Autonomiczna dysfunkcja serca u dzieci, które przeżyły raka
21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital
To badanie jest przeprowadzane w celu oceny aktywności tętna i wzorców snu wśród uczestników badania Long-Term Follow-Up (LTFU).
Podstawowy cel
Wykorzystując technologie mobilnego zdrowia (mHealth) w dużej i dobrze scharakteryzowanej kohorcie dzieci, które przeżyły raka, naszym głównym celem jest zrozumienie wielkości zwiększonego ryzyka dysfunkcji układu autonomicznego serca poprzez (a) porównanie wskaźników rozpowszechnienia wśród osób, które przeżyły i rodzeństwa, oraz (b ) określenie rozpowszechnienia w określonych podgrupach dzieci, które przeżyły nowotwór złośliwy, z podziałem na rasę, płeć, typ nowotworu i ekspozycję na leczenie, a także rodzaj i nasilenie przewlekłych schorzeń.
Cele drugorzędne
Wśród długoterminowych (≥5 lat) osób, które przeżyły chorobę nowotworową w dzieciństwie (a) zidentyfikować czynniki demograficzne, chorobowe, terapeutyczne i poznawczo-behawioralne związane ze zwiększonym ryzykiem dysfunkcji układu autonomicznego serca, (b) opracować i zweryfikować modele przewidywania ryzyka do przyszłego zastosowania klinicznego w identyfikowaniu osób, które mogą odnieść korzyści z ukierunkowanych interwencji, oraz (c) badać związki między dysfunkcjami a postrzeganym dobrostanem.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Szczegółowy opis
Potencjalni uczestnicy będą rekrutowani przez e-mail i telefon.
Ocaleni, którzy chcą wziąć udział, wypełnią formularz zgody online, a następnie serię krótkich kwestionariuszy, aby określić, czy kwalifikują się do udziału w badaniu.
To gromadzenie danych będzie miało miejsce w DatStat Connect, które jest internetowym narzędziem do wyrażania zgody i gromadzenia danych wykorzystywanym w CCSS.
Wyrażeni/zarejestrowani uczestnicy SJLIFE otrzymają e-mailem link do wypełnienia ankiet związanych z funkcjonowaniem układu autonomicznego i aktualnymi problemami medycznymi oraz zostaną poproszeni o zaplanowanie dostawy paska WHOOP® przed zaplanowaniem sesji konfiguracji urządzenia z członkiem zespołu.
Zestaw będzie zawierał pasek WHOOP®, krótkie instrukcje konfiguracji oraz opłacone z góry materiały do wysyłki zwrotnej.
Pasek WHOOP® zostanie wysłany do uczestnika, a każdy uczestnik przejdzie sesję szkoleniową i w razie potrzeby zainstaluje aplikację oraz otrzyma instrukcje dotyczące noszenia (dwa tygodnie)
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Ci, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rejestracja na protokole CCSS.
- 18 lat lub więcej.
- Ma smartfona i chce pobrać aplikację WHOOP® na czas udziału w badaniu.
- Nie zgłasza historii reakcji alergicznych (np. wysypki) na urządzenia do noszenia monitorujące kondycję.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody.
- Upośledzenie wzroku, które uniemożliwia uczestnikowi zapoznanie się z materiałami do nauki.
- Brak możliwości czytania lub rozumienia materiałów do nauki w języku angielskim.
- Adres pocztowy poza Stanami Zjednoczonymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy
Osoby, które spełnią kryteria kwalifikacyjne, zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariuszy online i noszenie urządzenia na nadgarstku przez dwa tygodnie, które mierzy tętno, aktywność fizyczną i sen.
Wykorzystany zostanie monitor nadgarstka WHOOP® i sprzęt do ładowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Mierzone w okresie 24 godzin
|
Odchylenie standardowe przedziałów NN (normalny do normalnego RR) (SDNN)
|
Mierzone w okresie 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy autonomiczne
Ramy czasowe: Oceniane na początku
|
Samodzielnie zgłaszane objawy autonomiczne za pośrednictwem COMPASS31
|
Oceniane na początku
|
|
Postrzegane zdrowie
Ramy czasowe: Oceniane na początku
|
Samoocena postrzeganego stanu zdrowia za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia w badaniu wyników medycznych (SF-36)
|
Oceniane na początku
|
|
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Oceniane na początku
|
Skala postrzeganego stresu Cohena, wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 40, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
Oceniane na początku
|
|
Stan poznawczy
Ramy czasowe: Oceniane na początku
|
Childhood Cancer Survivor Study Neurocognitive Questionnaire, minimalna wartość = 33, maksymalna wartość = 99, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
Oceniane na początku
|
|
Początek snu
Ramy czasowe: Mierzone przez 2 tygodnie
|
Higiena snu będzie mierzona za pomocą przenośnego urządzenia do śledzenia snu.
Początek snu będzie mierzony w minutach.
|
Mierzone przez 2 tygodnie
|
|
Początek budzenia
Ramy czasowe: Mierzone codziennie przez 2 tygodnie
|
Higiena snu będzie mierzona za pomocą przenośnego urządzenia do śledzenia snu.
Początek wybudzenia będzie mierzony w minutach.
|
Mierzone codziennie przez 2 tygodnie
|
|
Efektywność snu
Ramy czasowe: Mierzone codziennie przez 2 tygodnie
|
Higiena snu będzie mierzona za pomocą przenośnego urządzenia do śledzenia snu.
Efektywność snu zostanie zmierzona poprzez podzielenie minut snu przez łączną liczbę minut w łóżku.
|
Mierzone codziennie przez 2 tygodnie
|
|
Czas trwania aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Mierzone codziennie przez 2 tygodnie
|
Intensywność i czas trwania codziennej aktywności będą mierzone za pomocą opaski do śledzenia aktywności.
Czas trwania aktywności będzie mierzony w minutach.
|
Mierzone codziennie przez 2 tygodnie
|
|
Obciążenie treningowe
Ramy czasowe: Mierzone codziennie przez 2 tygodnie
|
Intensywność i czas trwania codziennej aktywności będą mierzone za pomocą opaski do śledzenia aktywności.
Obciążenie treningowe zostanie obliczone na podstawie czasu trwania w osobistych strefach tętna, ustalonych na podstawie tętna maksymalnego.
|
Mierzone codziennie przez 2 tygodnie
|
|
Tętno maksymalne
Ramy czasowe: Mierzone codziennie przez 2 tygodnie
|
Intensywność i czas trwania codziennej aktywności będą mierzone za pomocą opaski do śledzenia aktywności.
Maksymalne tętno zostanie obliczone poprzez odjęcie wieku od 220 i jest mierzone w uderzeniach na minutę.
|
Mierzone codziennie przez 2 tygodnie
|
|
Średnie tętno
Ramy czasowe: Mierzone codziennie przez 2 tygodnie
|
Intensywność i czas trwania codziennej aktywności będą mierzone za pomocą opaski do śledzenia aktywności.
Średnie tętno zostanie obliczone jako liczba uderzeń na minutę.
|
Mierzone codziennie przez 2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kirsten W. Ness, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WEARIT
- NCI-2022-00145 (Identyfikator rejestru: NCI)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .