- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05134688
Magnesiumsulfaat bij voortijdige breuk van membranen
18 juli 2024 bijgewerkt door: Ahmed Fathi Abdelraouf, Assiut University
Magnesiumsulfaat voor tocolyse bij vroegtijdige prelabour-ruptuur van membranen
Om de uitkomst te beoordelen van het gebruik van magnesiumsulfaat bij foetussen en vrouwen met vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voortijdige voortijdige breuk van de vliezen (PPROM) wordt gedefinieerd als breuk van de chorioamniotische vliezen vóór het begin van de bevalling vóór 37 weken zwangerschap.
Ongeveer 1% tot 5% van de zwangerschappen wordt gecompliceerd door PPROM.
PPROM draagt bij aan perinatale morbiditeit en mortaliteit, secundair aan vroeggeboorte, en maternale morbiditeit.
Over het algemeen is PPROM goed voor ongeveer een derde van alle vroeggeboorten.
Om de effecten van vroeggeboorte te verminderen, is vroege PPROM (24 tot 33 weken) het best gediend met conservatieve behandeling bij afwezigheid van bevalling, infectie of foetale nood.
De conservatieve behandeling van PPROM bestaat uit het gebruik van antibiotica en antenatale steroïden om de longrijpheid van de foetus te verbeteren.
Met of zonder weeën is het onduidelijk of tocolyse van vrouwen met PPROM effectief zou zijn bij het verminderen van de gevolgen van vroeggeboorte. Het gebruik van tocolytica bij vrouwen met PPROM is nog steeds controversieel.
Veel artsen gebruiken tocolytische therapie als een profylactische maatregel en anderen starten tocolyse alleen met het begin van weeën.
Er zijn ook verschillende opties voor tocolyse: bètamimetica, calciumantagonisten, cyclo-oxygenase (COX) -remmers, oxytocinereceptorantagonisten en magnesiumsulfaat .
Aangezien betamimetis niet verkrijgbaar is en in ons land niet wordt gebruikt en magnesiumsulfaat wel verkrijgbaar is, wordt magnesiumsulfaat veel gebruikt.
De oplaaddosis magnesiumsulfaat is IV 4 g gedurende 20 minuten, gevolgd door 1 g/uur gedurende 6 uur. leiden tot langdurige gevolgen voor het kind, waaronder hersenverlamming
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
124
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ahmed Fathi
- Telefoonnummer: 01002058742
- E-mail: Ahmedalfathi94@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Diaa eldeen Abdelaal
- Telefoonnummer: 01005212137
- E-mail: Abdelaald@yahoo.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Prospectief cohortonderzoek
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur tussen 28 weken en 36 weken en 6 dagen die gediagnosticeerd zijn met voortijdige breuk van de vliezen vóór de bevalling
Uitsluitingscriteria:
- klinische verdenking van chorioamnionitis
- Weigering van patiënten om deel te nemen aan klinisch onderzoek.
- aanzienlijke vaginale bloedingen
- eerder gebruik van tocolyse na breuk van de vliezen
- niet-geruststellende foetale harttracering
- foetale afwijkingen
- significante maternale medische complicaties, en maternale of foetale indicatie voor bevalling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
De groep krijgt magnesiumsulfaat IV (oplaaddosis van 4 g gedurende 20 minuten, gevolgd door 1 g/uur gedurende 6 uur
|
Tocolytica om vroeggeboorte te stoppen
|
|
Groep 2
Geen verdere behandeling krijgen dan conservatieve behandeling (antibiotica en steroïden)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Latentieperiode na breuk van membranen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Meet de rustperiode tussen het breken van de vliezen vóór de bevalling en de bevalling tijdens het gebruik van magnesiumsulfaat als tocolyticum en zonder magnesiumsulfaat te gebruiken
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- ACOG Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 80: premature rupture of membranes. Clinical management guidelines for obstetrician-gynecologists. Obstet Gynecol. 2007 Apr;109(4):1007-19. doi: 10.1097/01.AOG.0000263888.69178.1f.
- McNamara HC, Crowther CA, Brown J. Different treatment regimens of magnesium sulphate for tocolysis in women in preterm labour. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Dec 14;2015(12):CD011200. doi: 10.1002/14651858.CD011200.pub2.
- Parry S, Strauss JF 3rd. Premature rupture of the fetal membranes. N Engl J Med. 1998 Mar 5;338(10):663-70. doi: 10.1056/NEJM199803053381006. No abstract available.
- Kaltreider DF, Kohl S. Epidemiology of preterm delivery. Clin Obstet Gynecol. 1980 Mar;23(1):17-31. doi: 10.1097/00003081-198003000-00005.
- Crowther CA, Harding JE. Repeat doses of prenatal corticosteroids for women at risk of preterm birth for preventing neonatal respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003935. doi: 10.1002/14651858.CD003935.pub2.
- Shatrov JG, Birch SCM, Lam LT, Quinlivan JA, McIntyre S, Mendz GL. Chorioamnionitis and cerebral palsy: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2010 Aug;116(2 Pt 1):387-392. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181e90046.
- Weiner CP, Renk K, Klugman M. The therapeutic efficacy and cost-effectiveness of aggressive tocolysis for premature labor associated with premature rupture of the membranes. Am J Obstet Gynecol. 1988 Jul;159(1):216-22. doi: 10.1016/0002-9378(88)90524-8. Erratum In: Am J Obstet Gynecol 1991 Sep;165(3):785.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Scheuren
- Voortijdige geboorte
- Foetale membranen, voortijdige breuk
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Calciumantagonisten
- Tocolytische middelen
- Magnesiumsulfaat
Andere studie-ID-nummers
- Magnesium sulphate in PPROM
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .