- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05131100
Korejský regulační postmarketingový dohled pro Somavert
18. září 2023 aktualizováno: Pfizer
Korejský postmarketingový dohled pro Somavert
Neintervenční observační studie ke zjištění bezpečnosti a účinnosti přípravku Somavert během období po uvedení na trh na základě korejského RMP, jak to vyžadují předpisy Ministerstva pro bezpečnost potravin a léčiv (MFDS)
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonní číslo: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 01037
- Nábor
- Pfizer
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s akromegalií, kteří měli nedostatečnou odpověď na chirurgický zákrok a/nebo radiační terapii a u kterých vhodná medikamentózní léčba analogy somatostatinu nenormalizovala koncentrace IGF-1 nebo nebyla tolerována
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti, kterým bylo předepsáno podle místní etikety a úsudku vyšetřovatelů v rámci rutinní praxe v Koreji, kteří jsou způsobilí.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, u kterých je Somavert kontraindikován
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Účastníci přijímající Somavert
|
Jak je uvedeno v praxi v reálném světě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhody
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce (přibližně 52 týdnů)
|
Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce (přibližně 52 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet účastníků, kteří zažili klinické zlepšení, jak bylo hodnoceno zkoušejícím
Časové okno: Výchozí stav po dobu přibližně 52 týdnů
|
Výchozí stav po dobu přibližně 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A6291047
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Somavert
-
Columbia UniversityPfizerDokončeno
-
Cedars-Sinai Medical CenterDokončeno
-
University of WuerzburgPfizerNeznámýSrdeční selhání | Akromegalie | Hypertrofie, levá komoraNěmecko
-
PfizerDokončeno
-
University of California, San FranciscoSan Francisco General HospitalDokončenoRole antagonismu růstového hormonu v modulaci citlivosti na inzulín u subjektů s prediabetem (PEGIR)Diabetes | Metabolický syndrom | Rezistence na inzulínSpojené státy
-
PfizerUkončenoSarkom | Novotvary prsu | Novotvary plic | Novotvary prostaty | Kolorektální novotvarySpojené státy, Finsko, Kanada, Německo
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichDokončeno
-
University of AarhusDokončenoMetabolické choroby | Léčba růstovým hormonemDánsko