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Sulfate de magnésium dans la rupture prématurée des membranes

8 mai 2022 mis à jour par: Ahmed Fathi Abdelraouf, Assiut University

Sulfate de magnésium pour la tocolyse dans la rupture prématurée des membranes avant terme

Évaluer les résultats de l'utilisation du sulfate de magnésium sur le fœtus et les femmes présentant une rupture prématurée des membranes avant terme

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

La rupture prématurée des membranes avant terme (RPMP) est définie comme une rupture des membranes chorioamniotiques avant le début du travail avant 37 semaines de gestation. Environ 1 % à 5 % des grossesses sont compliquées par une RPMP. La RPMP contribue à la morbidité et à la mortalité périnatales, secondaires à une naissance prématurée, et à la morbidité maternelle. Dans l'ensemble, la RPMAT représente environ un tiers de toutes les naissances prématurées. Afin de réduire les effets de la prématurité, une RPMAT précoce (24 à 33 semaines) est mieux servie avec une prise en charge conservatrice en l'absence de travail, d'infection ou de détresse fœtale. La prise en charge conservatrice de la RPMP consiste en l'utilisation d'un traitement antibiotique et de stéroïdes prénatals pour améliorer la maturité pulmonaire fœtale. Avec ou sans travail, il n'est pas clair si la tocolyse des femmes atteintes de RPMP serait efficace pour réduire les conséquences de la prématurité. L'utilisation de tocolytiques chez les femmes atteintes de RPMAT est encore controversée. De nombreux médecins utilisent la thérapie tocolytique comme mesure prophylactique et d'autres n'initient la tocolyse qu'au début des contractions. Il existe également une variété d'options pour la tocolyse : les bêtamimétiques, les inhibiteurs calciques, les inhibiteurs de la cyclo-oxygénase (COX), les antagonistes des récepteurs de l'ocytocine et le sulfate de magnésium . Comme le betamimetis n'est pas disponible et n'est pas utilisé dans notre pays et que le sulfate de magnésium est disponible, le sulfate de magnésium est largement utilisé. La dose de charge de sulfate de magnésium est de 4 g IV sur 20 minutes suivis de 1 g/h pendant 6 heures. Le bénéfice potentiel d'une latence accrue due à la tocolyse doit être mis en balance avec le préjudice potentiel d'une augmentation des infections maternelles et périnatales, cette dernière pouvant éventuellement entraîner des séquelles à long terme pour l'enfant, y compris la paralysie cérébrale

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

260

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • les femmes enceintes dont l'âge gastrique est compris entre 28 semaines et 36 semaines et 6 jours chez qui on a diagnostiqué une rupture prématurée des membranes avant le travail

Critère d'exclusion:

  • suspicion clinique de chorioamnionite
  • Refus des patients de participer à la recherche clinique.
  • saignement vaginal important
  • utilisation antérieure de tocolyse après rupture des membranes
  • tracé cardiaque fœtal non rassurant
  • anomalies fœtales
  • complications médicales maternelles importantes et indication maternelle ou fœtale pour l'accouchement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1
Le groupe reçoit du sulfate de magnésium IV (dose de charge de 4 g sur 20 minutes suivie de 1 g/heure pendant 6 heures
Tocolytique pour arrêter le travail prématuré
Aucune intervention: Groupe 2
Ne recevoir aucun autre traitement que la gestion conservatrice (antibiotiques et stéroïdes)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période de latence après rupture des membranes
Délai: Ligne de base
Mesurer la période de latence entre la rupture pré-travail des membranes et l'accouchement lors de l'utilisation de sulfate de magnésium comme tocolytique et sans utilisation de sulfate de magnésium
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2021

Première publication (Réel)

26 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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