- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05134688
Magnesiumsulfat i för tidigt brott av membran
8 maj 2022 uppdaterad av: Ahmed Fathi Abdelraouf, Assiut University
Magnesiumsulfat för tokolys vid prematur prematurruptur av membran
För att bedöma resultatet av användning av magnesiumsulfat på foster och kvinnor med för tidig prematur membranruptur
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prematur prematur membranruptur (PPROM) definieras som ruptur av korioamniotiska membran före början av förlossningen före 37 veckors graviditet.
Ungefär 1% till 5% av graviditeterna kompliceras av PPROM.
PPROM bidrar till perinatal sjuklighet och mortalitet, sekundärt till för tidig födsel, och morbiditet.
Sammantaget står PPROM för ungefär en tredjedel av alla för tidigt födda födslar.
För att minska effekterna av prematuritet är tidig PPROM (24 till 33 veckor) bäst med konservativ behandling i frånvaro av förlossning, infektion eller fosterbesvär.
Den konservativa behandlingen av PPROM består av användning av antibiotikabehandling och antenatal steroid för att förbättra fostrets lungmognad.
Med eller utan förekomst av förlossning är det oklart om tokolys av kvinnor med PPROM skulle vara effektivt för att minska konsekvenserna av prematuritet. Användningen av tokolytika hos kvinnor med PPROM är fortfarande kontroversiell.
Många läkare använder tokolytisk terapi som en profylaktisk åtgärd och andra initierar tokolys först när sammandragningarna börjar.
Det finns också en mängd olika alternativ för tokolys: betamimetika, kalciumkanalblockerare, cyklooxygenas (COX)-hämmare, oxytocinreceptorantagonister och magnesiumsulfat.
Eftersom betamimetis inte är tillgängligt och inte används i vårt land och magnesiumsulfat finns tillgängligt används magnesiumsulfat flitigt.
Laddningsdosen av magnesiumsulfat är IV 4 gm över 20 minuter följt av 1gm/timme i 6 timmar Den potentiella nyttan av ökad latens på grund av tokolys måste vägas mot den potentiella skadan vid ökad maternell och perinatal infektion, varav den senare kan ev. leda till långvariga följdsjukdomar för barnet, inklusive cerebral pares
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
260
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ahmed Fathi
- Telefonnummer: 01002058742
- E-post: Ahmedalfathi94@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Diaa eldeen Abdelaal
- Telefonnummer: 01005212137
- E-post: Abdelaald@yahoo.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gravida kvinnor med magsäcksålder mellan 28 veckor och 36 veckor och 6 dagar som diagnostiserats med prematur membranruptur före förlossningen
Exklusions kriterier:
- klinisk misstanke om chorioamnionit
- Patienter vägrar att delta i klinisk forskning.
- betydande vaginal blödning
- tidigare tokolysanvändning efter membranbrott
- icke betryggande fosterhjärtspårning
- fostrets anomalier
- betydande medicinska komplikationer hos modern, och moder- eller fosterindikation för förlossning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grupp 1
Gruppen får magnesiumsulfat IV (4gm laddningsdos under 20 minuter följt av 1gm/timme i 6 timmar
|
Tokolytisk för att stoppa för tidigt värkarbete
|
Inget ingripande: Grupp 2
Får ingen ytterligare behandling än konservativ behandling (antibiotika och steroider)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Latensperiod efter membranbrott
Tidsram: Baslinje
|
Mät levnadsperioden mellan membranbrott före förlossningen och leverans under användning av magnesiumsulfat som tokolytikum och utan användning av magnesiumsulfat
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- ACOG Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 80: premature rupture of membranes. Clinical management guidelines for obstetrician-gynecologists. Obstet Gynecol. 2007 Apr;109(4):1007-19. doi: 10.1097/01.AOG.0000263888.69178.1f.
- McNamara HC, Crowther CA, Brown J. Different treatment regimens of magnesium sulphate for tocolysis in women in preterm labour. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Dec 14;2015(12):CD011200. doi: 10.1002/14651858.CD011200.pub2.
- Parry S, Strauss JF 3rd. Premature rupture of the fetal membranes. N Engl J Med. 1998 Mar 5;338(10):663-70. doi: 10.1056/NEJM199803053381006. No abstract available.
- Kaltreider DF, Kohl S. Epidemiology of preterm delivery. Clin Obstet Gynecol. 1980 Mar;23(1):17-31. doi: 10.1097/00003081-198003000-00005.
- Crowther CA, Harding JE. Repeat doses of prenatal corticosteroids for women at risk of preterm birth for preventing neonatal respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003935. doi: 10.1002/14651858.CD003935.pub2.
- Shatrov JG, Birch SCM, Lam LT, Quinlivan JA, McIntyre S, Mendz GL. Chorioamnionitis and cerebral palsy: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2010 Aug;116(2 Pt 1):387-392. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181e90046.
- Weiner CP, Renk K, Klugman M. The therapeutic efficacy and cost-effectiveness of aggressive tocolysis for premature labor associated with premature rupture of the membranes. Am J Obstet Gynecol. 1988 Jul;159(1):216-22. doi: 10.1016/0002-9378(88)90524-8. Erratum In: Am J Obstet Gynecol 1991 Sep;165(3):785.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
30 maj 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2021
Första postat (Faktisk)
26 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sår och skador
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Brista
- För tidig födsel
- Fostermembran, för tidig bristning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Kalciumkanalblockerare
- Tokolytiska medel
- Magnesiumsulfat
Andra studie-ID-nummer
- Magnesium sulphate in PPROM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på För tidig brott av membran
-
Woman'sRekryteringFör tidig födsel | Förtidsarbete | Ruptur av membran; För tidig | Ruptur av membran; Försenad leverans (efter spontan ruptur) | Ruptur av membran; För tidigt, påverkar fostret | Prematur PROM (graviditet)Förenta staterna
-
Ain Shams Maternity HospitalOkändPrematur Prematur ruptur av membran
-
Thomas Jefferson UniversityOkändPrematur Prematur ruptur av membranFörenta staterna
-
Erzincan Military HospitalAvslutadPrematur Prematur ruptur av membranKalkon
-
University of OklahomaIndiana University School of MedicineAvslutadPrematur Prematur ruptur av membran
-
Regional Obstetrical ConsultantsAvslutadPrematur Prematur ruptur av membranFörenta staterna
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityOkändPrematur Prematur ruptur av membranEgypten
-
Rambam Health Care CampusOkändPrematur Prematur ruptur av membran | Gravid statIsrael
-
Montefiore Medical CenterAvslutadGraviditet | Ogynnsam cervix | Prematur Prematur ruptur av membran | För tidig brott av membranFörenta staterna
-
Cengiz Gokcek Women's and Children's HospitalOkändPrematur Prematur ruptur av membranKalkon
Kliniska prövningar på Magnesiumsulfat
-
Sir Charles Gairdner HospitalOkändKroniska njursjukdomar | Njursjukdom i slutskedet | Dialysrelaterade komplikationer
-
Zydus Therapeutics Inc.UpphängdDyslipidemierFörenta staterna
-
Zydus Therapeutics Inc.AvslutadIcke alkoholisk SteatohepatitFörenta staterna
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännu
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärtinfarkt | Myokardischemi | Hjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Kranskärlssjukdom
-
National Center for Complementary and Integrative...Avslutad
-
Daiichi Sankyo, Inc.AvslutadÅderförkalkning | Heterozygot familjär hyperkolesterolemiFörenta staterna, Storbritannien, Spanien, Sydafrika, Israel, Kanada, Nederländerna, Norge, Sverige
-
Zydus Therapeutics Inc.RekryteringPrimär biliär kolangitFörenta staterna, Argentina, Island, Kalkon
-
Mayo ClinicRekryteringSpasmer i urinblåsanFörenta staterna