이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

소아암 생존자의 심장 자율신경 기능 장애

2024년 3월 19일 업데이트: St. Jude Children's Research Hospital

이 연구는 LTFU(Long-Term Follow-Up) 연구 참가자들 사이에서 심박수 활동 및 수면 패턴을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.

주요 목표

대규모의 잘 특성화된 소아암 생존자 코호트에서 모바일 건강(mHealth) 기술을 사용하여 우리의 주요 목표는 (a) 생존자와 형제자매 사이의 유병률을 비교하고 (b) 심장 자율 기능 장애의 위험 증가 정도를 이해하는 것입니다. ) 인종, 성별, 암 유형 및 치료 노출, 만성 건강 상태의 유형 및 중증도로 정의된 소아암 생존자의 특정 하위 그룹 내 유병률을 결정합니다.

보조 목표

소아암의 장기(≥5년) 생존자 중에서 (a) 심장 자율 기능 장애의 위험 증가와 관련된 인구 통계학적, 질병, 치료 및 인지 행동 요인을 식별하고, (b) 향후 임상 사용을 위한 위험 예측 모델을 개발 및 검증합니다. 목표 개입으로 혜택을 받을 수 있는 개인을 식별하고 (c) 기능 장애와 인지된 웰빙 사이의 연관성을 조사합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

잠재적 참가자는 이메일과 전화로 모집됩니다. 참여를 원하는 생존자는 연구 자격을 결정하기 위해 온라인 동의 양식과 일련의 짧은 설문지를 작성합니다. 이 데이터 수집은 CCSS에 활용되는 온라인 동의 및 데이터 수집 도구인 DatStat Connect에서 이루어집니다. 동의/등록한 SJLIFE 참가자는 이메일을 통해 자율 기능 및 현재 의학적 문제와 관련된 설문 조사를 완료할 수 있는 링크를 받게 되며 팀 구성원과 장치 설정 세션을 예약하기 전에 키트 이전에 WHOOP® 스트랩 배송 일정을 예약하도록 요청받습니다. 이 키트에는 WHOOP® 스트랩, 간단한 설정 지침 및 선불 반송 우편물이 포함됩니다. WHOOP® 스트랩은 참가자에게 배송되며 각 참가자는 교육 세션 및 필요한 경우 앱 설치 및 착용 중 지침(2주)을 완료합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

6000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • 모병
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kirsten K. Ness, PT, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

응시자격에 해당하는 자

설명

포함 기준:

  • CCSS 프로토콜에 등록.
  • 18세 이상.
  • 스마트폰이 있고 연구 참여 기간 동안 WHOOP® 앱을 다운로드할 의향이 있습니다.
  • 피트니스 모니터링 웨어러블에 대한 알레르기 반응(예: 발진)의 이력을 보고하지 않습니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 독립적으로 제공할 수 없습니다.
  • 참가자가 학습 자료에 참여하는 것을 방해하는 시각 장애.
  • 영어로 된 학습 자료를 읽거나 이해할 수 없습니다.
  • 미국 이외 지역의 우편 주소.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
참가자들
자격 기준을 충족하는 사람은 온라인 설문지를 작성하고 심박수, 신체 활동 및 수면을 측정하는 장치를 손목에 2주 동안 착용해야 합니다. WHOOP® 손목 모니터와 충전 장비가 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수 변동성
기간: 24시간 동안 측정
NN(normal to normal RR) 간격의 표준 편차(SDNN)
24시간 동안 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자율신경증상
기간: 기준선에서 평가됨
COMPASS31을 통해 자가 보고된 자율신경계 증상
기준선에서 평가됨
인지된 건강
기간: 기준선에서 평가됨
Medical Outcomes Study 36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)를 통해 자가 보고한 인지된 건강
기준선에서 평가됨
인지된 스트레스
기간: 기준선에서 평가됨
Cohen's Perceived Stress Scale, 최소값 = 0, 최대값 = 40, 점수가 높을수록 결과가 나쁨
기준선에서 평가됨
인지 상태
기간: 기준선에서 평가됨
소아암 생존자 연구 신경인지 설문지, 최소값 = 33, 최대값 = 99, 점수가 높을수록 결과가 나쁨
기준선에서 평가됨
수면 시작
기간: 2주 동안 측정
수면 위생은 웨어러블 수면 추적기를 통해 측정됩니다. 수면 시작은 분 단위로 측정됩니다.
2주 동안 측정
깨우기 시작
기간: 2주간 매일 측정
수면 위생은 웨어러블 수면 추적기를 통해 측정됩니다. Wake onset은 분 단위로 측정됩니다.
2주간 매일 측정
수면 효율
기간: 2주간 매일 측정
수면 위생은 웨어러블 수면 추적기를 통해 측정됩니다. 수면 효율은 수면 시간(분)을 침대에 누워 있는 총 시간(분)으로 나누어 측정합니다.
2주간 매일 측정
신체 활동 시간
기간: 2주간 매일 측정
웨어러블 활동 추적기를 통해 일일 활동의 강도와 지속 시간을 측정합니다. 활동 시간은 분 단위로 측정됩니다.
2주간 매일 측정
운동 긴장
기간: 2주간 매일 측정
웨어러블 활동 추적기를 통해 일일 활동의 강도와 지속 시간을 측정합니다. 운동 부담은 최대 심박수에서 설정된 개인 심박수 구간의 시간으로 계산됩니다.
2주간 매일 측정
최대 심박수
기간: 2주간 매일 측정
웨어러블 활동 추적기를 통해 일일 활동의 강도와 지속 시간을 측정합니다. 최대 심박수는 220에서 나이를 빼서 계산되며 분당 박동수로 측정됩니다.
2주간 매일 측정
평균 심박수
기간: 2주간 매일 측정
웨어러블 활동 추적기를 통해 일일 활동의 강도와 지속 시간을 측정합니다. 평균 심박수는 분당 비트 수로 계산됩니다.
2주간 매일 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Jude Children's Research Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Kirsten Ness, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WEARIT
  • NCT05132673 (레지스트리 식별자: NCI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

소아암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uzbekistan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다