Srdeční autonomní dysfunkce u dětí, které přežily rakovinu
21. dubna 2026 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital
Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení aktivity srdeční frekvence a spánkových vzorců mezi účastníky studie Long-Term Follow-Up (LTFU).
Primární cíl
Naším primárním cílem je pomocí technologií mobilního zdraví (mHealth) ve velké a dobře charakterizované kohortě pacientů, kteří přežili rakovinu v dětství, porozumět velikosti zvýšeného rizika srdeční autonomní dysfunkce pomocí (a) srovnání míry prevalence mezi přeživšími a sourozenci a (b ) stanovení prevalence ve specifických podskupinách dětí, které přežily rakovinu, definované rasou, pohlavím, typem rakoviny a léčbou a typem a závažností chronických zdravotních stavů.
Sekundární cíle
Mezi dlouhodobě (≥5 let) přeživšími dětských nádorových onemocnění (a) identifikovat demografické, chorobné, léčebné a kognitivně-behaviorální faktory spojené se zvýšeným rizikem srdeční autonomní dysfunkce, (b) vyvinout a ověřit modely predikce rizik pro budoucí klinické použití při identifikaci jedinců, kteří mohou mít prospěch z cílených intervencí, a (c) zkoumat souvislosti mezi dysfunkcí a vnímanou pohodou.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Případní zájemci budou přijímáni e-mailem a telefonicky.
Přeživší, kteří se chtějí zúčastnit, vyplní online formulář souhlasu a poté sérii krátkých dotazníků k určení způsobilosti ke studiu.
Tento sběr dat bude probíhat v DatStat Connect, což je online nástroj pro souhlas a sběr dat používaný pro CCSS.
Odsouhlasení/registrovaní účastníci SJLIFE obdrží e-mailem odkaz na vyplnění průzkumů souvisejících s autonomním fungováním a aktuálními zdravotními problémy a požádáni o naplánování dodání popruhu WHOOP® před kitem před naplánováním sezení nastavení zařízení s členem týmu.
Sada bude obsahovat pásek WHOOP®, stručné pokyny k nastavení a předplacené materiály pro vracení zásilky.
Pásek WHOOP® bude účastníkovi zaslán a každý účastník absolvuje školení a v případě potřeby instalaci aplikace a pokyny týkající se doby nošení (dva týdny)
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ti, kteří splňují kritéria způsobilosti
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Registrace protokolu CCSS.
- 18 let nebo starší.
- Má chytrý telefon a je ochoten si po dobu účasti na studiu stáhnout aplikaci WHOOP®.
- Nehlásí žádnou anamnézu alergické reakce (např. vyrážky) na nositelná zařízení pro sledování kondice.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost samostatně poskytnout informovaný souhlas.
- Zrakové postižení, které brání účastníkovi zapojit se do studijních materiálů.
- Neumí číst nebo porozumět studijním materiálům v angličtině.
- Poštovní adresa mimo Spojené státy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci
Ti, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou požádáni, aby vyplnili online dotazníky a dva týdny nosili na zápěstí zařízení, které měří vaši srdeční frekvenci, fyzickou aktivitu a spánek.
Bude použit zápěstní monitor WHOOP® a nabíjecí zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Měřeno po dobu 24 hodin
|
Směrodatná odchylka intervalů NN (normální až normální RR) (SDNN)
|
Měřeno po dobu 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Autonomní příznaky
Časové okno: Posouzeno na začátku
|
Autonomní symptomy, které si sami hlásí prostřednictvím COMPASS31
|
Posouzeno na začátku
|
|
Vnímané zdraví
Časové okno: Posouzeno na začátku
|
Samostatně hlášené vnímané zdraví prostřednictvím studie lékařských výsledků 36-položkový krátkodobý zdravotní průzkum (SF-36)
|
Posouzeno na začátku
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: Posouzeno na začátku
|
Cohenova škála vnímaného stresu, minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 40, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Posouzeno na začátku
|
|
Kognitivní stav
Časové okno: Posouzeno na začátku
|
Neurokognitivní dotazník studie Childhood Cancer Survivor Study, minimální hodnota = 33, maximální hodnota = 99, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Posouzeno na začátku
|
|
Začátek spánku
Časové okno: Měřeno po dobu 2 týdnů
|
Spánková hygiena bude měřena pomocí nositelného sledovače spánku.
Nástup spánku bude měřen v minutách.
|
Měřeno po dobu 2 týdnů
|
|
Nástup probuzení
Časové okno: Měřeno denně po dobu 2 týdnů
|
Spánková hygiena bude měřena pomocí nositelného sledovače spánku.
Nástup probuzení bude měřen v minutách.
|
Měřeno denně po dobu 2 týdnů
|
|
Účinnost spánku
Časové okno: Měřeno denně po dobu 2 týdnů
|
Spánková hygiena bude měřena pomocí nositelného sledovače spánku.
Účinnost spánku se bude měřit vydělením minut spánku celkovým počtem minut v posteli.
|
Měřeno denně po dobu 2 týdnů
|
|
Délka fyzické aktivity
Časové okno: Měřeno denně po dobu 2 týdnů
|
Intenzita a trvání denní aktivity budou měřeny pomocí nositelného sledování aktivity.
Doba trvání aktivity bude měřena v minutách.
|
Měřeno denně po dobu 2 týdnů
|
|
Tréninkové napětí
Časové okno: Měřeno denně po dobu 2 týdnů
|
Intenzita a trvání denní aktivity budou měřeny pomocí nositelného sledování aktivity.
Tréninková zátěž bude vypočítána z doby trvání v osobních zónách tepové frekvence, stanovené z maximální tepové frekvence.
|
Měřeno denně po dobu 2 týdnů
|
|
Maximální tepová frekvence
Časové okno: Měřeno denně po dobu 2 týdnů
|
Intenzita a trvání denní aktivity budou měřeny pomocí nositelného sledování aktivity.
Maximální tepová frekvence se vypočítá odečtením věku od 220 a měří se v tepech za minutu.
|
Měřeno denně po dobu 2 týdnů
|
|
Průměrná tepová frekvence
Časové okno: Měřeno denně po dobu 2 týdnů
|
Intenzita a trvání denní aktivity budou měřeny pomocí nositelného sledování aktivity.
Průměrná srdeční frekvence se vypočítá jako počet tepů za minutu.
|
Měřeno denně po dobu 2 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kirsten W. Ness, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WEARIT
- NCI-2022-00145 (Identifikátor registru: NCI)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .