Dysfonction autonome cardiaque chez les survivants du cancer infantile
21 avril 2026 mis à jour par: St. Jude Children's Research Hospital
Cette étude est en cours pour évaluer l'activité de la fréquence cardiaque et les habitudes de sommeil des participants à l'étude de suivi à long terme (LTFU).
Objectif principal
En utilisant les technologies de santé mobile (mHealth) dans une vaste cohorte bien caractérisée de survivants du cancer infantile, notre objectif principal est de comprendre l'ampleur du risque accru de dysfonctionnement cardiaque autonome en (a) comparant les taux de prévalence chez les survivants et les frères et sœurs, et (b ) déterminant la prévalence au sein de sous-groupes spécifiques de survivants du cancer infantile définis par la race, le sexe, le type de cancer et les expositions au traitement, ainsi que le type et la gravité des problèmes de santé chroniques.
Objectifs secondaires
Parmi les survivants à long terme (≥ 5 ans) d'un cancer infantile (a) identifier les facteurs démographiques, pathologiques, thérapeutiques et cognitivo-comportementaux associés à un risque accru de dysfonctionnement cardiaque autonome, (b) développer et valider des modèles de prédiction des risques pour une utilisation clinique future dans l'identification des personnes susceptibles de bénéficier d'interventions ciblées, et (c) d'enquêter sur les associations entre le dysfonctionnement et le bien-être perçu.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Les participants potentiels seront recrutés par e-mail et par téléphone.
Les survivants qui souhaitent participer rempliront un formulaire de consentement en ligne, puis une série de courts questionnaires pour déterminer l'admissibilité à l'étude.
Cette collecte de données aura lieu dans DatStat Connect, qui est l'outil de consentement et de collecte de données en ligne utilisé pour le CCSS.
Les participants SJLIFE consentants / inscrits recevront un lien par e-mail pour répondre aux enquêtes liées au fonctionnement autonome et aux problèmes médicaux actuels et invités à planifier la livraison d'un kit de sangle WHOOP® avant de planifier une session de configuration de l'appareil avec un membre de l'équipe.
Le kit comprendra la sangle WHOOP®, de brèves instructions d'installation et du matériel de retour prépayé.
La sangle WHOOP® sera expédiée au participant et chaque participant suivra une session de formation et l'installation de l'application, si nécessaire, et des instructions concernant le port (deux semaines)
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Ceux qui répondent aux critères d'éligibilité
La description
Critère d'intégration:
- Inscription sur le protocole CCSS.
- 18 ans ou plus.
- Possède un smartphone et souhaite télécharger l'application WHOOP® pendant toute la durée de sa participation à l'étude.
- Ne signale aucun antécédent de réaction allergique (par exemple, éruption cutanée) aux appareils portables de surveillance de la condition physique.
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir de manière indépendante un consentement éclairé.
- Déficience visuelle qui empêche le participant de s'engager avec le matériel d'étude.
- Incapable de lire ou de comprendre les documents d'étude en anglais.
- Adresse postale en dehors des États-Unis.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Intervenants
Ceux qui répondent aux critères d'éligibilité seront invités à remplir des questionnaires en ligne et à porter un appareil au poignet pendant deux semaines qui mesure votre fréquence cardiaque, votre activité physique et votre sommeil.
Un moniteur de poignet WHOOP® et un équipement de charge seront utilisés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Mesuré sur une période de 24 heures
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Écart type des intervalles NN (RR normal à normal) (SDNN)
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Mesuré sur une période de 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes autonomes
Délai: Évalué au départ
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Symptômes autonomes auto-déclarés via le COMPASS31
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Évalué au départ
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Santé perçue
Délai: Évalué au départ
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Santé perçue autodéclarée via l'enquête sur la santé en 36 points de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36)
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Évalué au départ
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Stress perçu
Délai: Évalué au départ
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Échelle de stress perçu de Cohen, valeur minimale = 0, valeur maximale = 40, des scores plus élevés signifient un pire résultat
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Évalué au départ
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Statut cognitif
Délai: Évalué au départ
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Questionnaire neurocognitif de l'étude sur les survivants du cancer chez l'enfant, valeur minimale = 33, valeur maximale = 99, des scores plus élevés signifient un pire résultat
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Évalué au départ
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Début du sommeil
Délai: Mesuré sur 2 semaines
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L'hygiène du sommeil sera mesurée via un tracker de sommeil portable.
L'endormissement sera mesuré en minutes.
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Mesuré sur 2 semaines
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Début du réveil
Délai: Mesuré quotidiennement pendant 2 semaines
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L'hygiène du sommeil sera mesurée via un tracker de sommeil portable.
L'apparition du réveil sera mesurée en minutes.
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Mesuré quotidiennement pendant 2 semaines
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Efficacité du sommeil
Délai: Mesuré quotidiennement pendant 2 semaines
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L'hygiène du sommeil sera mesurée via un tracker de sommeil portable.
L'efficacité du sommeil sera mesurée en divisant les minutes de sommeil par le nombre total de minutes au lit.
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Mesuré quotidiennement pendant 2 semaines
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Durée de l'activité physique
Délai: Mesuré quotidiennement pendant 2 semaines
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L'intensité et la durée de l'activité quotidienne seront mesurées via un tracker d'activité portable.
La durée de l'activité sera mesurée en minutes.
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Mesuré quotidiennement pendant 2 semaines
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Souche d'entraînement
Délai: Mesuré quotidiennement pendant 2 semaines
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L'intensité et la durée de l'activité quotidienne seront mesurées via un tracker d'activité portable.
L'effort d'entraînement sera calculé en fonction de la durée dans les zones de fréquence cardiaque personnelles, établie à partir de la fréquence cardiaque maximale.
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Mesuré quotidiennement pendant 2 semaines
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Fréquence cardiaque maximale
Délai: Mesuré quotidiennement pendant 2 semaines
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L'intensité et la durée de l'activité quotidienne seront mesurées via un tracker d'activité portable.
La fréquence cardiaque maximale sera calculée en soustrayant l'âge de 220 et est mesurée en battements par minute.
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Mesuré quotidiennement pendant 2 semaines
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Fréquence cardiaque moyenne
Délai: Mesuré quotidiennement pendant 2 semaines
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L'intensité et la durée de l'activité quotidienne seront mesurées via un tracker d'activité portable.
La fréquence cardiaque moyenne sera calculée en nombre de battements par minute.
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Mesuré quotidiennement pendant 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kirsten W. Ness, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2021
Première publication (Réel)
24 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WEARIT
- NCI-2022-00145 (Identificateur de registre: NCI)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .