- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05134688
Сульфат магния при преждевременном разрыве плодных оболочек
18 июля 2024 г. обновлено: Ahmed Fathi Abdelraouf, Assiut University
Сульфат магния для токолиза при преждевременном разрыве плодных оболочек перед родами
Оценить результаты применения сульфата магния у плода и женщин с преждевременным преждевременным излитием плодных оболочек.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Преждевременный преждевременный разрыв плодных оболочек (ПППО) определяется как разрыв хориоамниотических оболочек до начала родов до 37 недель беременности.
Приблизительно от 1% до 5% беременностей осложняются PPROM.
PPROM способствует перинатальной заболеваемости и смертности, вторичной по отношению к преждевременным родам и материнской заболеваемости.
В целом на ПРПО приходится около трети всех преждевременных родов.
Чтобы уменьшить последствия недоношенности, ранний PPROM (от 24 до 33 недель) лучше всего проводить с консервативным лечением при отсутствии родов, инфекции или дистресса плода.
Консервативное лечение PPROM состоит из использования антибиотиков и антенатальной терапии стероидами для увеличения зрелости легких плода.
С родами или без них неясно, будет ли токолизис у женщин с ПРПО эффективным для уменьшения последствий недоношенности. Использование токолитиков у женщин с ПРПО до сих пор остается спорным.
Многие врачи применяют токолитическую терапию в профилактических целях, а другие инициируют токолизис только с началом схваток.
Также существует множество вариантов токолиза: бетамиметики, блокаторы кальциевых каналов, ингибиторы циклооксигеназы (ЦОГ), антагонисты рецепторов окситоцина и сульфат магния.
Поскольку бетамиметис недоступен и не используется в нашей стране, а сульфат магния доступен, сульфат магния используется широко.
Нагрузочная доза сульфата магния составляет 4 г внутривенно в течение 20 минут, а затем 1 г/час в течение 6 часов. привести к долгосрочным последствиям для ребенка, включая детский церебральный паралич
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
124
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ahmed Fathi
- Номер телефона: 01002058742
- Электронная почта: Ahmedalfathi94@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Diaa eldeen Abdelaal
- Номер телефона: 01005212137
- Электронная почта: Abdelaald@yahoo.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Проспективное когортное исследование
Описание
Критерии включения:
- беременные женщины с гестационным возрастом от 28 недель до 36 недель и 6 дней, у которых диагностирован преждевременный дородовой разрыв плодных оболочек
Критерий исключения:
- клиническое подозрение на хориоамнионит
- Отказ пациентов от участия в клинических исследованиях.
- значительное вагинальное кровотечение
- предшествующее использование токолиза после разрыва плодных оболочек
- неутешительная трассировка сердца плода
- аномалии плода
- серьезные медицинские осложнения у матери и показания к родам со стороны матери или плода
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
Группа получала сульфат магния внутривенно (нагрузочная доза 4 г в течение 20 минут, затем по 1 г/час в течение 6 часов).
|
Токолитик для остановки преждевременных родов
|
|
Группа 2
Не получайте никакого дальнейшего лечения, кроме консервативного лечения (антибиотики и стероиды).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Латентный период после разрыва плодных оболочек
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерить латентный период между дородовым разрывом плодных оболочек и родами при использовании сульфата магния в качестве токолитика и без использования сульфата магния.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- ACOG Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 80: premature rupture of membranes. Clinical management guidelines for obstetrician-gynecologists. Obstet Gynecol. 2007 Apr;109(4):1007-19. doi: 10.1097/01.AOG.0000263888.69178.1f.
- McNamara HC, Crowther CA, Brown J. Different treatment regimens of magnesium sulphate for tocolysis in women in preterm labour. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Dec 14;2015(12):CD011200. doi: 10.1002/14651858.CD011200.pub2.
- Parry S, Strauss JF 3rd. Premature rupture of the fetal membranes. N Engl J Med. 1998 Mar 5;338(10):663-70. doi: 10.1056/NEJM199803053381006. No abstract available.
- Kaltreider DF, Kohl S. Epidemiology of preterm delivery. Clin Obstet Gynecol. 1980 Mar;23(1):17-31. doi: 10.1097/00003081-198003000-00005.
- Crowther CA, Harding JE. Repeat doses of prenatal corticosteroids for women at risk of preterm birth for preventing neonatal respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003935. doi: 10.1002/14651858.CD003935.pub2.
- Shatrov JG, Birch SCM, Lam LT, Quinlivan JA, McIntyre S, Mendz GL. Chorioamnionitis and cerebral palsy: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2010 Aug;116(2 Pt 1):387-392. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181e90046.
- Weiner CP, Renk K, Klugman M. The therapeutic efficacy and cost-effectiveness of aggressive tocolysis for premature labor associated with premature rupture of the membranes. Am J Obstet Gynecol. 1988 Jul;159(1):216-22. doi: 10.1016/0002-9378(88)90524-8. Erratum In: Am J Obstet Gynecol 1991 Sep;165(3):785.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Разрыв
- Преждевременные роды
- Плодные оболочки, преждевременный разрыв
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Сульфат магния
Другие идентификационные номера исследования
- Magnesium sulphate in PPROM
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .