Digital Lifestyle Management voor controle op gewichtsverlies na thyreoïdectomie bij patiënten met schildklierkanker
Validering van de werkzaamheid van digitaal levensstijlbeheer voor controle van gewichtsverlies na thyreoïdectomie bij patiënten met schildklierkanker
Schildklierhormonen spelen een belangrijke rol bij de regulatie van de stofwisseling in het lichaam. Maar de relatie tussen de schildklierhormoonstatus en de basale stofwisselingssnelheid is niet absoluut. Omdat de werking van het schildklierhormoon niet de enige factor is die het metabolisme regelt en kan worden beïnvloed door verschillende factoren, zoals fysieke activiteit en voeding.
Gewichtsverandering na thyreoïdectomie is een van de zorgen voor patiënten met schildklierkanker. Het bewijs voor de veranderingen in lichaamsgewicht na thyreoïdectomie is niet goed vastgesteld. Overgewicht en obesitas kunnen het risico op het ontwikkelen van veel potentiële gezondheidsproblemen verhogen, zoals hartaandoeningen, diabetes, hoge bloeddruk en kwaadaardige ziekten.
Onlangs is digitale gezondheidszorgtechnologie ontwikkeld en toegepast voor medische doeleinden in veel klinische praktijken. Digital Lifestyle Management is een van de strategieën die nuttig kunnen zijn voor zwaarlijvigen om hun lichaamsgewicht onder controle te houden door hun levensstijl aan te passen. Het biedt uitgebreide, multifactoriële, intensieve interventies die worden geleverd via de mobiele Noom-applicatie voor digitale gezondheidszorg.
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van digitaal leefstijlmanagement op lichaamsgewicht en kwaliteit van leven na totale thyreoïdectomie bij patiënten met schildklierkanker door gebruik te maken van de digitale zorgapplicatie Noom.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie is een prospectieve gerandomiseerde controleproef. In totaal zijn 80 patiënten geïncludeerd die een totale thyreoïdectomie ondergingen wegens schildklierkanker. Vierenvijftig patiënten worden willekeurig toegewezen aan de digitale leefstijlmanagementgroep en de overige 26 patiënten worden toegewezen aan de niet-digitale leefstijlmanagementgroep.
In de experimentele groep (digitale leefstijlmanagementgroep) zullen de patiënten deze applicatie de eerste 4 maanden gebruiken met Noom-applicaties met 1:1 gepersonaliseerde coachinginterventie, en daarna deze app gebruiken via zelfhulpprogramma zonder coachinginterventie. Het digitale programma voor levensstijlbeheer registreert de maaltijden van de patiënt, de lichaamsbeweging, de genomen stappen, het lezen van artikelen en geeft feedback aan elke patiënt. Om de psychologische toestand en kwaliteit van leven van de patiënten te monitoren, zullen online vragenlijsten worden verstrekt.
In de controlegroep (niet-digitale leefstijlmanagementgroep) krijgen de patiënten het conventionele postoperatieve zorgprotocol zonder de Noom-applicatie te gebruiken. Om de gewichtsverandering en kwaliteit van leven te onderzoeken, worden variabelen verzameld bij baseline, 4 maanden en 6 maanden na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kyu Eun Lee
- Telefoonnummer: +821092738292
- E-mail: kyueunlee@snu.ac.kr
Studie Contact Back-up
- Naam: JungHak Kwak
- Telefoonnummer: +821040700477
- E-mail: jhkwak908@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Kyu Eun Lee, Ph.D
- E-mail: kyu.eun.lee.md@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Kyu Eun Lee, MD, Ph.D
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Doelgroep: onder de patiënten die een thyreoïdectomie hebben ondergaan, patiënten die geïnteresseerd zijn in gewichtsbeheersing en de Noom-app alleen of met hulp van buren kunnen gebruiken.
- De patiënt heeft op het moment van inschrijving een BMI van 23 of meer.
- In de Situational Motivation Scale (SIMS), in totaal vijf stadia van synchronisatieniveau van 68 of hoger, dat is de top 40% van de 112 punten (1e fase: pre-consumptiefase; fase 2: overlegfase; fase 3: voorbereidingsfase; fase 4: actiefase)
- De patiënt ging akkoord met deelname aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt werd gediagnosticeerd met chronische ziekten (leverziekte, nierziekte, diabetes, enz.).
- In het geval dat er geen lid is dat onder gezinsleden kan onderhouden,
- De patiënt die geen smartphone heeft of moeite heeft met digitale technologie.
- Wanneer het moeilijk is om af te vallen (zwangerschap en zwangerschapsvoorbereiding, borstvoeding en minder dan 12 maanden na de bevalling)
- Als de patiënt een voorgeschiedenis heeft van psychiatrische aandoeningen (eetstoornis, depressie, enz.).
- Als de patiënt dieetgerelateerde medicijnen of gezondheidssupplementen of behandelingen gebruikt.
- Als er een beperking is op lichamelijke activiteit (niet meer dan 30 minuten per dag mogen sporten).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beheergroep digitale levensstijl
In de experimentele groep (digitale leefstijlmanagementgroep) worden 54 patiënten willekeurig toegewezen aan de digitale leefstijlmanagementgroep.
De patiënten gebruiken deze applicatie de eerste 4 maanden met Noom-applicaties met 1:1 gepersonaliseerde coachinginterventie, en gebruiken deze app vervolgens via zelfhulpprogramma zonder coachinginterventie.
Om de psychologische toestand van de patiënten te volgen, krijgen alle patiënten dagelijks online beoordelingsvragenlijsten en aanvullende vragenlijsten om de kwaliteit van leven te evalueren bij de basislijn, 4 maanden en 6 maanden na de operatie.
Om de voedingsstatus van de patiënten te beoordelen, verzamelen we bloedlaboratoriumgegevens en bio-impedantieanalyse voor elk bezoek.
|
Digitaal levensstijlbeheer voor controle op gewichtsverlies na thyroidectomie
|
|
Geen tussenkomst: Niet-digitale leefstijlmanagementgroep
In de controlegroep (niet-digitale leefstijlmanagementgroep) worden 26 patiënten willekeurig toegewezen aan de controlegroep (niet-digitale leefstijlmanagementgroep).
De patiënten volgen het conventionele postoperatieve zorgprotocol na totale thyreoïdectomie voor schildklierkanker zonder de Noom-applicatie te gebruiken.
Alle patiënten krijgen vragenlijsten om de kwaliteit van leven te evalueren bij aanvang, 4 maanden en 6 maanden na de operatie.
Om de voedingsstatus van de patiënten te beoordelen, verzamelen we bloedlaboratoriumgegevens en bio-impedantieanalyse voor elk bezoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden, 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van het uitgangsgewicht op 4 maanden en 6 maanden na de operatie
|
basislijn, 4 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzigingen resultaten vragenlijsten kwaliteit van leven (Korean Obesity Quality of Life (KOQOL))
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden, 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline-resultaten van vragenlijsten 4 maanden en 6 maanden na de operatie # Koreaanse obesitas kwaliteit van leven (KOQOL)
|
basislijn, 4 maanden, 6 maanden
|
|
Veranderingen van resultaten over vragenlijsten voor kwaliteit van leven (Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life - Brief Form (WHOQOL-Bref))
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden, 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline-resultaten van vragenlijsten 4 maanden en 6 maanden na de operatie # Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van leven - beknopt formulier (WHOQOL-Bref)
|
basislijn, 4 maanden, 6 maanden
|
|
Wijzigingen resultaten vragenlijsten kwaliteit van leven (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI))
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden, 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline-resultaten van vragenlijsten 4 maanden en 6 maanden na de operatie # Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI)
|
basislijn, 4 maanden, 6 maanden
|
|
Veranderingen van resultaten over vragenlijsten voor kwaliteit van leven (Korean-Beck Depression Inventory-II (K-BDI-II))
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden, 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline-resultaten van vragenlijsten 4 maanden en 6 maanden na de operatie # Korean-Beck Depression Inventory-II (K-BDI-II)
|
basislijn, 4 maanden, 6 maanden
|
|
Wijzigingen resultaten vragenlijsten kwaliteit van leven (State-Trait Anxiety Inventory (STAI))
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden, 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline-resultaten van vragenlijsten 4 maanden en 6 maanden na de operatie # State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
basislijn, 4 maanden, 6 maanden
|
|
Veranderingen van resultaten over vragenlijsten voor kwaliteit van leven (Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES))
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden, 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline-resultaten van vragenlijsten 4 maanden en 6 maanden na de operatie # Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES)
|
basislijn, 4 maanden, 6 maanden
|
|
Wijzigingen resultaten vragenlijsten kwaliteit van leven (Body Shape Questionnaire (BSQ-8C) )
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden, 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline-resultaten van vragenlijsten 4 maanden en 6 maanden na de operatie # Lichaamsvorm Vragenlijst (BSQ-8C)
|
basislijn, 4 maanden, 6 maanden
|
|
Wijzigingen resultaten vragenlijsten kwaliteit van leven (Vragenlijst Eetgedrag (DEBQ))
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden, 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline-resultaten van vragenlijsten 4 maanden en 6 maanden na de operatie # Nederlandse Vragenlijst Eetgedrag (DEBQ)
|
basislijn, 4 maanden, 6 maanden
|
|
Veranderingen in de tailleomvang
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden, 6 maanden
|
Taille omstandigheid verschil
|
basislijn, 4 maanden, 6 maanden
|
|
Veranderingen van heupomstandigheid
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden, 6 maanden
|
Verschil in heupomstandigheid
|
basislijn, 4 maanden, 6 maanden
|
|
Veranderingen van lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden, 6 maanden
|
Verschil in lichaamsvetpercentage
|
basislijn, 4 maanden, 6 maanden
|
|
Veranderingen van vetvrije massa
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden, 6 maanden
|
Verschil in vetvrije massa
|
basislijn, 4 maanden, 6 maanden
|
|
Veranderingen van het totale cholesterolgehalte
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden, 6 maanden
|
Biologische index
|
basislijn, 4 maanden, 6 maanden
|
|
Veranderingen van het HDL-cholesterolgehalte
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden, 6 maanden
|
Biologische index
|
basislijn, 4 maanden, 6 maanden
|
|
Veranderingen van het LDL-cholesterolgehalte
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden, 6 maanden
|
Biologische index
|
basislijn, 4 maanden, 6 maanden
|
|
Veranderingen van triglycerideniveau
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden, 6 maanden
|
Biologische index
|
basislijn, 4 maanden, 6 maanden
|
|
Veranderingen van aspartaataminotransferase (AST) -niveau
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden, 6 maanden
|
Biologische index
|
basislijn, 4 maanden, 6 maanden
|
|
Veranderingen van alanine aminotransferase (ALT) niveau
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden, 6 maanden
|
Biologische index
|
basislijn, 4 maanden, 6 maanden
|
|
Veranderingen van het niveau van gamma-glutamyltransferase (GGT).
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden, 6 maanden
|
Biologische index
|
basislijn, 4 maanden, 6 maanden
|
|
Veranderingen van gratis T3-niveau
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden, 6 maanden
|
Biologische index
|
basislijn, 4 maanden, 6 maanden
|
|
Veranderingen van gratis T4-niveau
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden, 6 maanden
|
Biologische index
|
basislijn, 4 maanden, 6 maanden
|
|
Veranderingen van TSH-niveau
Tijdsspanne: basislijn, 4 maanden, 6 maanden
|
Biologische index
|
basislijn, 4 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyu Eun Lee, Seoul National University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2105-192-1224
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .