- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05134688
Sulfato de Magnésio na Ruptura Prematura de Membranas
18 de julho de 2024 atualizado por: Ahmed Fathi Abdelraouf, Assiut University
Sulfato de Magnésio para Tocólise em Ruptura de Membranas Pré-parto Prematuro
Avaliar o resultado do uso de sulfato de magnésio em fetos e mulheres com ruptura prematura de membranas
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ruptura prematura de membranas pré-termo (PPROM) é definida como a ruptura das membranas corioamnióticas antes do início do trabalho de parto antes de 37 semanas de gestação.
Aproximadamente 1% a 5% das gestações são complicadas por PPROM.
A PPROM contribui para a morbidade e mortalidade perinatal, secundária ao parto prematuro e morbidade materna.
No geral, PPROM representa cerca de um terço de todos os nascimentos prematuros.
A fim de reduzir os efeitos da prematuridade, a PPROM precoce (24 a 33 semanas) é melhor atendida com manejo conservador na ausência de trabalho de parto, infecção ou sofrimento fetal.
O manejo conservador da PPROM consiste no uso de antibióticos e esteroides pré-natais para aumentar a maturidade pulmonar fetal.
Com ou sem trabalho de parto, não está claro se a tocólise de mulheres com PPROM seria eficaz na redução das consequências da prematuridade. O uso de tocolíticos em mulheres com PPROM ainda é controverso.
Muitos médicos utilizam a terapia tocolítica como medida profilática e outros iniciam a tocólise apenas com o início das contrações.
Há também uma variedade de opções para tocólise: betamiméticos, bloqueadores dos canais de cálcio, inibidores da ciclo-oxigenase (COX), antagonistas dos receptores de ocitocina e sulfato de magnésio .
Como a betamimetis não está disponível e não é usada em nosso país e o sulfato de magnésio está disponível, o sulfato de magnésio é usado amplamente.
A dose inicial de sulfato de magnésio é IV 4 g em 20 minutos, seguida de 1 g/hora por 6 horas. levar a sequelas de longo prazo para a criança, incluindo paralisia cerebral
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
124
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ahmed Fathi
- Número de telefone: 01002058742
- E-mail: Ahmedalfathi94@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Diaa eldeen Abdelaal
- Número de telefone: 01005212137
- E-mail: Abdelaald@yahoo.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Estudo de coorte prospectivo
Descrição
Critério de inclusão:
- gestantes com idade gastacional entre 28 semanas e 36 semanas e 6 dias com diagnóstico de ruptura prematura de membranas antes do parto
Critério de exclusão:
- suspeita clínica de corioamnionite
- Recusa dos pacientes em participar de pesquisas clínicas.
- sangramento vaginal significativo
- uso prévio de tocólise após ruptura de membranas
- traçado cardíaco fetal não tranquilizador
- anomalias fetais
- complicações médicas maternas significativas e indicação materna ou fetal para parto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo 1
O grupo recebe sulfato de magnésio IV (dose de ataque de 4g durante 20 minutos seguido de 1g/hora por 6 horas
|
Tocolítico para interromper o trabalho de parto prematuro
|
|
Grupo 2
Não receba tratamento adicional além do tratamento conservador (antibióticos e esteróides)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Período de latência após a ruptura das membranas
Prazo: Linha de base
|
Medir o período de letalidade entre a ruptura pré-parto das membranas e o parto durante o uso de sulfato de magnésio como tocolítico e sem o uso de sulfato de magnésio
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- ACOG Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 80: premature rupture of membranes. Clinical management guidelines for obstetrician-gynecologists. Obstet Gynecol. 2007 Apr;109(4):1007-19. doi: 10.1097/01.AOG.0000263888.69178.1f.
- McNamara HC, Crowther CA, Brown J. Different treatment regimens of magnesium sulphate for tocolysis in women in preterm labour. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Dec 14;2015(12):CD011200. doi: 10.1002/14651858.CD011200.pub2.
- Parry S, Strauss JF 3rd. Premature rupture of the fetal membranes. N Engl J Med. 1998 Mar 5;338(10):663-70. doi: 10.1056/NEJM199803053381006. No abstract available.
- Kaltreider DF, Kohl S. Epidemiology of preterm delivery. Clin Obstet Gynecol. 1980 Mar;23(1):17-31. doi: 10.1097/00003081-198003000-00005.
- Crowther CA, Harding JE. Repeat doses of prenatal corticosteroids for women at risk of preterm birth for preventing neonatal respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003935. doi: 10.1002/14651858.CD003935.pub2.
- Shatrov JG, Birch SCM, Lam LT, Quinlivan JA, McIntyre S, Mendz GL. Chorioamnionitis and cerebral palsy: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2010 Aug;116(2 Pt 1):387-392. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181e90046.
- Weiner CP, Renk K, Klugman M. The therapeutic efficacy and cost-effectiveness of aggressive tocolysis for premature labor associated with premature rupture of the membranes. Am J Obstet Gynecol. 1988 Jul;159(1):216-22. doi: 10.1016/0002-9378(88)90524-8. Erratum In: Am J Obstet Gynecol 1991 Sep;165(3):785.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Ruptura
- Nascimento prematuro
- Membranas Fetais, Ruptura Prematura
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- Magnesium sulphate in PPROM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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