Cardiale autonome disfunctie bij overlevenden van kinderkanker
21 april 2026 bijgewerkt door: St. Jude Children's Research Hospital
Deze studie wordt uitgevoerd om de hartslagactiviteit en slaappatronen te evalueren onder deelnemers aan de Long-Term Follow-Up (LTFU) studie.
Hoofddoel
Met behulp van mobiele gezondheidstechnologieën (mHealth) in een groot en goed gekarakteriseerd cohort van overlevenden van kinderkanker, is ons primaire doel om de omvang van het verhoogde risico op cardiale autonome disfunctie te begrijpen door (a) de prevalentiecijfers te vergelijken tussen overlevenden en broers en zussen, en (b ) het bepalen van de prevalentie binnen specifieke subgroepen van overlevenden van kinderkanker, gedefinieerd door ras, geslacht, kankertype en behandelingsblootstellingen, en type en ernst van chronische gezondheidsproblemen.
Secundaire doelstellingen
Onder langdurige (≥5 jaar) overlevenden van kinderkanker (a) identificeren van demografische, ziekte-, behandelings- en cognitief-gedragsfactoren die verband houden met een verhoogd risico op cardiale autonome disfunctie, (b) ontwikkelen en valideren van risicovoorspellingsmodellen voor toekomstig klinisch gebruik bij het identificeren van individuen die baat kunnen hebben bij gerichte interventies, en (c) het onderzoeken van associaties tussen disfunctie en waargenomen welzijn.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Potentiële deelnemers worden geworven via e-mail en telefoon.
Overlevenden die willen deelnemen, vullen een online toestemmingsformulier in en vervolgens een reeks korte vragenlijsten om te bepalen of ze in aanmerking komen voor de studie.
Deze gegevensverzameling vindt plaats in DatStat Connect, het online hulpmiddel voor toestemming en gegevensverzameling dat wordt gebruikt voor de CCSS.
Toegestane/ingeschreven SJLIFE-deelnemers ontvangen via e-mail een link om enquêtes in te vullen met betrekking tot autonoom functioneren en huidige medische zorgen en worden gevraagd om de levering van een WHOOP®-band voorafgaand aan de kit te plannen voordat een apparaatconfiguratiesessie met een teamlid wordt gepland.
De kit bevat de WHOOP®-band, korte installatie-instructies en gefrankeerd retourzendmateriaal.
De WHOOP®-band wordt naar de deelnemer verzonden en elke deelnemer voltooit een trainingssessie en app-installatie, indien nodig, en instructies met betrekking tot het dragen (twee weken)
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Die voldoen aan de geschiktheidscriteria
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inschrijving op het CCSS-protocol.
- 18 jaar of ouder.
- Heeft een smartphone en is bereid de WHOOP®-app te downloaden voor de duur van de studiedeelname.
- Rapporteert geen voorgeschiedenis van allergische reacties (bijv. huiduitslag) op wearables voor fitnessmonitoring.
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om onafhankelijk geïnformeerde toestemming te geven.
- Visuele beperking waardoor de deelnemer zich niet kan bezighouden met studiemateriaal.
- Kan studiemateriaal in het Engels niet lezen of begrijpen.
- Postadres buiten de Verenigde Staten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Deelnemers
Degenen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, wordt gevraagd om online vragenlijsten in te vullen en gedurende twee weken een apparaat om uw pols te dragen dat uw hartslag, fysieke activiteit en slaap meet.
Er wordt gebruik gemaakt van een WHOOP®-polsmonitor en oplaadapparatuur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Gemeten over een periode van 24 uur
|
Standaarddeviatie van NN-intervallen (normaal tot normaal RR) (SDNN)
|
Gemeten over een periode van 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Autonome symptomen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline
|
Zelfgerapporteerde autonome symptomen via de COMPASS31
|
Beoordeeld bij baseline
|
|
Ervaren gezondheid
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline
|
Zelfgerapporteerde waargenomen gezondheid via Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)
|
Beoordeeld bij baseline
|
|
Waargenomen spanning
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline
|
Cohen's waargenomen stressschaal, minimumwaarde = 0, maximumwaarde = 40, hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
Beoordeeld bij baseline
|
|
Cognitieve status
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline
|
Childhood Cancer Survivor Study Neurocognitieve vragenlijst, minimumwaarde = 33, maximumwaarde = 99, hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
Beoordeeld bij baseline
|
|
Begin van de slaap
Tijdsspanne: Gemeten over 2 weken
|
Slaaphygiëne wordt gemeten via een draagbare slaaptracker.
Het begin van de slaap wordt gemeten in minuten.
|
Gemeten over 2 weken
|
|
Wakker worden
Tijdsspanne: Dagelijks gemeten gedurende 2 weken
|
Slaaphygiëne wordt gemeten via een draagbare slaaptracker.
Wake onset wordt gemeten in minuten.
|
Dagelijks gemeten gedurende 2 weken
|
|
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: Dagelijks gemeten gedurende 2 weken
|
Slaaphygiëne wordt gemeten via een draagbare slaaptracker.
Slaapefficiëntie wordt gemeten door het aantal minuten slaap te delen door het totaal aantal minuten in bed.
|
Dagelijks gemeten gedurende 2 weken
|
|
Duur van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Dagelijks gemeten gedurende 2 weken
|
Intensiteit en duur van dagelijkse activiteit worden gemeten via een draagbare activity tracker.
De duur van de activiteit wordt gemeten in minuten.
|
Dagelijks gemeten gedurende 2 weken
|
|
Trainingsspanning
Tijdsspanne: Dagelijks gemeten gedurende 2 weken
|
Intensiteit en duur van dagelijkse activiteit worden gemeten via een draagbare activity tracker.
Trainingsbelasting wordt berekend aan de hand van de tijdsduur in persoonlijke hartslagzones, vastgesteld op basis van maximale hartslag.
|
Dagelijks gemeten gedurende 2 weken
|
|
Maximale hartslag
Tijdsspanne: Dagelijks gemeten gedurende 2 weken
|
Intensiteit en duur van dagelijkse activiteit worden gemeten via een draagbare activity tracker.
De maximale hartslag wordt berekend door leeftijd af te trekken van 220 en wordt gemeten in slagen per minuut.
|
Dagelijks gemeten gedurende 2 weken
|
|
Gemiddelde hartslag
Tijdsspanne: Dagelijks gemeten gedurende 2 weken
|
Intensiteit en duur van dagelijkse activiteit worden gemeten via een draagbare activity tracker.
De gemiddelde hartslag wordt berekend als het aantal slagen per minuut.
|
Dagelijks gemeten gedurende 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kirsten W. Ness, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WEARIT
- NCI-2022-00145 (Register-ID: NCI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .