甲状腺癌患者甲状腺切除术后体重减轻控制的数字生活方式管理
验证数字生活方式管理对甲状腺癌患者甲状腺切除术后体重减轻控制的有效性
甲状腺激素在调节人体新陈代谢方面起着重要作用。 但甲状腺激素状态与基础代谢率之间的关系并不是绝对的。 因为甲状腺激素的功能并不是控制新陈代谢的唯一因素，它还受到身体活动和饮食等多种因素的影响。
甲状腺切除术后的体重变化是甲状腺癌患者关注的问题之一。 甲状腺切除术后体重变化的证据尚未确定。 超重和肥胖会增加患许多潜在健康问题的风险，例如心脏病、糖尿病、高血压和恶性疾病。
最近，数字医疗保健技术已在许多临床实践中开发并应用于医疗目的。 数字生活方式管理是帮助肥胖者通过改变生活方式来控制体重的策略之一。 它提供全面的、多因素的、密集的干预措施，这些干预措施是通过数字医疗保健移动服务 Noom 应用程序提供的。
本研究的目的是通过使用数字医疗保健 Noom 应用程序评估数字生活方式管理对甲状腺癌患者全甲状腺切除术后体重和生活质量的疗效。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性随机对照试验。 总共包括 80 名因甲状腺癌接受全甲状腺切除术的患者。 54 名患者被随机分配到数字生活方式管理组，另外 26 名患者被分配到非数字生活方式管理组。
在实验组（数字生活方式管理组）中，患者将在前 4 个月使用此应用程序和 Noom 应用程序，并进行 1:1 个性化辅导干预，然后在没有辅导干预的情况下通过自助程序使用此应用程序。 数字化生活方式管理程序会记录患者的膳食、运动、行走的步数、阅读的文章，并反馈给每位患者。 为了监测患者的心理状态和生活质量，将提供在线问卷调查。
在对照组（非数字化生活方式管理组）中，患者将在不使用 Noom 应用程序的情况下获得常规的术后护理方案。 为了调查体重变化和生活质量，在基线、4 个月和手术后 6 个月收集变量。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Kyu Eun Lee
- 电话号码：+821092738292
- 邮箱：kyueunlee@snu.ac.kr
研究联系人备份
- 姓名：JungHak Kwak
- 电话号码：+821040700477
- 邮箱：jhkwak908@gmail.com
学习地点
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Seoul、大韩民国、110-744
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
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接触：
- Kyu Eun Lee, Ph.D
- 邮箱：kyu.eun.lee.md@gmail.com
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首席研究员：
- Kyu Eun Lee, MD, Ph.D
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 目标：在接受过甲状腺切除术的患者中，对体重管理感兴趣并且可以自己或在邻居的帮助下使用 Noom 应用程序的患者。
- 入组时患者的 BMI 为 23 或以上。
- 在The Situational Motivation Scale (SIMS)中，同步水平达到68分以上的共有5个阶段，在112分中排名前40%（第1阶段：消费前阶段；第2阶段：深思熟虑阶段；第3阶段：准备阶段；阶段 4：行动阶段）
- 患者同意参加这项研究。
排除标准：
- 患者被诊断患有慢性疾病（肝病、肾病、糖尿病等）。
- 在家庭成员中没有可以抚养的成员的情况下，
- 不是智能手机或难以使用数字技术的患者。
- 难以减肥时（怀孕及备孕、哺乳期、产后12个月以内）
- 如果患者有精神疾病史（进食障碍、抑郁症等）。
- 如果患者正在服用与饮食相关的药物或保健品或治疗。
- 如果有身体活动限制（每天运动时间不得超过 30 分钟）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：数码生活管理组
在实验组（数字化生活方式管理组）中，54 名患者被随机分配到数字化生活方式管理组。
患者在前 4 个月使用此应用程序和 Noom 应用程序，并进行 1:1 个性化辅导干预，然后在没有辅导干预的情况下通过自助计划使用此应用程序。
为监测患者的心理状态，对所有患者进行每日评估在线问卷调查和附加调查问卷以评估基线、术后4个月和术后6个月的生活质量。
为了评估患者的营养状况，我们收集血液实验室数据，每次就诊时进行生物阻抗分析。
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甲状腺切除术后减肥控制的数字生活方式管理
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无干预：非数字化生活方式管理组
在对照组（非数字生活方式管理组）中，26 名患者被随机分配到对照组（非数字生活方式管理组）。
患者在甲状腺癌全甲状腺切除术后遵循常规术后护理方案，不使用 Noom 应用程序。
对所有患者进行问卷调查，以评估基线、术后 4 个月和术后 6 个月的生活质量。
为了评估患者的营养状况，我们收集血液实验室数据，每次就诊时进行生物阻抗分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化
大体时间：基线、4个月、6个月
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手术后 4 个月和 6 个月的基线体重变化
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基线、4个月、6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量问卷调查结果的变化（韩国肥胖生活质量（KOQOL））
大体时间：基线、4个月、6个月
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术后4个月和6个月问卷基线结果的变化 # 韩国肥胖生活质量 (KOQOL)
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基线、4个月、6个月
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生活质量问卷结果变化（世界卫生组织生活质量简表（WHOQOL-Bref））
大体时间：基线、4个月、6个月
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术后4个月和6个月问卷基线结果的变化 # 世界卫生组织生活质量 - 简表 (WHOQOL-Bref)
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基线、4个月、6个月
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生活质量问卷结果变化（匹兹堡睡眠质量指数（PSQI））
大体时间：基线、4个月、6个月
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术后4个月和6个月问卷基线结果的变化 # 匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
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基线、4个月、6个月
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生活质量问卷结果变化（韩国-贝克抑郁量表-II（K-BDI-II））
大体时间：基线、4个月、6个月
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术后4个月和6个月问卷基线结果的变化 # Korean-Beck 抑郁量表-II (K-BDI-II)
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基线、4个月、6个月
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生活质量问卷结果变化（状态-特质焦虑量表（STAI））
大体时间：基线、4个月、6个月
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术后4个月和6个月问卷基线结果的变化 # 状态特质焦虑量表 (STAI)
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基线、4个月、6个月
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生活质量问卷结果变化（罗森伯格自尊量表（RSES））
大体时间：基线、4个月、6个月
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术后4个月和6个月问卷基线结果的变化 # 罗森伯格自尊量表 (RSES)
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基线、4个月、6个月
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生活质量问卷（体型问卷（BSQ-8C））结果变化
大体时间：基线、4个月、6个月
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术后4个月和6个月问卷基线结果的变化 # 体型问卷 (BSQ-8C)
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基线、4个月、6个月
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生活质量问卷（荷兰饮食行为问卷（DEBQ））结果变化
大体时间：基线、4个月、6个月
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术后4个月和6个月问卷基线结果的变化 # 荷兰饮食行为问卷 (DEBQ)
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基线、4个月、6个月
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腰围变化
大体时间：基线、4个月、6个月
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腰围差异
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基线、4个月、6个月
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臀部情况的变化
大体时间：基线、4个月、6个月
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臀部情况差异
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基线、4个月、6个月
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体脂百分比的变化
大体时间：基线、4个月、6个月
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体脂率差异
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基线、4个月、6个月
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瘦体重的变化
大体时间：基线、4个月、6个月
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瘦体重差异
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基线、4个月、6个月
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总胆固醇水平的变化
大体时间：基线、4个月、6个月
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生物指标
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基线、4个月、6个月
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高密度脂蛋白胆固醇水平的变化
大体时间：基线、4个月、6个月
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生物指标
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基线、4个月、6个月
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低密度脂蛋白胆固醇水平的变化
大体时间：基线、4个月、6个月
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生物指标
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基线、4个月、6个月
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甘油三酯水平的变化
大体时间：基线、4个月、6个月
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生物指标
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基线、4个月、6个月
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天冬氨酸氨基转移酶（AST）水平的变化
大体时间：基线、4个月、6个月
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生物指标
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基线、4个月、6个月
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谷丙转氨酶（ALT）水平的变化
大体时间：基线、4个月、6个月
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生物指标
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基线、4个月、6个月
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Γ-谷氨酰转移酶（GGT）水平的变化
大体时间：基线、4个月、6个月
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生物指标
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基线、4个月、6个月
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免费T3级别的变化
大体时间：基线、4个月、6个月
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生物指标
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基线、4个月、6个月
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免费T4级别的变化
大体时间：基线、4个月、6个月
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生物指标
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基线、4个月、6个月
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TSH水平的变化
大体时间：基线、4个月、6个月
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生物指标
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基线、4个月、6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kyu Eun Lee、Seoul National University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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