儿童癌症幸存者的心脏自主神经功能障碍
2024年3月19日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital
这项研究旨在评估长期随访 (LTFU) 研究参与者的心率活动和睡眠模式。
主要目标
在大量特征明确的儿童癌症幸存者队列中使用移动健康 (mHealth) 技术，我们的主要目标是通过 (a) 比较幸存者和兄弟姐妹之间的患病率，以及 (b ) 确定按种族、性别、癌症类型和治疗暴露以及慢性健康状况的类型和严重程度定义的特定儿童癌症幸存者亚组的患病率。
次要目标
在儿童癌症的长期（≥ 5 年）幸存者中（a）确定与心脏自主神经功能障碍风险增加相关的人口统计学、疾病、治疗和认知行为因素，（b）开发和验证风险预测模型以供未来临床使用确定可能受益于有针对性的干预措施的个人，以及 (c) 调查功能障碍与感知幸福感之间的关联。
研究概览
详细说明
将通过电子邮件和电话招募潜在参与者。
希望参与的幸存者将填写在线同意书，然后填写一系列简短问卷以确定研究资格。
此数据收集将在 DatStat Connect 中进行，这是用于 CCSS 的在线同意和数据收集工具。
同意/注册的 SJLIFE 参与者将通过电子邮件收到一个链接，以完成与自主功能和当前医疗问题相关的调查，并被要求在与团队成员安排设备设置会议之前安排 WHOOP® 绑带套件的交付。
该套件将包括 WHOOP® 表带、简要安装说明和预付邮资的退货邮寄材料。
WHOOP® 表带将运送给参与者，每位参与者将完成培训课程和应用程序安装（如果需要）以及有关佩戴时间（两周）的说明
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
6000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kirsten Ness, PhD
- 电话号码：866-278-5833
- 邮箱：referralinfo@stjude.org
学习地点
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38105
- 招聘中
- St. Jude Children's Research Hospital
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接触：
- Kirsten K. Ness, PT, PhD
- 电话号码：866-278-5833
- 邮箱：referralinfo@stjude.org
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首席研究员：
- Kirsten K. Ness, PT, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
符合资格者
描述
纳入标准：
- 注册 CCSS 协议。
- 18 岁或以上。
- 拥有智能手机并愿意在参与研究期间下载 WHOOP® 应用程序。
- 报告没有对健康监测可穿戴设备过敏反应（例如皮疹）的历史。
排除标准：
- 无法独立提供知情同意。
- 阻止参与者参与学习材料的视觉障碍。
- 无法阅读或理解英语学习材料。
- 美国以外的邮寄地址。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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参加者
符合资格标准的人将被要求完成在线问卷调查，并在手腕上佩戴一个设备两周，以测量您的心率、身体活动和睡眠。
将使用 WHOOP® 手腕监视器和充电设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率变异性
大体时间：在 24 小时内测量
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NN（正常到正常 RR）间隔的标准差 (SDNN)
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在 24 小时内测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自主神经症状
大体时间：在基线评估
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通过 COMPASS31 自我报告的自主神经症状
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在基线评估
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感知健康
大体时间：在基线评估
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通过医疗结果研究 36 项简短健康调查 (SF-36) 自我报告的健康状况
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在基线评估
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感知压力
大体时间：在基线评估
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Cohen 感知压力量表，最小值 = 0，最大值 = 40，分数越高意味着结果越差
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在基线评估
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认知状态
大体时间：在基线评估
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儿童癌症幸存者研究神经认知问卷，最小值 = 33，最大值 = 99，分数越高意味着结果越差
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在基线评估
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入睡
大体时间：测量超过 2 周
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睡眠卫生将通过可穿戴睡眠追踪器进行测量。
睡眠开始将以分钟为单位进行测量。
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测量超过 2 周
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唤醒发作
大体时间：在 2 周内每天测量
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睡眠卫生将通过可穿戴睡眠追踪器进行测量。
唤醒开始将以分钟为单位进行测量。
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在 2 周内每天测量
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睡眠效率
大体时间：在 2 周内每天测量
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睡眠卫生将通过可穿戴睡眠追踪器进行测量。
睡眠效率将通过将睡眠分钟数除以在床上的总分钟数来衡量。
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在 2 周内每天测量
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体力活动时长
大体时间：在 2 周内每天测量
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日常活动的强度和持续时间将通过可穿戴活动追踪器进行测量。
活动持续时间将以分钟为单位。
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在 2 周内每天测量
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锻炼紧张
大体时间：在 2 周内每天测量
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日常活动的强度和持续时间将通过可穿戴活动追踪器进行测量。
锻炼压力将根据最大心率确定的个人心率区的持续时间来计算。
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在 2 周内每天测量
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最大心率
大体时间：在 2 周内每天测量
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日常活动的强度和持续时间将通过可穿戴活动追踪器进行测量。
最大心率将通过从 220 中减去年龄来计算，并以每分钟心跳数来衡量。
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在 2 周内每天测量
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平均心率
大体时间：在 2 周内每天测量
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日常活动的强度和持续时间将通过可穿戴活动追踪器进行测量。
平均心率将计算为每分钟的心跳次数。
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在 2 周内每天测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kirsten Ness, PhD、St. Jude Children's Research Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月12日
首次发布 (实际的)
2021年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月19日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.