小児がんサバイバーにおける心臓の自律神経機能障害
2024年3月19日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital
この研究は、長期フォローアップ (LTFU) 研究の参加者の心拍数活動と睡眠パターンを評価するために行われています。
第一目的
モバイルヘルス (mHealth) 技術を使用して、よく特徴付けられた大規模な小児がん生存者コホートで、(a) 生存者と兄弟姉妹の有病率を比較し、(b) 心臓自律神経機能障害のリスク増加の大きさを理解することが主な目的です。 ) 人種、性別、がんの種類と治療への曝露、および慢性的な健康状態の種類と重症度によって定義された、小児がん生存者の特定のサブグループ内の有病率を決定する。
副次的な目的
小児がんの長期 (5 年以上) 生存者の中で、(a) 心臓自律神経機能障害のリスク増加に関連する人口統計、疾患、治療、および認知行動要因を特定し、(b) 将来の臨床使用のためのリスク予測モデルを開発および検証します。対象を絞った介入から恩恵を受ける可能性のある個人を特定すること、および（c）機能障害と知覚された幸福との関連を調査すること。
調査の概要
詳細な説明
参加希望者はメールと電話で募集します。
参加を希望するサバイバーは、オンライン同意書に記入し、一連の短いアンケートに回答して研究の適格性を判断します。
このデータ収集は、CCSS で使用されるオンライン同意およびデータ収集ツールである DatStat Connect で行われます。
同意/登録された SJLIFE 参加者は、自律機能と現在の医学的懸念に関連する調査を完了するためのリンクを電子メールで受け取り、チームメンバーとのデバイスセットアップセッションをスケジュールする前に、WHOOP® ストラップ事前キットの配送をスケジュールするよう求められます。
キットには、WHOOP® ストラップ、セットアップの簡単な説明書、プリペイドの返信用郵送物が含まれます。
WHOOP® ストラップは参加者に発送され、各参加者は必要に応じてトレーニング セッションとアプリのインストールを完了し、着用中の指示 (2 週間) を行います。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
6000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kirsten Ness, PhD
- 電話番号：866-278-5833
- メール：referralinfo@stjude.org
研究場所
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- 募集
- St. Jude Children's Research Hospital
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コンタクト：
- Kirsten K. Ness, PT, PhD
- 電話番号：866-278-5833
- メール：referralinfo@stjude.org
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主任研究者：
- Kirsten K. Ness, PT, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
応募資格を満たしている方
説明
包含基準:
- CCSS プロトコルへの登録。
- 18歳以上。
- -スマートフォンを持っており、調査参加期間中、WHOOP® アプリをダウンロードする意思がある。
- フィットネスモニタリングウェアラブルに対するアレルギー反応（発疹など）の既往がないことを報告します。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを独自に提供できない。
- -参加者が教材に取り組むのを妨げる視覚障害。
- 英語の教材を読んだり、理解できない。
- 米国外の郵送先住所。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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参加者
適格基準を満たす人は、オンライン アンケートに回答し、心拍数、身体活動、睡眠を測定するデバイスを手首に 2 週間装着するよう求められます。
WHOOP® リスト モニターと充電装置が使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍変動
時間枠：24 時間にわたって測定
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NN (通常から通常の RR) 間隔の標準偏差 (SDNN)
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24 時間にわたって測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自律神経症状
時間枠：ベースラインで評価
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COMPASS31による自律神経症状の自己申告
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ベースラインで評価
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知覚される健康
時間枠：ベースラインで評価
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Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) による自己申告による知覚された健康状態
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ベースラインで評価
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知覚ストレス
時間枠：ベースラインで評価
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Cohen's Perceived Stress Scale、最小値 = 0、最大値 = 40、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
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ベースラインで評価
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認知状態
時間枠：ベースラインで評価
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Childhood Cancer Survivor Study Neurocognitive Questionnaire、最小値 = 33、最大値 = 99、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します
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ベースラインで評価
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入眠
時間枠：2週間以上測定
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睡眠衛生は、ウェアラブル睡眠トラッカーで測定されます。
入眠は分単位で測定されます。
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2週間以上測定
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覚醒開始
時間枠：2 週間にわたって毎日測定
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睡眠衛生は、ウェアラブル睡眠トラッカーで測定されます。
覚醒の開始は分単位で測定されます。
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2 週間にわたって毎日測定
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睡眠効率
時間枠：2 週間にわたって毎日測定
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睡眠衛生は、ウェアラブル睡眠トラッカーで測定されます。
睡眠効率は、眠っている時間をベッドでの合計時間で割ることによって測定されます。
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2 週間にわたって毎日測定
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身体活動時間
時間枠：2 週間にわたって毎日測定
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毎日の活動の強度と持続時間は、ウェアラブル アクティビティ トラッカーを介して測定されます。
活動時間は分単位で測定されます。
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2 週間にわたって毎日測定
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ワークアウトの緊張
時間枠：2 週間にわたって毎日測定
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毎日の活動の強度と持続時間は、ウェアラブル アクティビティ トラッカーを介して測定されます。
ワークアウト負荷は、最大心拍数から確立された個人の心拍数ゾーンの持続時間によって計算されます。
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2 週間にわたって毎日測定
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最大心拍数
時間枠：2 週間にわたって毎日測定
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毎日の活動の強度と持続時間は、ウェアラブル アクティビティ トラッカーを介して測定されます。
最大心拍数は、220 から年齢を引いて計算され、1 分あたりの拍数で測定されます。
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2 週間にわたって毎日測定
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平均心拍数
時間枠：2 週間にわたって毎日測定
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毎日の活動の強度と持続時間は、ウェアラブル アクティビティ トラッカーを介して測定されます。
平均心拍数は、1 分あたりの拍数として計算されます。
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2 週間にわたって毎日測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kirsten Ness, PhD、St. Jude Children's Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月12日
最初の投稿 (実際)
2021年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月19日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WEARIT
- NCT05132673 (レジストリ識別子：NCI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
小児がんの臨床試験
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