- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05134688
Sulfato de Magnesio en Rotura Prematura de Membranas
8 de mayo de 2022 actualizado por: Ahmed Fathi Abdelraouf, Assiut University
Sulfato de magnesio para la tocólisis en la ruptura prematura de membranas antes del trabajo de parto
Evaluar el resultado del uso de sulfato de magnesio en fetos y mujeres con rotura prematura de membranas antes de término
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rotura prematura de membranas pretérmino (PPROM) se define como la rotura de las membranas corioamnióticas antes del inicio del trabajo de parto antes de las 37 semanas de gestación.
Aproximadamente del 1% al 5% de los embarazos se complican con RPM.
La RPMP contribuye a la morbilidad y mortalidad perinatal, secundaria al parto prematuro y a la morbilidad materna.
En general, la RPMP representa alrededor de un tercio de todos los nacimientos prematuros.
Para reducir los efectos de la prematuridad, la RPM temprana (24 a 33 semanas) se atiende mejor con un tratamiento conservador en ausencia de trabajo de parto, infección o sufrimiento fetal.
El tratamiento conservador de la RPMP consiste en el uso de tratamiento antibiótico y esteroides prenatales para mejorar la madurez pulmonar fetal.
Con o sin trabajo de parto, no está claro si la tocólisis de mujeres con RPMP sería eficaz para reducir las consecuencias de la prematuridad. El uso de tocolíticos en mujeres con RPMP aún es controvertido.
Muchos médicos usan la terapia tocolítica como medida profiláctica y otros inician la tocólisis solo con el inicio de las contracciones.
También hay una variedad de opciones para la tocólisis: betamiméticos, bloqueadores de los canales de calcio, inhibidores de la ciclooxigenasa (COX), antagonistas de los receptores de oxitocina y sulfato de magnesio.
Como betamimetis no está disponible y no se usa en nuestro país y el sulfato de magnesio está disponible, el sulfato de magnesio se usa ampliamente.
La dosis de carga de sulfato de magnesio es de 4 g por vía IV durante 20 minutos, seguida de 1 g/hora durante 6 horas. El beneficio potencial del aumento de la latencia debido a la tocólisis debe sopesarse frente al daño potencial del aumento de la infección materna y perinatal, la última de las cuales posiblemente puede conducir a secuelas a largo plazo para el niño, incluida la parálisis cerebral
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
260
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed Fathi
- Número de teléfono: 01002058742
- Correo electrónico: Ahmedalfathi94@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Diaa eldeen Abdelaal
- Número de teléfono: 01005212137
- Correo electrónico: Abdelaald@yahoo.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres embarazadas con edad gastacional entre 28 semanas y 36 semanas y 6 días que son diagnosticadas con ruptura prematura de membranas antes del trabajo de parto
Criterio de exclusión:
- sospecha clínica de corioamnionitis
- Negativa de los pacientes a participar en investigaciones clínicas.
- sangrado vaginal significativo
- uso previo de tocólisis tras rotura de membranas
- Trazado del corazón fetal poco tranquilizador.
- anomalías fetales
- complicaciones médicas maternas significativas e indicación materna o fetal para el parto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo 1
El grupo recibe sulfato de magnesio IV (dosis de carga de 4 g durante 20 minutos seguida de 1 g /hora durante 6 horas)
|
Tocolítico para detener el trabajo de parto prematuro
|
Sin intervención: Grupo 2
No recibir más tratamiento que el manejo conservador (antibióticos y esteroides)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Período de latencia después de la ruptura de membranas
Periodo de tiempo: Base
|
Medir el período de latencia entre la ruptura de membranas antes del trabajo de parto y el parto durante el uso de sulfato de magnesio como tocolítico y sin usar sulfato de magnesio
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- ACOG Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 80: premature rupture of membranes. Clinical management guidelines for obstetrician-gynecologists. Obstet Gynecol. 2007 Apr;109(4):1007-19. doi: 10.1097/01.AOG.0000263888.69178.1f.
- McNamara HC, Crowther CA, Brown J. Different treatment regimens of magnesium sulphate for tocolysis in women in preterm labour. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Dec 14;2015(12):CD011200. doi: 10.1002/14651858.CD011200.pub2.
- Parry S, Strauss JF 3rd. Premature rupture of the fetal membranes. N Engl J Med. 1998 Mar 5;338(10):663-70. doi: 10.1056/NEJM199803053381006. No abstract available.
- Kaltreider DF, Kohl S. Epidemiology of preterm delivery. Clin Obstet Gynecol. 1980 Mar;23(1):17-31. doi: 10.1097/00003081-198003000-00005.
- Crowther CA, Harding JE. Repeat doses of prenatal corticosteroids for women at risk of preterm birth for preventing neonatal respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003935. doi: 10.1002/14651858.CD003935.pub2.
- Shatrov JG, Birch SCM, Lam LT, Quinlivan JA, McIntyre S, Mendz GL. Chorioamnionitis and cerebral palsy: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2010 Aug;116(2 Pt 1):387-392. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181e90046.
- Weiner CP, Renk K, Klugman M. The therapeutic efficacy and cost-effectiveness of aggressive tocolysis for premature labor associated with premature rupture of the membranes. Am J Obstet Gynecol. 1988 Jul;159(1):216-22. doi: 10.1016/0002-9378(88)90524-8. Erratum In: Am J Obstet Gynecol 1991 Sep;165(3):785.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Ruptura
- Nacimiento prematuro
- Membranas Fetales, Rotura Prematura
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- Magnesium sulphate in PPROM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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