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Sulfato de Magnesio en Rotura Prematura de Membranas

8 de mayo de 2022 actualizado por: Ahmed Fathi Abdelraouf, Assiut University

Sulfato de magnesio para la tocólisis en la ruptura prematura de membranas antes del trabajo de parto

Evaluar el resultado del uso de sulfato de magnesio en fetos y mujeres con rotura prematura de membranas antes de término

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La rotura prematura de membranas pretérmino (PPROM) se define como la rotura de las membranas corioamnióticas antes del inicio del trabajo de parto antes de las 37 semanas de gestación. Aproximadamente del 1% al 5% de los embarazos se complican con RPM. La RPMP contribuye a la morbilidad y mortalidad perinatal, secundaria al parto prematuro y a la morbilidad materna. En general, la RPMP representa alrededor de un tercio de todos los nacimientos prematuros. Para reducir los efectos de la prematuridad, la RPM temprana (24 a 33 semanas) se atiende mejor con un tratamiento conservador en ausencia de trabajo de parto, infección o sufrimiento fetal. El tratamiento conservador de la RPMP consiste en el uso de tratamiento antibiótico y esteroides prenatales para mejorar la madurez pulmonar fetal. Con o sin trabajo de parto, no está claro si la tocólisis de mujeres con RPMP sería eficaz para reducir las consecuencias de la prematuridad. El uso de tocolíticos en mujeres con RPMP aún es controvertido. Muchos médicos usan la terapia tocolítica como medida profiláctica y otros inician la tocólisis solo con el inicio de las contracciones. También hay una variedad de opciones para la tocólisis: betamiméticos, bloqueadores de los canales de calcio, inhibidores de la ciclooxigenasa (COX), antagonistas de los receptores de oxitocina y sulfato de magnesio. Como betamimetis no está disponible y no se usa en nuestro país y el sulfato de magnesio está disponible, el sulfato de magnesio se usa ampliamente. La dosis de carga de sulfato de magnesio es de 4 g por vía IV durante 20 minutos, seguida de 1 g/hora durante 6 horas. El beneficio potencial del aumento de la latencia debido a la tocólisis debe sopesarse frente al daño potencial del aumento de la infección materna y perinatal, la última de las cuales posiblemente puede conducir a secuelas a largo plazo para el niño, incluida la parálisis cerebral

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

260

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Diaa eldeen Abdelaal
  • Número de teléfono: 01005212137
  • Correo electrónico: Abdelaald@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres embarazadas con edad gastacional entre 28 semanas y 36 semanas y 6 días que son diagnosticadas con ruptura prematura de membranas antes del trabajo de parto

Criterio de exclusión:

  • sospecha clínica de corioamnionitis
  • Negativa de los pacientes a participar en investigaciones clínicas.
  • sangrado vaginal significativo
  • uso previo de tocólisis tras rotura de membranas
  • Trazado del corazón fetal poco tranquilizador.
  • anomalías fetales
  • complicaciones médicas maternas significativas e indicación materna o fetal para el parto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1
El grupo recibe sulfato de magnesio IV (dosis de carga de 4 g durante 20 minutos seguida de 1 g /hora durante 6 horas)
Tocolítico para detener el trabajo de parto prematuro
Sin intervención: Grupo 2
No recibir más tratamiento que el manejo conservador (antibióticos y esteroides)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período de latencia después de la ruptura de membranas
Periodo de tiempo: Base
Medir el período de latencia entre la ruptura de membranas antes del trabajo de parto y el parto durante el uso de sulfato de magnesio como tocolítico y sin usar sulfato de magnesio
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

30 de mayo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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