- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05134688
Síran hořečnatý při předčasné ruptuře membrán
18. července 2024 aktualizováno: Ahmed Fathi Abdelraouf, Assiut University
Síran hořečnatý pro tokolýzu při předčasné ruptuře membrán před porodem
Zhodnotit výsledek použití síranu hořečnatého u plodu a žen s předčasným předčasným prasknutím blan
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předčasná ruptura membrán (PPROM) je definována jako ruptura chorioamniotických membrán před začátkem porodu před 37. týdnem těhotenství.
Přibližně 1 % až 5 % těhotenství je komplikováno PPROM.
PPROM přispívá k perinatální morbiditě a mortalitě, sekundární k předčasnému porodu a mateřské morbiditě.
Celkově PPROM tvoří asi jednu třetinu všech předčasných porodů.
Aby se zmírnily následky nedonošenosti, časná PPROM (24 až 33 týdnů) je nejlepší s konzervativní léčbou bez porodu, infekce nebo fetálních potíží.
Konzervativní léčba PPROM spočívá v použití antibiotické léčby a prenatálních steroidů ke zvýšení zralosti plic plodu.
S přítomností porodu nebo bez něj není jasné, zda by tokolýza žen s PPROM byla účinná při snižování následků nedonošenosti. Použití tokolytik u žen s PPROM je stále kontroverzní.
Mnoho lékařů používá tokolytickou terapii jako profylaktické opatření a jiní zahajují tokolýzu až s nástupem kontrakcí.
Existují také různé možnosti tokolýzy: betamimetika, blokátory kalciových kanálů, inhibitory cyklooxygenázy (COX), antagonisté oxytocinových receptorů a síran hořečnatý.
Vzhledem k tomu, že betamimetis není k dispozici a u nás se nepoužívá a síran hořečnatý je dostupný, síran hořečnatý se používá široce.
Nasycovací dávka síranu hořečnatého je 4 g iv po dobu 20 minut a následně 1 g/h po dobu 6 hodin Potenciální přínos ze zvýšené latence v důsledku tokolýzy je třeba zvážit proti potenciálnímu poškození při zvýšené mateřské a perinatální infekci, která může event. vést k dlouhodobým následkům pro dítě, včetně dětské mozkové obrny
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
124
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed Fathi
- Telefonní číslo: 01002058742
- E-mail: Ahmedalfathi94@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Diaa eldeen Abdelaal
- Telefonní číslo: 01005212137
- E-mail: Abdelaald@yahoo.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Prospektivní kohortová studie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotné ženy s gastačním věkem mezi 28. týdnem a 36. týdnem a 6. dnem, u kterých je diagnostikována předčasná ruptura blan před porodem
Kritéria vyloučení:
- klinické podezření na chorioamnionitidu
- Pacienti se odmítají účastnit klinického výzkumu.
- výrazné vaginální krvácení
- předchozí použití tokolýzy po prasknutí membrán
- neuklidňující sledování srdce plodu
- anomálie plodu
- významné zdravotní komplikace matky a indikace matky nebo plodu k porodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Skupina dostává síran hořečnatý IV (4g nasycovací dávka po dobu 20 minut následovaná 1gm/hod po dobu 6 hodin
|
Tokolytikum k zastavení předčasného porodu
|
|
Skupina 2
Nedostávat žádnou další léčbu než konzervativní léčbu (antibiotika a steroidy)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba latence po prasknutí membrán
Časové okno: Základní linie
|
Změřte dobu letance mezi protržením membrán před porodem a porodem při použití síranu hořečnatého jako tokolytika a bez použití síranu hořečnatého
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- ACOG Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 80: premature rupture of membranes. Clinical management guidelines for obstetrician-gynecologists. Obstet Gynecol. 2007 Apr;109(4):1007-19. doi: 10.1097/01.AOG.0000263888.69178.1f.
- McNamara HC, Crowther CA, Brown J. Different treatment regimens of magnesium sulphate for tocolysis in women in preterm labour. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Dec 14;2015(12):CD011200. doi: 10.1002/14651858.CD011200.pub2.
- Parry S, Strauss JF 3rd. Premature rupture of the fetal membranes. N Engl J Med. 1998 Mar 5;338(10):663-70. doi: 10.1056/NEJM199803053381006. No abstract available.
- Kaltreider DF, Kohl S. Epidemiology of preterm delivery. Clin Obstet Gynecol. 1980 Mar;23(1):17-31. doi: 10.1097/00003081-198003000-00005.
- Crowther CA, Harding JE. Repeat doses of prenatal corticosteroids for women at risk of preterm birth for preventing neonatal respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003935. doi: 10.1002/14651858.CD003935.pub2.
- Shatrov JG, Birch SCM, Lam LT, Quinlivan JA, McIntyre S, Mendz GL. Chorioamnionitis and cerebral palsy: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2010 Aug;116(2 Pt 1):387-392. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181e90046.
- Weiner CP, Renk K, Klugman M. The therapeutic efficacy and cost-effectiveness of aggressive tocolysis for premature labor associated with premature rupture of the membranes. Am J Obstet Gynecol. 1988 Jul;159(1):216-22. doi: 10.1016/0002-9378(88)90524-8. Erratum In: Am J Obstet Gynecol 1991 Sep;165(3):785.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Prasknutí
- Předčasný porod
- Fetální membrány, předčasná ruptura
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Síran hořečnatý
Další identifikační čísla studie
- Magnesium sulphate in PPROM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .