Вегетативная дисфункция сердца у перенесших рак в детстве
21 апреля 2026 г. обновлено: St. Jude Children's Research Hospital
Это исследование проводится для оценки частоты сердечных сокращений и характера сна среди участников исследования долгосрочного наблюдения (LTFU).
Основная цель
Используя технологии мобильного здравоохранения (mHealth) в большой и хорошо охарактеризованной когорте детей, переживших рак, наша основная цель состоит в том, чтобы понять величину повышенного риска сердечной вегетативной дисфункции путем (а) сравнения показателей распространенности среди выживших и братьев и сестер, и (b ) определение распространенности в определенных подгруппах детей, переживших рак, в зависимости от расы, пола, типа рака и воздействия лечения, а также типа и тяжести хронических заболеваний.
Второстепенные цели
Среди длительно (≥5 лет) выживших после рака в детстве (а) определить демографические, болезненные, лечебные и когнитивно-поведенческие факторы, связанные с повышенным риском сердечной вегетативной дисфункции, (б) разработать и проверить модели прогнозирования риска для будущего клинического использования в выявлении лиц, которые могут получить пользу от целенаправленных вмешательств, и (c) исследовать связи между дисфункцией и воспринимаемым благополучием.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Потенциальные участники будут набраны по электронной почте и телефону.
Выжившие, желающие принять участие, должны заполнить онлайн-форму согласия, а затем заполнить серию коротких анкет для определения права на участие в исследовании.
Этот сбор данных будет происходить в DatStat Connect, который представляет собой онлайн-инструмент для получения согласия и сбора данных, используемый для CCSS.
Согласованные/зарегистрированные участники SJLIFE получат по электронной почте ссылку для прохождения опросов, связанных с вегетативным функционированием и текущими медицинскими проблемами, и попросят запланировать доставку предварительного комплекта ремешка WHOOP® до планирования сеанса настройки устройства с членом команды.
В комплект входит ремешок WHOOP®, краткие инструкции по настройке и предоплаченные почтовые материалы для возврата.
Ремешок WHOOP® будет отправлен участнику, и каждый участник пройдет обучение и установку приложения, если это необходимо, а также инструкции относительно ношения (две недели).
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Те, кто соответствует критериям приемлемости
Описание
Критерии включения:
- Регистрация по протоколу CCSS.
- 18 лет и старше.
- Имеет смартфон и готов загрузить приложение WHOOP® на время участия в исследовании.
- Сообщает об отсутствии аллергических реакций (например, сыпи) на носимые устройства для фитнеса.
Критерий исключения:
- Не в состоянии самостоятельно дать информированное согласие.
- Нарушение зрения, которое мешает участнику работать с учебными материалами.
- Не в состоянии читать или понимать учебные материалы на английском языке.
- Почтовый адрес за пределами США.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Участники
Тем, кто соответствует критериям приемлемости, будет предложено заполнить онлайн-анкеты и носить устройство на запястье в течение двух недель, которое измеряет частоту сердечных сокращений, физическую активность и сон.
Будет использоваться наручный монитор WHOOP® и зарядное устройство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Измеряется в течение 24 часов
|
Стандартное отклонение интервалов NN (от нормального к нормальному RR) (SDNN)
|
Измеряется в течение 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вегетативные симптомы
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне
|
Самооценка вегетативных симптомов через COMPASS31
|
Оценено на исходном уровне
|
|
Воспринимаемое здоровье
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне
|
Самооценка воспринимаемого здоровья с помощью краткого опроса о состоянии здоровья из 36 пунктов исследования медицинских результатов (SF-36)
|
Оценено на исходном уровне
|
|
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне
|
Шкала воспринимаемого стресса Коэна, минимальное значение = 0, максимальное значение = 40, более высокие баллы означают худший результат
|
Оценено на исходном уровне
|
|
Когнитивный статус
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне
|
Нейрокогнитивный опросник исследования детей, перенесших рак, минимальное значение = 33, максимальное значение = 99, более высокие баллы означают худший результат
|
Оценено на исходном уровне
|
|
Начало сна
Временное ограничение: Измерено за 2 недели
|
Гигиена сна будет измеряться с помощью носимого трекера сна.
Начало сна будет измеряться в минутах.
|
Измерено за 2 недели
|
|
Начало пробуждения
Временное ограничение: Измеряется ежедневно в течение 2 недель
|
Гигиена сна будет измеряться с помощью носимого трекера сна.
Начало пробуждения будет измеряться в минутах.
|
Измеряется ежедневно в течение 2 недель
|
|
Эффективность сна
Временное ограничение: Измеряется ежедневно в течение 2 недель
|
Гигиена сна будет измеряться с помощью носимого трекера сна.
Эффективность сна будет измеряться путем деления количества минут сна на общее количество минут, проведенных в постели.
|
Измеряется ежедневно в течение 2 недель
|
|
Продолжительность физической активности
Временное ограничение: Измеряется ежедневно в течение 2 недель
|
Интенсивность и продолжительность ежедневной активности будут измеряться с помощью носимого трекера активности.
Продолжительность активности будет измеряться в минутах.
|
Измеряется ежедневно в течение 2 недель
|
|
Напряжение тренировки
Временное ограничение: Измеряется ежедневно в течение 2 недель
|
Интенсивность и продолжительность ежедневной активности будут измеряться с помощью носимого трекера активности.
Тренировочная нагрузка будет рассчитываться по продолжительности пребывания в индивидуальных зонах сердечного ритма, установленных по максимальной частоте сердечных сокращений.
|
Измеряется ежедневно в течение 2 недель
|
|
Максимальная частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Измеряется ежедневно в течение 2 недель
|
Интенсивность и продолжительность ежедневной активности будут измеряться с помощью носимого трекера активности.
Максимальный пульс рассчитывается путем вычитания возраста из 220 и измеряется в ударах в минуту.
|
Измеряется ежедневно в течение 2 недель
|
|
Средняя частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Измеряется ежедневно в течение 2 недель
|
Интенсивность и продолжительность ежедневной активности будут измеряться с помощью носимого трекера активности.
Средняя частота сердечных сокращений будет рассчитываться как количество ударов в минуту.
|
Измеряется ежедневно в течение 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kirsten W. Ness, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WEARIT
- NCI-2022-00145 (Идентификатор реестра: NCI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .