Kardiale autonome Dysfunktion bei Überlebenden von Krebs im Kindesalter
14. Mai 2024 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital
Diese Studie wird durchgeführt, um die Herzfrequenzaktivität und die Schlafmuster unter den Teilnehmern der Long-Term Follow-Up (LTFU)-Studie zu bewerten.
Primäres Ziel
Mithilfe von mobilen Gesundheitstechnologien (mHealth) in einer großen und gut charakterisierten Kohorte von Überlebenden von Krebs im Kindesalter besteht unser Hauptziel darin, das Ausmaß des erhöhten Risikos einer kardialen autonomen Dysfunktion zu verstehen, indem wir (a) die Prävalenzraten unter Überlebenden und Geschwistern vergleichen und (b ) Bestimmung der Prävalenz innerhalb spezifischer Untergruppen von Krebsüberlebenden im Kindesalter, definiert durch Rasse, Geschlecht, Krebsart und Behandlungsexposition sowie Art und Schweregrad chronischer Gesundheitszustände.
Sekundäre Ziele
Unter Langzeitüberlebenden (≥ 5 Jahre) von Krebs im Kindesalter (a) identifizieren Sie demografische, Krankheits-, Behandlungs- und kognitive Verhaltensfaktoren, die mit einem erhöhten Risiko einer kardialen autonomen Dysfunktion verbunden sind, (b) entwickeln und validieren Sie Risikovorhersagemodelle für den zukünftigen klinischen Einsatz bei der Identifizierung von Personen, die von gezielten Interventionen profitieren könnten, und (c) Untersuchung von Zusammenhängen zwischen Funktionsstörungen und wahrgenommenem Wohlbefinden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Potenzielle Teilnehmer werden per E-Mail und Telefon rekrutiert.
Überlebende, die teilnehmen möchten, füllen ein Online-Einwilligungsformular und dann eine Reihe kurzer Fragebögen aus, um die Eignung für die Studie zu bestimmen.
Diese Datenerfassung erfolgt in DatStat Connect, dem Online-Zustimmungs- und Datenerfassungstool, das für das CCSS verwendet wird.
Eingewilligte/registrierte SJLIFE-Teilnehmer erhalten per E-Mail einen Link zum Ausfüllen von Umfragen zur autonomen Funktion und zu aktuellen medizinischen Bedenken und werden gebeten, die Lieferung eines WHOOP®-Gurt-Vorab-Kits zu vereinbaren, bevor sie eine Geräteeinrichtungssitzung mit einem Teammitglied planen.
Das Kit enthält den WHOOP®-Gurt, eine kurze Anleitung für die Einrichtung und vorausbezahlte Rücksendematerialien.
Der WHOOP®-Gurt wird an den Teilnehmer versandt und jeder Teilnehmer absolviert bei Bedarf eine Trainingseinheit und App-Installation sowie Anweisungen zum Tragen (zwei Wochen).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
6000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kirsten Ness, PhD
- Telefonnummer: 866-278-5833
- E-Mail: referralinfo@stjude.org
Studienorte
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
- Rekrutierung
- St. Jude Children'S Research Hospital
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Kontakt:
- Kirsten K. Ness, PT, PhD
- Telefonnummer: 866-278-5833
- E-Mail: referralinfo@stjude.org
-
Hauptermittler:
- Kirsten K. Ness, PT, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Diejenigen, die die Zulassungskriterien erfüllen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Registrierung im CCSS-Protokoll.
- 18 Jahre oder älter.
- Verfügt über ein Smartphone und ist bereit, die WHOOP®-App für die Dauer der Studienteilnahme herunterzuladen.
- Berichtet keine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen (z. B. Hautausschlag) auf Wearables zur Fitnessüberwachung.
Ausschlusskriterien:
- Unfähig, eine informierte Einwilligung selbstständig zu erteilen.
- Sehbehinderung, die den Teilnehmer daran hindert, sich mit Lernmaterialien zu beschäftigen.
- Kann Lernmaterialien auf Englisch nicht lesen oder verstehen.
- Postanschrift außerhalb der Vereinigten Staaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Teilnehmer
Diejenigen, die die Eignungskriterien erfüllen, werden gebeten, Online-Fragebögen auszufüllen und zwei Wochen lang ein Gerät am Handgelenk zu tragen, das Ihre Herzfrequenz, körperliche Aktivität und Ihren Schlaf misst.
Es werden ein WHOOP®-Armbandmonitor und Ladegeräte verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Gemessen über einen Zeitraum von 24 Stunden
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Standardabweichung der NN-Intervalle (normal zu normal RR) (SDNN)
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Gemessen über einen Zeitraum von 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Autonome Symptome
Zeitfenster: An der Grundlinie bewertet
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Selbstberichtete autonome Symptome über COMPASS31
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An der Grundlinie bewertet
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Wahrgenommene Gesundheit
Zeitfenster: An der Grundlinie bewertet
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Selbstberichteter wahrgenommener Gesundheitszustand über die Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)
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An der Grundlinie bewertet
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Empfundener Stress
Zeitfenster: An der Grundlinie bewertet
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Cohen's Perceived Stress Scale, Minimalwert = 0, Maximalwert = 40, Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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An der Grundlinie bewertet
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Kognitiver Status
Zeitfenster: An der Grundlinie bewertet
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Neurokognitiver Fragebogen der Childhood Cancer Survivor Study, Mindestwert = 33, Höchstwert = 99, Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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An der Grundlinie bewertet
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Einschlafen
Zeitfenster: Gemessen über 2 Wochen
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Die Schlafhygiene wird über einen tragbaren Schlaftracker gemessen.
Der Schlafbeginn wird in Minuten gemessen.
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Gemessen über 2 Wochen
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Wake Onset
Zeitfenster: Täglich über 2 Wochen gemessen
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Die Schlafhygiene wird über einen tragbaren Schlaftracker gemessen.
Der Aufwachbeginn wird in Minuten gemessen.
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Täglich über 2 Wochen gemessen
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Schlafeffizienz
Zeitfenster: Täglich über 2 Wochen gemessen
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Die Schlafhygiene wird über einen tragbaren Schlaftracker gemessen.
Die Schlafeffizienz wird gemessen, indem die Schlafminuten durch die Gesamtminuten im Bett dividiert werden.
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Täglich über 2 Wochen gemessen
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Dauer der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Täglich über 2 Wochen gemessen
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Intensität und Dauer der täglichen Aktivität werden über einen tragbaren Aktivitätstracker gemessen.
Die Aktivitätsdauer wird in Minuten gemessen.
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Täglich über 2 Wochen gemessen
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Trainingsbelastung
Zeitfenster: Täglich über 2 Wochen gemessen
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Intensität und Dauer der täglichen Aktivität werden über einen tragbaren Aktivitätstracker gemessen.
Die Trainingsbelastung wird anhand der Zeitdauer in persönlichen Herzfrequenzzonen berechnet, die ausgehend von der maximalen Herzfrequenz ermittelt wird.
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Täglich über 2 Wochen gemessen
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Maximale Herzfrequenz
Zeitfenster: Täglich über 2 Wochen gemessen
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Intensität und Dauer der täglichen Aktivität werden über einen tragbaren Aktivitätstracker gemessen.
Die maximale Herzfrequenz wird berechnet, indem das Alter von 220 abgezogen wird, und wird in Schlägen pro Minute gemessen.
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Täglich über 2 Wochen gemessen
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Durchschnittliche Herzfrequenz
Zeitfenster: Täglich über 2 Wochen gemessen
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Intensität und Dauer der täglichen Aktivität werden über einen tragbaren Aktivitätstracker gemessen.
Die durchschnittliche Herzfrequenz wird als Anzahl der Schläge pro Minute berechnet.
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Täglich über 2 Wochen gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kirsten Ness, PhD, St. Jude Children'S Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WEARIT
- NCT05132673 (Registrierungskennung: NCI)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .