Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Disfunción autonómica cardíaca en sobrevivientes de cáncer infantil

19 de marzo de 2024 actualizado por: St. Jude Children's Research Hospital

Este estudio se realiza para evaluar la actividad del ritmo cardíaco y los patrones de sueño entre los participantes del estudio de seguimiento a largo plazo (LTFU).

Objetivo primario

Usando tecnologías de salud móvil (mHealth) en una cohorte grande y bien caracterizada de sobrevivientes de cáncer infantil, nuestro objetivo principal es comprender la magnitud del aumento del riesgo de disfunción autonómica cardíaca al (a) comparar las tasas de prevalencia entre sobrevivientes y hermanos, y (b ) determinar la prevalencia dentro de subgrupos específicos de sobrevivientes de cáncer infantil definidos por raza, sexo, tipo de cáncer y exposición al tratamiento, y tipo y gravedad de las condiciones de salud crónicas.

Objetivos secundarios

Entre los sobrevivientes a largo plazo (≥5 años) de cáncer infantil (a) identificar factores demográficos, de enfermedad, de tratamiento y cognitivo-conductuales asociados con un mayor riesgo de disfunción autonómica cardíaca, (b) desarrollar y validar modelos de predicción de riesgo para uso clínico futuro para identificar a las personas que pueden beneficiarse de las intervenciones dirigidas, y (c) investigar las asociaciones entre la disfunción y el bienestar percibido.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Los participantes potenciales serán reclutados por correo electrónico y por teléfono. Los sobrevivientes que deseen participar completarán un formulario de consentimiento en línea y luego una serie de breves cuestionarios para determinar la elegibilidad del estudio. Esta recopilación de datos se llevará a cabo en DatStat Connect, que es la herramienta de recopilación de datos y consentimiento en línea utilizada por el CCSS. Los participantes de SJLIFE autorizados/inscritos recibirán un enlace por correo electrónico para completar encuestas relacionadas con el funcionamiento autónomo y las preocupaciones médicas actuales y se les pedirá que programen la entrega de un kit previo de correa WHOOP® antes de programar una sesión de configuración del dispositivo con un miembro del equipo. El kit incluirá la correa WHOOP®, instrucciones breves para la configuración y materiales de envío de devolución prepagos. La correa WHOOP® se enviará al participante y cada participante completará una sesión de capacitación y la instalación de la aplicación, si es necesario, y las instrucciones relacionadas con el uso (dos semanas)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

6000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Reclutamiento
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kirsten K. Ness, PT, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Aquellos que cumplen con los criterios de elegibilidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inscripción en el protocolo de la CCSS.
  • 18 años o más.
  • Tiene un teléfono inteligente y está dispuesto a descargar la aplicación WHOOP® durante la duración de la participación en el estudio.
  • Informa que no tiene antecedentes de reacciones alérgicas (p. ej., sarpullido) a los dispositivos portátiles de monitoreo del estado físico.

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de proporcionar de forma independiente el consentimiento informado.
  • Discapacidad visual que impide que el participante se involucre con los materiales de estudio.
  • Incapaz de leer o comprender los materiales de estudio en inglés.
  • Dirección postal fuera de los Estados Unidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Participantes
A aquellos que cumplan con los Criterios de elegibilidad se les pedirá que completen cuestionarios en línea y usen un dispositivo en su muñeca durante dos semanas que mide su frecuencia cardíaca, actividad física y sueño. Se utilizará un monitor de muñeca WHOOP® y un equipo de carga.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Medido durante un período de 24 horas
Desviación estándar de los intervalos NN (normal a normal RR) (SDNN)
Medido durante un período de 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas autonómicos
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
Síntomas autonómicos autoinformados a través de COMPASS31
Evaluado al inicio
Salud percibida
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
Salud percibida autoinformada a través de la Encuesta de salud de formato corto de 36 elementos del Estudio de resultados médicos (SF-36)
Evaluado al inicio
Estrés percibido
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
Escala de estrés percibido de Cohen, valor mínimo = 0, valor máximo = 40, las puntuaciones más altas significan un peor resultado
Evaluado al inicio
Estado cognitivo
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
Cuestionario neurocognitivo del estudio de sobrevivientes de cáncer infantil, valor mínimo = 33, valor máximo = 99, las puntuaciones más altas significan un peor resultado
Evaluado al inicio
Inicio del sueño
Periodo de tiempo: Medido durante 2 semanas
La higiene del sueño se medirá a través de un rastreador de sueño portátil. El inicio del sueño se medirá en minutos.
Medido durante 2 semanas
Inicio de la vigilia
Periodo de tiempo: Medido diariamente durante 2 semanas
La higiene del sueño se medirá a través de un rastreador de sueño portátil. El inicio de la vigilia se medirá en minutos.
Medido diariamente durante 2 semanas
Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Medido diariamente durante 2 semanas
La higiene del sueño se medirá a través de un rastreador de sueño portátil. La eficiencia del sueño se medirá dividiendo los minutos dormidos por el total de minutos en la cama.
Medido diariamente durante 2 semanas
Duración de la actividad física
Periodo de tiempo: Medido diariamente durante 2 semanas
La intensidad y la duración de la actividad diaria se medirán mediante un rastreador de actividad portátil. La duración de la actividad se medirá en minutos.
Medido diariamente durante 2 semanas
Tensión de entrenamiento
Periodo de tiempo: Medido diariamente durante 2 semanas
La intensidad y la duración de la actividad diaria se medirán mediante un rastreador de actividad portátil. El esfuerzo del entrenamiento se calculará por la duración del tiempo en las zonas de frecuencia cardíaca personales, establecidas a partir de la frecuencia cardíaca máxima.
Medido diariamente durante 2 semanas
Frecuencia cardíaca máxima
Periodo de tiempo: Medido diariamente durante 2 semanas
La intensidad y la duración de la actividad diaria se medirán mediante un rastreador de actividad portátil. La frecuencia cardíaca máxima se calculará restando la edad de 220 y se mide en latidos por minuto.
Medido diariamente durante 2 semanas
Frecuencia cardíaca media
Periodo de tiempo: Medido diariamente durante 2 semanas
La intensidad y la duración de la actividad diaria se medirán mediante un rastreador de actividad portátil. La frecuencia cardíaca promedio se calculará como el número de latidos por minuto.
Medido diariamente durante 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Jude Children's Research Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Kirsten Ness, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WEARIT
  • NCT05132673 (Identificador de registro: NCI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer infantil

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir