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Sulfate de magnésium dans la rupture prématurée des membranes

18 juillet 2024 mis à jour par: Ahmed Fathi Abdelraouf, Assiut University

Sulfate de magnésium pour la tocolyse dans la rupture prématurée des membranes avant terme

Évaluer les résultats de l'utilisation du sulfate de magnésium sur le fœtus et les femmes présentant une rupture prématurée des membranes avant terme

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

La rupture prématurée des membranes avant terme (RPMP) est définie comme une rupture des membranes chorioamniotiques avant le début du travail avant 37 semaines de gestation. Environ 1 % à 5 % des grossesses sont compliquées par une RPMP. La RPMP contribue à la morbidité et à la mortalité périnatales, secondaires à une naissance prématurée, et à la morbidité maternelle. Dans l'ensemble, la RPMAT représente environ un tiers de toutes les naissances prématurées. Afin de réduire les effets de la prématurité, une RPMAT précoce (24 à 33 semaines) est mieux servie avec une prise en charge conservatrice en l'absence de travail, d'infection ou de détresse fœtale. La prise en charge conservatrice de la RPMP consiste en l'utilisation d'un traitement antibiotique et de stéroïdes prénatals pour améliorer la maturité pulmonaire fœtale. Avec ou sans travail, il n'est pas clair si la tocolyse des femmes atteintes de RPMP serait efficace pour réduire les conséquences de la prématurité. L'utilisation de tocolytiques chez les femmes atteintes de RPMAT est encore controversée. De nombreux médecins utilisent la thérapie tocolytique comme mesure prophylactique et d'autres n'initient la tocolyse qu'au début des contractions. Il existe également une variété d'options pour la tocolyse : les bêtamimétiques, les inhibiteurs calciques, les inhibiteurs de la cyclo-oxygénase (COX), les antagonistes des récepteurs de l'ocytocine et le sulfate de magnésium . Comme le betamimetis n'est pas disponible et n'est pas utilisé dans notre pays et que le sulfate de magnésium est disponible, le sulfate de magnésium est largement utilisé. La dose de charge de sulfate de magnésium est de 4 g IV sur 20 minutes suivis de 1 g/h pendant 6 heures. Le bénéfice potentiel d'une latence accrue due à la tocolyse doit être mis en balance avec le préjudice potentiel d'une augmentation des infections maternelles et périnatales, cette dernière pouvant éventuellement entraîner des séquelles à long terme pour l'enfant, y compris la paralysie cérébrale

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

124

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Étude de cohorte prospective

La description

Critère d'intégration:

  • les femmes enceintes dont l'âge gastrique est compris entre 28 semaines et 36 semaines et 6 jours chez qui on a diagnostiqué une rupture prématurée des membranes avant le travail

Critère d'exclusion:

  • suspicion clinique de chorioamnionite
  • Refus des patients de participer à la recherche clinique.
  • saignement vaginal important
  • utilisation antérieure de tocolyse après rupture des membranes
  • tracé cardiaque fœtal non rassurant
  • anomalies fœtales
  • complications médicales maternelles importantes et indication maternelle ou fœtale pour l'accouchement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Le groupe reçoit du sulfate de magnésium IV (dose de charge de 4 g sur 20 minutes suivie de 1 g/heure pendant 6 heures
Tocolytique pour arrêter le travail prématuré
Groupe 2
Ne recevez aucun autre traitement qu'une gestion conservatrice (antibiotiques et stéroïdes)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période de latence après rupture des membranes
Délai: Ligne de base
Mesurer la période de latence entre la rupture pré-travail des membranes et l'accouchement lors de l'utilisation de sulfate de magnésium comme tocolytique et sans utilisation de sulfate de magnésium
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2021

Première publication (Réel)

26 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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