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Disfunção autonômica cardíaca em sobreviventes de câncer infantil

19 de março de 2024 atualizado por: St. Jude Children's Research Hospital

Este estudo está sendo realizado para avaliar a atividade da frequência cardíaca e os padrões de sono entre os participantes do estudo de acompanhamento de longo prazo (LTFU).

Objetivo primário

Usando tecnologias de saúde móvel (mHealth) em uma coorte grande e bem caracterizada de sobreviventes de câncer infantil, nosso objetivo principal é entender a magnitude do aumento do risco de disfunção autonômica cardíaca (a) comparando as taxas de prevalência entre sobreviventes e irmãos, e (b ) determinando a prevalência dentro de subgrupos específicos de sobreviventes de câncer infantil definidos por raça, sexo, tipo de câncer e exposições ao tratamento, e tipo e gravidade de condições crônicas de saúde.

Objetivos Secundários

Entre os sobreviventes de longo prazo (≥5 anos) de câncer infantil (a) identificar fatores demográficos, da doença, tratamento e cognitivo-comportamentais associados a um risco aumentado de disfunção autonômica cardíaca, (b) desenvolver e validar modelos de previsão de risco para uso clínico futuro na identificação de indivíduos que podem se beneficiar de intervenções direcionadas e (c) investigar associações entre disfunção e bem-estar percebido.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Os potenciais participantes serão recrutados por e-mail e telefone. Os sobreviventes que desejarem participar preencherão um formulário de consentimento on-line e, em seguida, uma série de questionários curtos para determinar a elegibilidade do estudo. Esta coleta de dados ocorrerá no DatStat Connect, que é a ferramenta de consentimento e coleta de dados on-line utilizada para o CCSS. Os participantes SJLIFE consentidos/inscritos receberão um link por e-mail para preencher pesquisas relacionadas ao funcionamento autonômico e preocupações médicas atuais e solicitados a agendar a entrega de um kit prévio de cinta WHOOP® antes de agendar uma sessão de configuração do dispositivo com um membro da equipe. O kit incluirá a cinta WHOOP®, breves instruções para configuração e materiais de devolução pré-pagos. A cinta WHOOP® será enviada ao participante e cada participante concluirá uma sessão de treinamento e instalação do aplicativo, se necessário, e instruções sobre o tempo de uso (duas semanas)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

6000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Recrutamento
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kirsten K. Ness, PT, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Aqueles que atendem aos critérios de elegibilidade

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inscrição no protocolo CCSS.
  • 18 anos ou mais.
  • Tem um smartphone e está disposto a baixar o aplicativo WHOOP® durante a participação no estudo.
  • Não relata histórico de reação alérgica (por exemplo, erupção cutânea) a wearables de monitoramento de condicionamento físico.

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento informado de forma independente.
  • Deficiência visual que impede o participante de se envolver com os materiais de estudo.
  • Incapaz de ler ou entender materiais de estudo em inglês.
  • Endereço de correspondência fora dos Estados Unidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Participantes
Aqueles que atenderem aos critérios de elegibilidade serão solicitados a preencher questionários on-line e usar um dispositivo em seu pulso por duas semanas que mede sua frequência cardíaca, atividade física e sono. Um monitor de pulso WHOOP® e equipamento de carregamento serão usados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Medido durante um período de 24 horas
Desvio padrão dos intervalos NN (RR normal a normal) (SDNN)
Medido durante um período de 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas autonômicos
Prazo: Avaliado na linha de base
Sintomas autonômicos autorrelatados por meio do COMPASS31
Avaliado na linha de base
Saúde percebida
Prazo: Avaliado na linha de base
Saúde percebida autorrelatada por meio do Estudo de Resultados Médicos 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)
Avaliado na linha de base
Estresse percebido
Prazo: Avaliado na linha de base
Escala de estresse percebido de Cohen, valor mínimo = 0, valor máximo = 40, pontuações mais altas significam um resultado pior
Avaliado na linha de base
Estado cognitivo
Prazo: Avaliado na linha de base
Questionário Neurocognitivo do Childhood Cancer Survivor Study, valor mínimo = 33, valor máximo = 99, pontuações mais altas significam um resultado pior
Avaliado na linha de base
Início do Sono
Prazo: Medido em 2 semanas
A higiene do sono será medida por meio de um rastreador de sono vestível. O início do sono será medido em minutos.
Medido em 2 semanas
Início de despertar
Prazo: Medido diariamente durante 2 semanas
A higiene do sono será medida por meio de um rastreador de sono vestível. O início do despertar será medido em minutos.
Medido diariamente durante 2 semanas
Eficiência do sono
Prazo: Medido diariamente durante 2 semanas
A higiene do sono será medida por meio de um rastreador de sono vestível. A eficiência do sono será medida dividindo os minutos dormindo pelo total de minutos na cama.
Medido diariamente durante 2 semanas
Duração da atividade física
Prazo: Medido diariamente durante 2 semanas
A intensidade e a duração da atividade diária serão medidas por meio de um rastreador de atividade vestível. A duração da atividade será medida em minutos.
Medido diariamente durante 2 semanas
Tensão de treino
Prazo: Medido diariamente durante 2 semanas
A intensidade e a duração da atividade diária serão medidas por meio de um rastreador de atividade vestível. A tensão do treino será calculada pela duração do tempo nas zonas de frequência cardíaca pessoal, estabelecida a partir da frequência cardíaca máxima.
Medido diariamente durante 2 semanas
Frequência cardíaca máxima
Prazo: Medido diariamente durante 2 semanas
A intensidade e a duração da atividade diária serão medidas por meio de um rastreador de atividade vestível. A frequência cardíaca máxima será calculada subtraindo a idade de 220 e é medida em batimentos por minuto.
Medido diariamente durante 2 semanas
Frequência cardíaca média
Prazo: Medido diariamente durante 2 semanas
A intensidade e a duração da atividade diária serão medidas por meio de um rastreador de atividade vestível. A frequência cardíaca média será calculada como o número de batimentos por minuto.
Medido diariamente durante 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Jude Children's Research Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Kirsten Ness, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WEARIT
  • NCT05132673 (Identificador de registro: NCI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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