroppsvektsendringer etter tyreoidektomi er ikke godt etablert. Å være overvektig og fedme kan øke risikoen for å utvikle mange potensielle helseproblemer, som hjertesykdom, diabetes, høyt blodtrykk og ondartet sykdom.

Nylig har digital helsevesenteknologi blitt utviklet og brukt for medisinske formål i mange kliniske praksiser. Digital Lifestyle Management er en av strategiene som kan være nyttig for overvektige å kontrollere kroppsvekten sin ved å endre livsstil. Det gir omfattende, multifaktorielle, intensive intervensjoner som leveres via den digitale helsevesenets mobiltjeneste Noom-applikasjonen.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av digital livsstilshåndtering på kroppsvekt og livskvalitet etter total tyreoidektomi hos skjoldbruskkjertelkreftpasienter ved å bruke den digitale helsetjenesten Noom-applikasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv randomisert kontrollstudie. Totalt 80 pasienter som gjennomgikk total tyreoidektomi for kreft i skjoldbruskkjertelen er inkludert. Femtifire pasienter blir tilfeldig tildelt den digitale livsstilsledelsesgruppen og de andre 26 pasientene blir tildelt den ikke-digitale livsstilsledelsesgruppen.

I den eksperimentelle gruppen (digital livsstilsledelsesgruppe) vil pasientene bruke denne applikasjonen de første 4 månedene med Noom-applikasjoner med 1:1 personlig coachingintervensjon, og deretter bruke denne appen ved hjelp av selvhjelpsprogram uten coachingintervensjon. Det digitale livsstilsstyringsprogrammet vil registrere pasientens måltider, trening, trinn tatt, lese artikler og gi tilbakemelding til hver pasient. For å overvåke den psykologiske tilstanden og livskvaliteten til pasientene, vil det bli gitt elektroniske spørreskjemaer.

I kontrollgruppen (ikke-digital livsstilshåndteringsgruppe) vil pasientene få den konvensjonelle postoperative omsorgsprotokollen uten å bruke Noom-applikasjonen. For å undersøke vektendringen og livskvaliteten, blir variabler samlet inn ved baseline, 4 måneder og 6 måneder etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kyu Eun Lee, MD, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mål: Blant pasientene som har gjennomgått thyreoidektomi, pasienter som er interessert i vektkontroll og kan bruke Noom-appen alene eller med hjelp av naboer.
  • Pasienten har 23 eller mer BMI ved registreringstidspunktet.
  • I The Situational Motivation Scale (SIMS), totalt fem stadier av synkroniseringsnivå på 68 eller høyere, som er de øverste 40 % av de 112 poengene (1. trinn: førforbruksstadium; stadium 2: overveiingsstadium; stadium 3: forberedelsesstadiet; trinn 4: handlingsstadiet)
  • Pasienten var enig om å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten ble diagnostisert med kroniske sykdommer (leversykdom, nyresykdom, diabetes, etc.).
  • I tilfelle der det ikke er noe medlem som kan støtte blant familiemedlemmer,
  • Pasienten som ikke er smarttelefon eller har problemer med å bruke digital teknologi.
  • Når det er vanskelig å gå ned i vekt (graviditet og graviditetsforberedelse, amming og mindre enn 12 måneder etter fødsel)
  • Hvis pasienten har en historie med psykiatrisk sykdom (spiseforstyrrelse, depresjon osv.).
  • Hvis pasienten tar kostholdsrelaterte legemidler eller helsetilskudd, eller behandlinger.
  • Hvis det er begrensning på fysisk aktivitet (ikke lov til å trene mer enn 30 minutter om dagen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ledergruppe for digital livsstil
I forsøksgruppen (digital livsstilsledelsesgruppe) er 54 pasienter tilfeldig fordelt i den digitale livsstilsledelsesgruppen. Pasientene bruker denne applikasjonen de første 4 månedene med Noom-applikasjoner med 1:1 personlig coachingintervensjon, og bruker deretter denne appen med selvhjelpsprogram uten coachingintervensjon. For å overvåke den psykologiske tilstanden til pasientene, får alle pasientene daglige elektroniske spørreskjemaer og tilleggsspørreskjemaer for å evaluere livskvaliteten ved baseline, 4 måneder og 6 måneder etter operasjonen. For å vurdere ernæringsstatusen til pasientene samler vi inn blodlaboratoriedata, bioimpedansanalyse for hvert besøk.
Atferdsmessig: Digital livsstilsledelse
Digital livsstilsstyring for vekttapskontroll etter tyreoidektomi
Ingen inngripen: Ikke-digital livsstilsledergruppe
I kontrollgruppen (Non-digital lifestyle management group) er 26 pasienter tilfeldig fordelt i kontrollgruppen (Non-digital lifestyle management group). Pasientene følger konvensjonell postoperativ behandlingsprotokoll etter total tyreoidektomi for kreft i skjoldbruskkjertelen uten å bruke Noom-applikasjon. Alle pasienter får utdelt spørreskjemaer for å evaluere livskvaliteten ved baseline, 4 måneder og 6 måneder etter operasjonen. For å vurdere ernæringsstatusen til pasientene samler vi inn blodlaboratoriedata, bioimpedansanalyse for hvert besøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektendring
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 6 måneder
Endring fra baseline vekt ved 4 måneder og 6 måneder etter operasjonen
baseline, 4 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer av resultater om spørreskjema for livskvalitet (Korean Obesity Quality of Life (KOQOL))
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 6 måneder

Endring fra baseline resultater av spørreskjemaer ved 4 måneder og 6 måneder etter operasjonen

# Koreansk fedme livskvalitet (KOQOL)

  • Rekkevidde: 4-60
  • Høyere score: svekket QOL
baseline, 4 måneder, 6 måneder
Endringer av resultater om spørreskjema for livskvalitet (World Health Organization Quality of Life - Brief Form (WHOQOL-Bref))
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 6 måneder

Endring fra baseline resultater av spørreskjemaer ved 4 måneder og 6 måneder etter operasjonen

# Verdens helseorganisasjon livskvalitet – kort skjema (WHOQOL-Bref)

  • Rekkevidde: 0-100
  • Høyere score: høyere QOL
baseline, 4 måneder, 6 måneder
Endringer i resultater om spørreskjema for livskvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI))
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 6 måneder

Endring fra baseline resultater av spørreskjemaer ved 4 måneder og 6 måneder etter operasjonen

# Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)

  • Rekkevidde: 0-21
  • Lavere score: en sunnere søvnkvalitet
baseline, 4 måneder, 6 måneder
Endringer av resultater om spørreskjema for livskvalitet (Korean-Beck Depression Inventory-II (K-BDI-II))
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 6 måneder

Endring fra baseline resultater av spørreskjemaer ved 4 måneder og 6 måneder etter operasjonen

# Korean-Beck Depression Inventory-II (K-BDI-II)

  • Rekkevidde: 0-63
  • Høyere score: Depresjon
baseline, 4 måneder, 6 måneder
Endringer av resultater om spørreskjema for livskvalitet (State-Trait Anxiety Inventory (STAI))
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 6 måneder

Endring fra baseline resultater av spørreskjemaer ved 4 måneder og 6 måneder etter operasjonen

# State-Trait Anxiety Inventory (STAI)

  • Rekkevidde: 20-80
  • Høyere score: angst
baseline, 4 måneder, 6 måneder
Endringer av resultater om spørreskjema for livskvalitet (Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES))
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 6 måneder

Endring fra baseline resultater av spørreskjemaer ved 4 måneder og 6 måneder etter operasjonen

# Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES)

  • Rekkevidde: 0-30
  • Høyere score: lavere selvtillit
baseline, 4 måneder, 6 måneder
Endringer av resultater om spørreskjema for livskvalitet (Body Shape Questionnaire (BSQ-8C) )
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 6 måneder

Endring fra baseline resultater av spørreskjemaer ved 4 måneder og 6 måneder etter operasjonen

# Body Shape Questionnaire (BSQ-8C)

  • Rekkevidde: 8-48
  • Høyere verdier: misnøye med kroppen
baseline, 4 måneder, 6 måneder
Endringer av resultater om spørreskjema for livskvalitet (Dutch Eating Behaviour Questionnaire (DEBQ))
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 6 måneder

Endring fra baseline resultater av spørreskjemaer ved 4 måneder og 6 måneder etter operasjonen

# nederlandsk spiseatferdsspørreskjema (DEBQ)

  • Rekkevidde: 33-165
  • Høyere score: spiseatferden
baseline, 4 måneder, 6 måneder
Endringer i midjeforhold
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 6 måneder
Midjeforholdsforskjell
baseline, 4 måneder, 6 måneder
Endringer i hofteforhold
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 6 måneder
Hip omstendighet forskjell
baseline, 4 måneder, 6 måneder
Endringer i kroppsfettprosent
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 6 måneder
Kroppsfettprosentforskjell
baseline, 4 måneder, 6 måneder
Endringer i mager kroppsmasse
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 6 måneder
Mager kroppsmasseforskjell
baseline, 4 måneder, 6 måneder
Endringer i totalt kolesterolnivå
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 6 måneder
Biologisk indeks
baseline, 4 måneder, 6 måneder
Endringer i HDL-kolesterolnivået
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 6 måneder
Biologisk indeks
baseline, 4 måneder, 6 måneder
Endringer i LDL-kolesterolnivået
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 6 måneder
Biologisk indeks
baseline, 4 måneder, 6 måneder
Endringer i triglyseridnivå
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 6 måneder
Biologisk indeks
baseline, 4 måneder, 6 måneder
Endringer i nivået av aspartataminotransferase (AST).
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 6 måneder
Biologisk indeks
baseline, 4 måneder, 6 måneder
Endringer i nivået av alaninaminotransferase (ALT).
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 6 måneder
Biologisk indeks
baseline, 4 måneder, 6 måneder
Endringer i gamma-glutamyltransferase (GGT) nivå
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 6 måneder
Biologisk indeks
baseline, 4 måneder, 6 måneder
Endringer av gratis T3-nivå
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 6 måneder
Biologisk indeks
baseline, 4 måneder, 6 måneder
Endringer av gratis T4-nivå
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 6 måneder
Biologisk indeks
baseline, 4 måneder, 6 måneder
Endringer i TSH-nivå
Tidsramme: baseline, 4 måneder, 6 måneder
Biologisk indeks
baseline, 4 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyu Eun Lee, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. august 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2105-192-1224

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere