甲状腺がん患者の甲状腺切除後の体重減少制御のためのデジタルライフスタイル管理
甲状腺がん患者の甲状腺切除後の体重減少コントロールにおけるデジタルライフスタイル管理の有効性を検証
甲状腺ホルモンは体の代謝の調節において重要な役割を果たします。 しかし、甲状腺ホルモンの状態と基礎代謝量の関係は絶対的なものではありません。 甲状腺ホルモンの機能だけが代謝を制御する要因ではなく、身体活動や食事などのさまざまな要因の影響を受ける可能性があるためです。
甲状腺切除後の体重変化は、甲状腺がん患者にとって懸念事項の 1 つです。 甲状腺切除後の体重変化に関する証拠は十分に確立されていません。 過体重や肥満は、心臓病、糖尿病、高血圧、悪性疾患など、多くの潜在的な健康上の問題を発症するリスクを高める可能性があります。
最近、デジタルヘルスケア技術が開発され、医療目的で多くの臨床現場に応用されています。 デジタル ライフスタイル管理は、肥満者がライフスタイルを修正して体重をコントロールするのに役立つ戦略の 1 つです。 これは、デジタル ヘルスケア モバイル サービス Noom アプリケーションを通じて提供される、包括的で多要素の集中的な介入を提供します。
この研究の目的は、デジタル ヘルスケア Noom アプリケーションを使用して、甲状腺がん患者の甲状腺全摘術後の体重と生活の質に対するデジタル ライフスタイル管理の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
本研究は前向きランダム化対照試験です。 甲状腺がんに対して甲状腺全摘術を受けた合計 80 人の患者が含まれています。 54 人の患者がデジタル ライフスタイル管理グループにランダムに割り当てられ、残りの 26 人の患者が非デジタル ライフスタイル管理グループに割り当てられます。
実験グループ（デジタルライフスタイル管理グループ）では、患者は最初の4か月間、1対1のパーソナライズされたコーチング介入を伴うNoomアプリケーションを使用し、その後はコーチング介入なしで自助プログラムによってこのアプリケーションを使用します。 デジタル ライフスタイル管理プログラムは、患者の食事、運動、歩数、読んだ論文を記録し、各患者にフィードバックを提供します。 患者の心理状態と生活の質をモニタリングするために、オンラインアンケートが提供されます。
対照群（非デジタルライフスタイル管理群）では、患者はNoomアプリケーションを使用せずに従来の術後ケアプロトコルを受けます。 体重変化と生活の質を調査するために、ベースライン、手術後 4 か月、および 6 か月後に変数が収集されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kyu Eun Lee
- 電話番号：+821092738292
- メール：kyueunlee@snu.ac.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：JungHak Kwak
- 電話番号：+821040700477
- メール：jhkwak908@gmail.com
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- Kyu Eun Lee, Ph.D
- メール：kyu.eun.lee.md@gmail.com
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主任研究者：
- Kyu Eun Lee, MD, Ph.D
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象者：甲状腺摘出手術を受けた患者のうち、体重管理に興味があり、自身または近所の人の協力を得てNoomアプリを利用できる患者。
- 患者は登録時にBMIが23以上である。
- SIMS（Situational Motivation Scale）では、112点のうち上位40％にあたる68点以上の同期レベルを合計5段階（第1段階：消費前段階、第2段階：熟慮段階、第3段階：準備段階、段階 4: 実行段階)
- 患者はこの研究への参加に同意した。
除外基準:
- 患者は慢性疾患（肝臓病、腎臓病、糖尿病など）と診断された。
- ご家族の中にサポートできる方がいない場合は、
- スマートフォンを持っていない、またはデジタル技術を使用することが難しい患者。
- 体重が減りにくいとき（妊娠中、妊娠準備中、授乳中、産後12ヶ月未満）
- 患者に精神疾患（摂食障害、うつ病など）の既往がある場合。
- 患者がダイエット関連の薬、健康補助食品、または治療法を服用している場合。
- 身体活動に制限がある場合（1 日 30 分を超える運動は禁止）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デジタルライフスタイルマネジメントグループ
実験グループ（デジタル ライフスタイル管理グループ）では、54 人の患者がデジタル ライフスタイル管理グループにランダムに割り当てられます。
患者は最初の 4 か月間、1 対 1 の個別コーチング介入を伴う Noom アプリケーションを使用し、その後はコーチング介入なしで自助プログラムによってこのアプリを使用します。
患者の心理状態を監視するために、すべての患者には毎日オンライン評価アンケートが提供され、ベースライン時、術後 4 か月後、および 6 か月後に生活の質を評価するための追加のアンケートが提供されます。
患者の栄養状態を評価するために、来院ごとに血液検査データと生体インピーダンス分析を収集します。
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甲状腺切除後の体重減少コントロールのためのデジタルライフスタイル管理
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介入なし：非デジタルライフスタイルマネジメントグループ
対照群 (非デジタル ライフスタイル管理グループ) では、26 人の患者がランダムに対照グループ (非デジタル ライフスタイル管理グループ) に割り当てられます。
患者は、甲状腺がんの甲状腺全摘術後、Noom アプリケーションを使用せずに従来の術後ケアプロトコルに従います。
すべての患者には、ベースライン時、手術後 4 か月後、および 6 か月後に生活の質を評価するためのアンケートが提供されます。
患者の栄養状態を評価するために、来院ごとに血液検査データと生体インピーダンス分析を収集します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：ベースライン、4 か月、6 か月
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手術後4か月と6か月のベースライン体重からの変化
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ベースライン、4 か月、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質に関するアンケート結果の推移（韓国肥満生活の質（KOQOL））
時間枠：ベースライン、4 か月、6 か月
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手術後4か月と6か月のベースラインアンケート結果からの変化 # 韓国の肥満生活の質 (KOQOL)
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ベースライン、4 か月、6 か月
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生活の質に関するアンケート結果の変化（世界保健機関の生活の質 - 簡易フォーム（WHOQOL-Bref））
時間枠：ベースライン、4 か月、6 か月
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手術後4か月と6か月のベースラインアンケート結果からの変化 # 世界保健機関の生活の質 - 要約フォーム (WHOQOL-Bref)
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ベースライン、4 か月、6 か月
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生活の質に関するアンケート結果の推移（ピッツバーグ睡眠の質指数（PSQI））
時間枠：ベースライン、4 か月、6 か月
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手術後4か月と6か月のベースラインアンケート結果からの変化 # ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
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ベースライン、4 か月、6 か月
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生活の質に関するアンケート結果の推移（Korean-Beck Depression Inventory-II（K-BDI-II））
時間枠：ベースライン、4 か月、6 か月
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手術後4か月と6か月のベースラインアンケート結果からの変化 # 韓国-ベックうつ病インベントリ-II (K-BDI-II)
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ベースライン、4 か月、6 か月
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生活の質に関するアンケート結果の推移（州特性不安調査（STAI））
時間枠：ベースライン、4 か月、6 か月
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手術後4か月と6か月のベースラインアンケート結果からの変化 # 州特性不安目録 (STAI)
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ベースライン、4 か月、6 か月
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生活の質に関するアンケート結果の推移（ローゼンバーグ自尊心尺度（RSES））
時間枠：ベースライン、4 か月、6 か月
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手術後4か月と6か月のベースラインアンケート結果からの変化 # ローゼンバーグ自尊心尺度 (RSES)
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ベースライン、4 か月、6 か月
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生活の質に関するアンケート（体型アンケート（BSQ-8C））の結果の推移
時間枠：ベースライン、4 か月、6 か月
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手術後4か月と6か月のベースラインアンケート結果からの変化 #体型アンケート（BSQ-8C）
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ベースライン、4 か月、6 か月
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生活の質に関するアンケート（オランダの食事行動アンケート（DEBQ））の結果の推移
時間枠：ベースライン、4 か月、6 か月
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手術後4か月と6か月のベースラインアンケート結果からの変化 # オランダの食事行動アンケート (DEBQ)
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ベースライン、4 か月、6 か月
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腰回りの変化
時間枠：ベースライン、4 か月、6 か月
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ウエスト周りの違い
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ベースライン、4 か月、6 か月
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股関節の環境の変化
時間枠：ベースライン、4 か月、6 か月
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股関節事情の違い
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ベースライン、4 か月、6 か月
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体脂肪率の変化
時間枠：ベースライン、4 か月、6 か月
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体脂肪率の違い
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ベースライン、4 か月、6 か月
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除脂肪体重の変化
時間枠：ベースライン、4 か月、6 か月
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除脂肪体重の差
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ベースライン、4 か月、6 か月
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総コレステロール値の変化
時間枠：ベースライン、4 か月、6 か月
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生物学的指標
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ベースライン、4 か月、6 か月
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HDLコレステロール値の変化
時間枠：ベースライン、4 か月、6 か月
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生物学的指標
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ベースライン、4 か月、6 か月
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LDLコレステロール値の変化
時間枠：ベースライン、4 か月、6 か月
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生物学的指標
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ベースライン、4 か月、6 か月
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中性脂肪値の変化
時間枠：ベースライン、4 か月、6 か月
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生物学的指標
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ベースライン、4 か月、6 か月
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルの変化
時間枠：ベースライン、4 か月、6 か月
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生物学的指標
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ベースライン、4 か月、6 か月
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アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルの変化
時間枠：ベースライン、4 か月、6 か月
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生物学的指標
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ベースライン、4 か月、6 か月
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ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）レベルの変化
時間枠：ベースライン、4 か月、6 か月
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生物学的指標
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ベースライン、4 か月、6 か月
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フリーT3レベルの変化
時間枠：ベースライン、4 か月、6 か月
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生物学的指標
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ベースライン、4 か月、6 か月
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フリーT4レベルの変化
時間枠：ベースライン、4 か月、6 か月
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生物学的指標
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ベースライン、4 か月、6 か月
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TSHレベルの変化
時間枠：ベースライン、4 か月、6 か月
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生物学的指標
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ベースライン、4 か月、6 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kyu Eun Lee、Seoul National University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デジタルライフスタイル管理の臨床試験
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Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San Diego完了
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Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)募集
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Oxford Biomedical Technologies, Inc.募集
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Lokman Hekim ÜniversitesiHacettepe University完了生活の質 | 下部尿路の症状 | 筋力低下 | デュシェンヌ型筋ジストロフィー | 骨盤底筋力低下 | 小児の姿勢障害 | 腰椎前弯症七面鳥
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Brigham and Women's Hospital募集
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Oslo University HospitalUniversity Hospital of North Norway積極的、募集していない
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Medstar Health Research InstituteAmenity Health, Inc.終了しました