- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05134688
Magnézium-szulfát a membránok idő előtti szakadásában
2022. május 8. frissítette: Ahmed Fathi Abdelraouf, Assiut University
Magnézium-szulfát tokolízishez a membránok koraszülés előtti szakadásában
A magnézium-szulfát alkalmazásának eredményének értékelése magzatokon és nőkön, akiknek korai membránszakadása van
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A membránok korai idő előtti rupturája (PPROM) a chorioamniotikus membrán szakadása a szülés megkezdése előtt, a terhesség 37. hetét megelőzően.
A terhességek körülbelül 1-5%-át bonyolítja a PPROM.
A PPROM hozzájárul a perinatális morbiditáshoz és mortalitáshoz, másodlagos a koraszüléshez, valamint az anyai morbiditáshoz.
Összességében a PPROM az összes koraszülés körülbelül egyharmadát teszi ki.
A koraszülés hatásainak csökkentése érdekében a korai PPROM (24-33 hét) a legjobb konzervatív kezeléssel, szülés, fertőzés vagy magzati szorongás nélkül.
A PPROM konzervatív kezelése antibiotikum kezelésből és születés előtti szteroid alkalmazásából áll a magzati tüdő érettségének fokozása érdekében.
Nem világos, hogy a PPROM-ban szenvedő nők tokolízise hatékonyan csökkenti-e a koraszülés következményeit. A tokolitikumok alkalmazása PPROM-ban szenvedő nőknél még mindig vitatott.
Sok orvos profilaktikus intézkedésként alkalmazza a tokolitikus terápiát, mások pedig csak a kontrakciók kezdetekor kezdik meg a tokolízist.
A tokolízisnek is számos lehetősége van: betamimetikumok, kalciumcsatorna-blokkolók, ciklooxigenáz (COX) gátlók, oxitocin receptor antagonisták és magnézium-szulfát.
Mivel nálunk a betamimetis nem kapható és nem is használatos, a magnézium-szulfát pedig elérhető, ezért a magnézium-szulfátot széles körben használják.
A magnézium-szulfát telítő adagja iv. 4 g 20 percen keresztül, majd 1 g/óra 6 órán keresztül. A tokolízis miatti megnövekedett látencia potenciális előnyeit mérlegelni kell a fokozott anyai és perinatális fertőzések lehetséges ártalmaival szemben, amelyek közül az utóbbi lehetséges. hosszú távú következményekhez vezethet a gyermek számára, beleértve az agyi bénulást is
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
260
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ahmed Fathi
- Telefonszám: 01002058742
- E-mail: Ahmedalfathi94@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Diaa eldeen Abdelaal
- Telefonszám: 01005212137
- E-mail: Abdelaald@yahoo.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 28 hét és 36 hét és 6 nap közötti gasztációs korú terhes nők, akiknél koraszülés előtti membránszakadást diagnosztizáltak
Kizárási kritériumok:
- chorioamnionitis klinikai gyanúja
- A betegek megtagadják a klinikai kutatásban való részvételt.
- jelentős hüvelyi vérzés
- korábbi tokolízis alkalmazása a membránok felszakadása után
- nem megnyugtató magzati szívkövetés
- magzati anomáliák
- jelentős anyai egészségügyi szövődmények, valamint a szülés anyai vagy magzati indikációja
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 1. csoport
A csoport magnézium-szulfát IV-et kap (4 g telítő adag 20 perc alatt, majd 1 g/óra 6 órán keresztül
|
Tokolitikum a koraszülés leállítására
|
Nincs beavatkozás: 2. csoport
A konzervatív kezelésen (antibiotikumok és szteroidok) nem részesülhet további kezelésben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Lappangási idő a membránszakadás után
Időkeret: Alapvonal
|
Mérje meg a membránok szülés előtti felszakadása és a szülés közötti nyúlási időt magnézium-szulfát tokolitikumként történő használatakor és magnézium-szulfát használata nélkül
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- ACOG Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 80: premature rupture of membranes. Clinical management guidelines for obstetrician-gynecologists. Obstet Gynecol. 2007 Apr;109(4):1007-19. doi: 10.1097/01.AOG.0000263888.69178.1f.
- McNamara HC, Crowther CA, Brown J. Different treatment regimens of magnesium sulphate for tocolysis in women in preterm labour. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Dec 14;2015(12):CD011200. doi: 10.1002/14651858.CD011200.pub2.
- Parry S, Strauss JF 3rd. Premature rupture of the fetal membranes. N Engl J Med. 1998 Mar 5;338(10):663-70. doi: 10.1056/NEJM199803053381006. No abstract available.
- Kaltreider DF, Kohl S. Epidemiology of preterm delivery. Clin Obstet Gynecol. 1980 Mar;23(1):17-31. doi: 10.1097/00003081-198003000-00005.
- Crowther CA, Harding JE. Repeat doses of prenatal corticosteroids for women at risk of preterm birth for preventing neonatal respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003935. doi: 10.1002/14651858.CD003935.pub2.
- Shatrov JG, Birch SCM, Lam LT, Quinlivan JA, McIntyre S, Mendz GL. Chorioamnionitis and cerebral palsy: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2010 Aug;116(2 Pt 1):387-392. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181e90046.
- Weiner CP, Renk K, Klugman M. The therapeutic efficacy and cost-effectiveness of aggressive tocolysis for premature labor associated with premature rupture of the membranes. Am J Obstet Gynecol. 1988 Jul;159(1):216-22. doi: 10.1016/0002-9378(88)90524-8. Erratum In: Am J Obstet Gynecol 1991 Sep;165(3):785.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. május 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Sebek és sérülések
- Terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Szülészeti munka, koraszülött
- Törés
- Koraszülés
- Magzati membránok, korai szakadás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Antikonvulzív szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Tocolitikus szerek
- Magnézium szulfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Magnesium sulphate in PPROM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Magnézium szulfát
-
Yuzuncu Yıl UniversityBefejezveCsászármetszés szövődményei | Posztoperatív borzongás | A magnézium-szulfát káros hatásokat okoz a terápiás felhasználás soránPulyka