Role antagonismu růstového hormonu v modulaci citlivosti na inzulín u subjektů s prediabetem (PEGIR)
20. dubna 2017 aktualizováno: University of California, San Francisco
Role antagonismu růstového hormonu v modulaci citlivosti na inzulín u subjektů s inzulínovou rezistencí, ale bez diabetu
Je dobře známo, že růstový hormon způsobuje změny v regulaci glukózy.
Lidé s Laronovým syndromem se rodí bez receptoru růstového hormonu a jsou chráněni před cukrovkou.
Myši, které byly vytvořeny bez receptoru růstového hormonu, jsou podobně chráněny před cukrovkou.
Naopak lidé, kteří mají nadměrné množství růstového hormonu, jako jsou pacienti s akromegalií, mají zvýšené riziko cukrovky 2. typu.
U pacientů s akromegalií léčba pegvisomantem, lékem, který snižuje inzulínu podobný růstový faktor-1 blokováním receptoru růstového hormonu, významně zlepšuje inzulínovou rezistenci.
Pegvisomant nebyl zkoumán jako možnost léčby diabetu 2. typu nebo inzulínové rezistence u lidí bez akromegalie.
V této studii vědci doufají, že budou studovat metabolické účinky pegvisomantu na lidi, kteří mají rezistenci na inzulín, ale nemají diabetes.
Očekává se, že přípravek Pegivosmant zlepší inzulínovou rezistenci v játrech, tuku a svalech a také sníží sérové volné mastné kyseliny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI mezi 18-35
- Hodnocení homeostatického modelu – inzulinová rezistence (HOMA-IR) >2,77
- Je schopen podávat denně subkutánní injekce pegvisomantu
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Kojení v posledních 6 měsících
- Testy jaterních funkcí jsou vyšší než trojnásobek horní hranice normálu
- nestabilní dieta během posledních 3 měsíců
- nestabilní hmotnost za posledních 6 měsíců
- nestabilní režim snižování lipidů
- diabetes typu 1 nebo typu 2
- Historie velkých gastrointestinálních operací
- Anamnéza onemocnění slinivky, jater, žlučových cest nebo střev
- Hladina glukózy v krvi nalačno >126
- Triglyceridy nalačno > 500
- A1c>6,5
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pegvisomant paže
Studovaný subjekt bude podávat Pegvisomant 20 mg subkutánně Qden x 28 dní.
|
Pegvisomant 20 mg subkutánně Qday bude subjektem studie podáván po dobu 28 dnů během této studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: 28 dní
|
Zkoušející změří citlivost na inzulín prostřednictvím hyperinzulinemické euglykemické svorky před zahájením studijní medikace a poté znovu na konci 28 dnů, aby vyhodnotili účinek pegvisomantu na citlivost na inzulín a uvedli jako HOMA-IR. HOMA-IR byla odvozena z inzulinu nalačno a glukózy nalačno výpočtem: inzulin nalačno (mikroU/l) x glukóza nalačno (nmol/l)/22,5 |
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lipolýza
Časové okno: 28 dní
|
Očekává se, že léčba pegvisomantem změní lipolýzu.
Aby bylo možné toto posoudit, výzkumníci provedou měření stabilních izotopů nalačno a ustáleného stavu před léčbou pegvisomantem a 28. den po léčbě pegvisomantem.
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ethan J Weiss, MD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
30. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WI178028
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na pegvisomant
-
Cedars-Sinai Medical CenterDokončeno
-
Columbia UniversityPfizerDokončeno
-
PfizerDokončenoBiologická dostupnostSingapur
-
PfizerDokončenoAkromegalieKanada, Spojené státy, Německo, Itálie, Spojené království, Norsko, Austrálie, Španělsko, Brazílie, Mexiko, Francie, Holandsko
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...NáborOnemocnění hypofýzySpojené státy
-
National Institute of Dental and Craniofacial Research...DokončenoMcCune Albrightův syndrom | Polyostotická fibrózní dysplazieSpojené státy
-
University of WuerzburgPfizerNeznámýSrdeční selhání | Akromegalie | Hypertrofie, levá komoraNěmecko
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...NáborMutace inzulínového receptoru | Částečná lipodystrofieSpojené státy