Autonomisk hjertedysfunksjon hos overlevende av barnekreft
21. april 2026 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital
Denne studien blir gjort for å evaluere hjertefrekvensaktivitet og søvnmønster, blant deltakere i Long-Term Follow-Up (LTFU) studien.
Hovedmål
Ved å bruke mobile helseteknologier (mHealth) i en stor og velkarakterisert gruppe av overlevende kreft i barndommen, er vårt primære mål å forstå omfanget av økt risiko for kardial autonom dysfunksjon ved å (a) sammenligne prevalensrater blant overlevende og søsken, og (b) ) å bestemme prevalensen innenfor spesifikke undergrupper av barndomskreftoverlevende definert av rase, kjønn, krefttype og behandlingseksponering, og type og alvorlighetsgrad av kroniske helsetilstander.
Sekundære mål
Blant langsiktige (≥5 år) overlevende av barnekreft (a) identifisere demografiske, sykdoms-, behandlings- og kognitive atferdsfaktorer assosiert med økt risiko for kardial autonom dysfunksjon, (b) utvikle og validere risikoprediksjonsmodeller for fremtidig klinisk bruk ved å identifisere individer som kan ha nytte av målrettede intervensjoner, og (c) undersøke sammenhenger mellom dysfunksjon og opplevd velvære.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
Potensielle deltakere vil bli rekruttert via e-post og telefon.
Overlevende som ønsker å delta vil fylle ut et elektronisk samtykkeskjema og deretter en serie korte spørreskjemaer for å avgjøre studiekvalifisering.
Denne datainnsamlingen vil finne sted i DatStat Connect, som er det elektroniske samtykke- og datainnsamlingsverktøyet som brukes for CCSS.
Samtykke/registrerte SJLIFE-deltakere vil motta en lenke via e-post for å fullføre spørreundersøkelser relatert til autonom funksjon og aktuelle medisinske bekymringer og bedt om å planlegge levering av et WHOOP®-remsett før de planlegger en enhetsoppsettsøkt med et teammedlem.
Settet vil inneholde WHOOP®-stroppen, korte instruksjoner for oppsett og forhåndsbetalt returmateriell.
WHOOP®-stroppen vil bli sendt til deltakeren, og hver deltaker vil fullføre en treningsøkt og appinstallasjon, om nødvendig, og instruksjoner angående bruk (to uker)
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
De som oppfyller kvalifikasjonskriteriene
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrering på CCSS-protokollen.
- 18 år eller eldre.
- Har en smarttelefon og er villig til å laste ned WHOOP®-appen så lenge studiedeltakelsen varer.
- Rapporterer ingen historie med allergisk reaksjon (f.eks. utslett) på wearables for treningsovervåking.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke uavhengig gi informert samtykke.
- Synshemming som hindrer deltakeren i å engasjere seg i studiemateriell.
- Kan ikke lese eller forstå studiemateriell på engelsk.
- Postadresse utenfor USA.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Deltakere
De som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli bedt om å fylle ut online spørreskjemaer og ha en enhet på håndleddet i to uker som måler puls, fysisk aktivitet og søvn.
En WHOOP® håndleddsmonitor og ladeutstyr vil bli brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Målt over en 24 timers periode
|
Standardavvik for NN (normal til normal RR) intervaller (SDNN)
|
Målt over en 24 timers periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autonome symptomer
Tidsramme: Vurdert ved baseline
|
Selvrapporterte autonome symptomer via COMPASS31
|
Vurdert ved baseline
|
|
Opplevd helse
Tidsramme: Vurdert ved baseline
|
Selvrapportert oppfattet helse via Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)
|
Vurdert ved baseline
|
|
Opplevd stress
Tidsramme: Vurdert ved baseline
|
Cohens Perceived Stress Scale, Minimum verdi = 0, Maksimal verdi = 40, Høyere score betyr et dårligere resultat
|
Vurdert ved baseline
|
|
Kognitiv status
Tidsramme: Vurdert ved baseline
|
Childhood Cancer Survivor Study Nevrokognitivt spørreskjema, minimumsverdi = 33, maksimumsverdi = 99, høyere score betyr dårligere resultat
|
Vurdert ved baseline
|
|
Søvnstart
Tidsramme: Målt over 2 uker
|
Søvnhygiene vil bli målt via en bærbar søvnsporer.
Søvnstart vil bli målt i minutter.
|
Målt over 2 uker
|
|
Vekkestart
Tidsramme: Målt daglig over 2 uker
|
Søvnhygiene vil bli målt via en bærbar søvnsporer.
Våknestart vil bli målt i minutter.
|
Målt daglig over 2 uker
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: Målt daglig over 2 uker
|
Søvnhygiene vil bli målt via en bærbar søvnsporer.
Søvneffektiv måles ved å dele minuttene du sover med det totale antallet minutter i sengen.
|
Målt daglig over 2 uker
|
|
Fysisk aktivitetsvarighet
Tidsramme: Målt daglig over 2 uker
|
Intensitet og varighet av daglig aktivitet vil bli målt via en bærbar aktivitetsmåler.
Aktivitetens varighet vil bli målt i minutter.
|
Målt daglig over 2 uker
|
|
Treningsbelastning
Tidsramme: Målt daglig over 2 uker
|
Intensitet og varighet av daglig aktivitet vil bli målt via en bærbar aktivitetsmåler.
Treningsbelastning vil bli beregnet ut fra varigheten av tid i personlige pulssoner, fastsatt fra maksimal puls.
|
Målt daglig over 2 uker
|
|
Maksimal hjertefrekvens
Tidsramme: Målt daglig over 2 uker
|
Intensitet og varighet av daglig aktivitet vil bli målt via en bærbar aktivitetsmåler.
Maksimal hjertefrekvens vil bli beregnet ved å trekke alder fra 220 og måles i slag per minutt.
|
Målt daglig over 2 uker
|
|
Gjennomsnittlig hjertefrekvens
Tidsramme: Målt daglig over 2 uker
|
Intensitet og varighet av daglig aktivitet vil bli målt via en bærbar aktivitetsmåler.
Gjennomsnittlig hjertefrekvens vil bli beregnet som antall slag per minutt.
|
Målt daglig over 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kirsten W. Ness, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WEARIT
- NCI-2022-00145 (Registeridentifikator: NCI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .