- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05134688
Sulfate de magnésium dans la rupture prématurée des membranes
8 mai 2022 mis à jour par: Ahmed Fathi Abdelraouf, Assiut University
Sulfate de magnésium pour la tocolyse dans la rupture prématurée des membranes avant terme
Évaluer les résultats de l'utilisation du sulfate de magnésium sur le fœtus et les femmes présentant une rupture prématurée des membranes avant terme
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rupture prématurée des membranes avant terme (RPMP) est définie comme une rupture des membranes chorioamniotiques avant le début du travail avant 37 semaines de gestation.
Environ 1 % à 5 % des grossesses sont compliquées par une RPMP.
La RPMP contribue à la morbidité et à la mortalité périnatales, secondaires à une naissance prématurée, et à la morbidité maternelle.
Dans l'ensemble, la RPMAT représente environ un tiers de toutes les naissances prématurées.
Afin de réduire les effets de la prématurité, une RPMAT précoce (24 à 33 semaines) est mieux servie avec une prise en charge conservatrice en l'absence de travail, d'infection ou de détresse fœtale.
La prise en charge conservatrice de la RPMP consiste en l'utilisation d'un traitement antibiotique et de stéroïdes prénatals pour améliorer la maturité pulmonaire fœtale.
Avec ou sans travail, il n'est pas clair si la tocolyse des femmes atteintes de RPMP serait efficace pour réduire les conséquences de la prématurité. L'utilisation de tocolytiques chez les femmes atteintes de RPMAT est encore controversée.
De nombreux médecins utilisent la thérapie tocolytique comme mesure prophylactique et d'autres n'initient la tocolyse qu'au début des contractions.
Il existe également une variété d'options pour la tocolyse : les bêtamimétiques, les inhibiteurs calciques, les inhibiteurs de la cyclo-oxygénase (COX), les antagonistes des récepteurs de l'ocytocine et le sulfate de magnésium .
Comme le betamimetis n'est pas disponible et n'est pas utilisé dans notre pays et que le sulfate de magnésium est disponible, le sulfate de magnésium est largement utilisé.
La dose de charge de sulfate de magnésium est de 4 g IV sur 20 minutes suivis de 1 g/h pendant 6 heures. Le bénéfice potentiel d'une latence accrue due à la tocolyse doit être mis en balance avec le préjudice potentiel d'une augmentation des infections maternelles et périnatales, cette dernière pouvant éventuellement entraîner des séquelles à long terme pour l'enfant, y compris la paralysie cérébrale
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
260
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed Fathi
- Numéro de téléphone: 01002058742
- E-mail: Ahmedalfathi94@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Diaa eldeen Abdelaal
- Numéro de téléphone: 01005212137
- E-mail: Abdelaald@yahoo.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- les femmes enceintes dont l'âge gastrique est compris entre 28 semaines et 36 semaines et 6 jours chez qui on a diagnostiqué une rupture prématurée des membranes avant le travail
Critère d'exclusion:
- suspicion clinique de chorioamnionite
- Refus des patients de participer à la recherche clinique.
- saignement vaginal important
- utilisation antérieure de tocolyse après rupture des membranes
- tracé cardiaque fœtal non rassurant
- anomalies fœtales
- complications médicales maternelles importantes et indication maternelle ou fœtale pour l'accouchement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe 1
Le groupe reçoit du sulfate de magnésium IV (dose de charge de 4 g sur 20 minutes suivie de 1 g/heure pendant 6 heures
|
Tocolytique pour arrêter le travail prématuré
|
Aucune intervention: Groupe 2
Ne recevoir aucun autre traitement que la gestion conservatrice (antibiotiques et stéroïdes)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Période de latence après rupture des membranes
Délai: Ligne de base
|
Mesurer la période de latence entre la rupture pré-travail des membranes et l'accouchement lors de l'utilisation de sulfate de magnésium comme tocolytique et sans utilisation de sulfate de magnésium
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- ACOG Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 80: premature rupture of membranes. Clinical management guidelines for obstetrician-gynecologists. Obstet Gynecol. 2007 Apr;109(4):1007-19. doi: 10.1097/01.AOG.0000263888.69178.1f.
- McNamara HC, Crowther CA, Brown J. Different treatment regimens of magnesium sulphate for tocolysis in women in preterm labour. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Dec 14;2015(12):CD011200. doi: 10.1002/14651858.CD011200.pub2.
- Parry S, Strauss JF 3rd. Premature rupture of the fetal membranes. N Engl J Med. 1998 Mar 5;338(10):663-70. doi: 10.1056/NEJM199803053381006. No abstract available.
- Kaltreider DF, Kohl S. Epidemiology of preterm delivery. Clin Obstet Gynecol. 1980 Mar;23(1):17-31. doi: 10.1097/00003081-198003000-00005.
- Crowther CA, Harding JE. Repeat doses of prenatal corticosteroids for women at risk of preterm birth for preventing neonatal respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003935. doi: 10.1002/14651858.CD003935.pub2.
- Shatrov JG, Birch SCM, Lam LT, Quinlivan JA, McIntyre S, Mendz GL. Chorioamnionitis and cerebral palsy: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2010 Aug;116(2 Pt 1):387-392. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181e90046.
- Weiner CP, Renk K, Klugman M. The therapeutic efficacy and cost-effectiveness of aggressive tocolysis for premature labor associated with premature rupture of the membranes. Am J Obstet Gynecol. 1988 Jul;159(1):216-22. doi: 10.1016/0002-9378(88)90524-8. Erratum In: Am J Obstet Gynecol 1991 Sep;165(3):785.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
30 mai 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2021
Première publication (Réel)
26 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Rupture
- Naissance prématurée
- Membranes fœtales, rupture prématurée
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents de contrôle de la reproduction
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents tocolytiques
- Sulfate de magnésium
Autres numéros d'identification d'étude
- Magnesium sulphate in PPROM
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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