Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen autonominen toimintahäiriö lapsuuden syövästä selviytyneillä

tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital

Tämä tutkimus tehdään pitkän aikavälin seurantatutkimuksen (LTFU) osallistujien sykeaktiivisuuden ja unirytmien arvioimiseksi.

Ensisijainen tavoite

Mobiiliterveysteknologian (mHealth) avulla suuressa ja hyvin karakterisoidussa lasten syövästä selviytyneiden kohortissa ensisijainen tavoitteemme on ymmärtää lisääntyneen sydämen autonomisen toimintahäiriön riskin suuruus (a) vertaamalla esiintyvyyttä selviytyneiden ja sisarusten keskuudessa ja (b) ) määritetään esiintyvyys tietyissä lasten syövästä selviytyneiden alaryhmissä rodun, sukupuolen, syöpätyypin ja hoitoaltistuksen sekä kroonisten terveyssairauksien tyypin ja vaikeusasteen mukaan.

Toissijaiset tavoitteet

Pitkäaikaisten (≥ 5 vuotta) lasten syövästä selviytyneiden joukossa (a) tunnistaa demografiset, sairaudet, hoito- ja kognitiivis-käyttäytymistekijät, jotka liittyvät lisääntyneeseen sydämen autonomisen toimintahäiriön riskiin, (b) kehittää ja validoida riskinennustusmalleja tulevaa kliinistä käyttöä varten tunnistaa henkilöitä, jotka voivat hyötyä kohdistetuista interventioista, ja (c) tutkia toimintahäiriön ja koetun hyvinvoinnin välisiä yhteyksiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahdolliset osallistujat rekrytoidaan sähköpostitse ja puhelimitse. Selviytyjät, jotka haluavat osallistua, täyttävät online-suostumuslomakkeen ja sitten sarjan lyhyitä kyselylomakkeita opiskelukelpoisuuden määrittämiseksi. Tämä tiedonkeruu tapahtuu DatStat Connectissa, joka on online-suostumus- ja tiedonkeruutyökalu, jota käytetään CCSS:ssä. Suostumuksen saaneet/ilmoittautuneet SJLIFE-osallistujat saavat sähköpostitse linkin autonomiseen toimintaan ja nykyisiin lääketieteellisiin ongelmiin liittyviin kyselyihin, ja heitä pyydetään ajoittamaan WHOOP®-hihnan ennakkopakkaus ennen laitteen asennusistunnon järjestämistä tiimin jäsenen kanssa. Pakkaus sisältää WHOOP®-hihnan, lyhyet asennusohjeet ja prepaid-palautusmateriaalit. WHOOP®-hihna toimitetaan osallistujalle ja jokainen osallistuja suorittaa koulutuksen ja suorittaa tarvittaessa sovelluksen asennuksen sekä ohjeet käytön aikana (kaksi viikkoa)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

6000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Rekrytointi
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kirsten K. Ness, PT, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ne, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautuminen CCSS-protokollaan.
  • 18 vuotta tai vanhempi.
  • Hänellä on älypuhelin ja hän on valmis lataamaan WHOOP®-sovelluksen opiskelun ajaksi.
  • Ei raportoi allergisesta reaktiosta (esim. ihottumasta) kunnon seurantaan liittyvissä puettavissa vaatteissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta itsenäisesti.
  • Näkövamma, joka estää osallistujaa osallistumasta oppimateriaaliin.
  • En pysty lukemaan tai ymmärtämään englanninkielistä oppimateriaalia.
  • Postiosoite Yhdysvaltojen ulkopuolella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Osallistujat
Kelpoisuuskriteerit täyttäviä pyydetään täyttämään verkkokyselyt ja pitämään ranteessasi kahden viikon ajan laitetta, joka mittaa sykettäsi, fyysistä aktiivisuuttasi ja unta. Käytössä on WHOOP®-rannemonitori ja latauslaitteet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Mitattu 24 tunnin aikana
NN (normaalista normaaliin RR) -välien standardipoikkeama (SDNN)
Mitattu 24 tunnin aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Autonomiset oireet
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa
Itse ilmoittamat autonomiset oireet COMPASSin kautta31
Arvioitu lähtötilanteessa
Koettu terveys
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa
Itse ilmoittama koettu terveys Medical Outcomes Study -tutkimuksen 36-kohtaisen lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-36) kautta
Arvioitu lähtötilanteessa
Koettu stressi
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa
Cohenin koetun stressin asteikko, minimiarvo = 0, enimmäisarvo = 40, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
Arvioitu lähtötilanteessa
Kognitiivinen tila
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa
Lapsuuden syöpätutkimuksen neurokognitiivinen kyselylomake, minimiarvo = 33, enimmäisarvo = 99, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
Arvioitu lähtötilanteessa
Unen alkaminen
Aikaikkuna: Mitattu 2 viikon aikana
Unihygieniaa mitataan puettavan unimittarin avulla. Nukahtamista mitataan minuuteissa.
Mitattu 2 viikon aikana
Herätyksen alkaminen
Aikaikkuna: Mitattu päivittäin 2 viikon ajan
Unihygieniaa mitataan puettavan unimittarin avulla. Heräämisen alkaminen mitataan minuuteissa.
Mitattu päivittäin 2 viikon ajan
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: Mitattu päivittäin 2 viikon ajan
Unihygieniaa mitataan puettavan unimittarin avulla. Unen tehokkuutta mitataan jakamalla unen minuutit sängyssä vietettyjen minuuttien kokonaismäärällä.
Mitattu päivittäin 2 viikon ajan
Fyysisen toiminnan kesto
Aikaikkuna: Mitattu päivittäin 2 viikon ajan
Päivittäisen aktiivisuuden intensiteetti ja kesto mitataan puettavan aktiivisuusmittarin avulla. Aktiviteetin kesto mitataan minuuteissa.
Mitattu päivittäin 2 viikon ajan
Harjoittelun rasitus
Aikaikkuna: Mitattu päivittäin 2 viikon ajan
Päivittäisen aktiivisuuden intensiteetti ja kesto mitataan puettavan aktiivisuusmittarin avulla. Harjoituksen rasitus lasketaan ajan keston perusteella henkilökohtaisilla sykevyöhykkeillä, jotka lasketaan maksimisykkeestä.
Mitattu päivittäin 2 viikon ajan
Maksimisyke
Aikaikkuna: Mitattu päivittäin 2 viikon ajan
Päivittäisen aktiivisuuden intensiteetti ja kesto mitataan puettavan aktiivisuusmittarin avulla. Maksimisyke lasketaan vähentämällä ikä luvusta 220, ja se mitataan lyönteinä minuutissa.
Mitattu päivittäin 2 viikon ajan
Keskimääräinen syke
Aikaikkuna: Mitattu päivittäin 2 viikon ajan
Päivittäisen aktiivisuuden intensiteetti ja kesto mitataan puettavan aktiivisuusmittarin avulla. Keskimääräinen syke lasketaan lyöntien määränä minuutissa.
Mitattu päivittäin 2 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Jude Children's Research Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Kirsten Ness, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WEARIT
  • NCT05132673 (Rekisterin tunniste: NCI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lapsuuden syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa