Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autonom hjärtdysfunktion hos barncanceröverlevande

19 mars 2024 uppdaterad av: St. Jude Children's Research Hospital

Denna studie görs för att utvärdera hjärtfrekvensaktivitet och sömnmönster, bland deltagare i långtidsuppföljningsstudien (LTFU).

Huvudmål

Genom att använda mobila hälsoteknologier (mHealth) i en stor och välkarakteriserad kohort av överlevande barncancer, är vårt primära mål att förstå omfattningen av ökad risk för hjärt-autonom dysfunktion genom att (a) jämföra prevalensen bland överlevande och syskon, och (b) ) bestämma prevalensen inom specifika undergrupper av barncanceröverlevande definierade av ras, kön, cancertyp och behandlingsexponeringar, samt typ och svårighetsgrad av kroniska hälsotillstånd.

Sekundära mål

Bland långtidsöverlevande (≥5 år) av barncancer (a) identifiera demografiska, sjukdoms-, behandlings- och kognitiva beteendefaktorer associerade med en ökad risk för hjärt-autonom dysfunktion, (b) utveckla och validera riskprediktionsmodeller för framtida klinisk användning att identifiera individer som kan ha nytta av riktade insatser, och (c) undersöka samband mellan dysfunktion och upplevt välbefinnande.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Potentiella deltagare kommer att rekryteras via e-post och telefon. Överlevande som vill delta kommer att fylla i ett samtyckesformulär online och sedan en serie korta frågeformulär för att fastställa studieberättigande. Denna datainsamling kommer att ske i DatStat Connect, som är det onlineverktyg för samtycke och datainsamling som används för CCSS. Samtyckta/inskrivna SJLIFE-deltagare kommer att få en länk via e-post för att fylla i enkäter relaterade till autonom funktion och aktuella medicinska problem och ombeds att schemalägga leverans av ett WHOOP®-band innan de schemalägger en enhetsinstallationssession med en teammedlem. Satsen kommer att innehålla WHOOP®-remmen, korta instruktioner för installation och förbetalt returmaterial. WHOOP®-remmen kommer att skickas till deltagaren och varje deltagare kommer att slutföra en träningssession och appinstallation, om det behövs, och instruktioner om under användning (två veckor)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

6000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • Rekrytering
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kirsten K. Ness, PT, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

De som uppfyller behörighetskriterierna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Registrering på CCSS-protokollet.
  • 18 år eller äldre.
  • Har en smartphone och är villig att ladda ner WHOOP®-appen under hela studiedeltagandet.
  • Rapporterar ingen historia av allergisk reaktion (t.ex. utslag) mot wearables för fitnessövervakning.

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att självständigt ge informerat samtycke.
  • Synnedsättning som hindrar deltagare från att engagera sig i studiematerial.
  • Kan inte läsa eller förstå studiematerial på engelska.
  • Postadress utanför USA.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Deltagare
De som uppfyller behörighetskriterierna kommer att bli ombedda att fylla i online frågeformulär och bära en enhet på handleden i två veckor som mäter din puls, fysisk aktivitet och sömn. En WHOOP® handledsmonitor och laddningsutrustning kommer att användas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Uppmätt under en 24-timmarsperiod
Standardavvikelse för NN (normal till normal RR) intervall (SDNN)
Uppmätt under en 24-timmarsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Autonoma symtom
Tidsram: Bedöms vid baslinjen
Självrapporterade autonoma symtom via COMPASS31
Bedöms vid baslinjen
Upplevd hälsa
Tidsram: Bedöms vid baslinjen
Självrapporterad upplevd hälsa via Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)
Bedöms vid baslinjen
Upplevd stress
Tidsram: Bedöms vid baslinjen
Cohen's Perceived Stress Scale, minimumvärde = 0, maxvärde = 40, högre poäng betyder ett sämre resultat
Bedöms vid baslinjen
Kognitiv status
Tidsram: Bedöms vid baslinjen
Childhood Cancer Survivor Study neurokognitivt frågeformulär, minimumvärde = 33, maxvärde = 99, högre poäng betyder sämre resultat
Bedöms vid baslinjen
Sömnstart
Tidsram: Mätt under 2 veckor
Sömnhygien kommer att mätas via en bärbar sömntracker. Sömndebut kommer att mätas i minuter.
Mätt under 2 veckor
Uppvaknande
Tidsram: Mäts dagligen under 2 veckor
Sömnhygien kommer att mätas via en bärbar sömntracker. Uppvaknande kommer att mätas i minuter.
Mäts dagligen under 2 veckor
Sömneffektivitet
Tidsram: Mäts dagligen under 2 veckor
Sömnhygien kommer att mätas via en bärbar sömntracker. Sömneffektiv mäts genom att dela sömnminuterna med det totala antalet minuter i sängen.
Mäts dagligen under 2 veckor
Fysisk aktivitets varaktighet
Tidsram: Mäts dagligen under 2 veckor
Intensiteten och varaktigheten av den dagliga aktiviteten kommer att mätas via en bärbar aktivitetsspårare. Aktivitetens varaktighet kommer att mätas i minuter.
Mäts dagligen under 2 veckor
Träningsbelastning
Tidsram: Mäts dagligen under 2 veckor
Intensiteten och varaktigheten av den dagliga aktiviteten kommer att mätas via en bärbar aktivitetsspårare. Träningsbelastningen kommer att beräknas av tiden i personliga pulszoner, fastställd från maxpuls.
Mäts dagligen under 2 veckor
Maxpuls
Tidsram: Mäts dagligen under 2 veckor
Intensiteten och varaktigheten av den dagliga aktiviteten kommer att mätas via en bärbar aktivitetsspårare. Maxpuls kommer att beräknas genom att subtrahera ålder från 220 och mäts i slag per minut.
Mäts dagligen under 2 veckor
Medelpuls
Tidsram: Mäts dagligen under 2 veckor
Intensiteten och varaktigheten av den dagliga aktiviteten kommer att mätas via en bärbar aktivitetsspårare. Genomsnittlig hjärtfrekvens kommer att beräknas som antal slag per minut.
Mäts dagligen under 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Kirsten Ness, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2021

Första postat (Faktisk)

24 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WEARIT
  • NCT05132673 (Registeridentifierare: NCI)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barncancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera