- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05134688
Magnesiumsulfaatti kalvojen ennenaikaisessa repeämisessä
torstai 18. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Ahmed Fathi Abdelraouf, Assiut University
Magnesiumsulfaatti tokolyysille ennenaikaisessa synnytystä edeltävässä kalvojen repeämisessä
Arvioida magnesiumsulfaatin käytön tuloksia sikiöillä ja naisilla, joilla on ennenaikainen kalvojen ennenaikainen repeämä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikainen ennenaikainen kalvon repeämä (PPROM) määritellään suonikalvon kalvojen repeämäksi ennen synnytyksen alkamista ennen 37. raskausviikkoa.
Noin 1–5 % raskauksista on monimutkaista PPROM:n takia.
PPROM edistää perinataalista sairastuvuutta ja kuolleisuutta, toissijaista ennenaikaisen synnytyksen seurauksena sekä äidin sairastuvuutta.
Kaiken kaikkiaan PPROM muodostaa noin kolmanneksen kaikista keskosista.
Ennenaikaisuuden vaikutusten vähentämiseksi varhainen PPROM (24–33 viikkoa) on parasta konservatiivisella hoidolla ilman synnytystä, infektioita tai sikiön ahdistusta.
PPROM:n konservatiivinen hoito koostuu antibioottihoidosta ja synnytystä edeltävästä steroidista sikiön keuhkojen kypsymisen lisäämiseksi.
Synnytyksen kanssa tai ilman, on epäselvää, olisiko PPROM-potilaiden tokolyysi tehokas vähentämään ennenaikaisuuden seurauksia. Tokolyyttien käyttö naisilla, joilla on PPROM, on edelleen kiistanalainen.
Monet lääkärit käyttävät tokolyyttistä hoitoa profylaktisena toimenpiteenä, ja toiset aloittavat tokolyysin vasta supistuksen alkaessa.
Tokolyysissä on myös useita vaihtoehtoja: beetamimeetit, kalsiumkanavasalpaajat, syklo-oksigenaasin (COX) estäjät, oksitosiinireseptoriantagonistit ja magnesiumsulfaatti.
Koska beetamimetiittiä ei ole saatavilla eikä maassamme käytetä ja magnesiumsulfaattia on saatavilla, magnesiumsulfaattia käytetään laajasti.
Magnesiumsulfaatin kyllästysannos on IV 4 g 20 minuutin aikana ja sen jälkeen 1 g/tunti 6 tunnin ajan. Tokolyysin aiheuttaman latenssin lisääntymisen mahdollista hyötyä on punnittava mahdolliseen haittoon, joka aiheutuu lisääntyneestä äidin ja perinataalista infektiosta, joista jälkimmäinen voi mahdollisesti olla aiheuttaa lapselle pitkäaikaisia seurauksia, mukaan lukien aivovamma
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
124
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed Fathi
- Puhelinnumero: 01002058742
- Sähköposti: Ahmedalfathi94@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Diaa eldeen Abdelaal
- Puhelinnumero: 01005212137
- Sähköposti: Abdelaald@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tulevaisuuden kohorttitutkimus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana olevat naiset, joiden mahalaukun ikä on 28 viikon ja 36 viikon ja 6 päivän välillä ja joilla on diagnosoitu ennenaikainen kalvon repeämä
Poissulkemiskriteerit:
- kliininen epäily korioamnioniitista
- Potilaat kieltäytyvät osallistumasta kliiniseen tutkimukseen.
- merkittävä emättimen verenvuoto
- aiempi tokolyysikäyttö kalvojen repeämisen jälkeen
- ei-rahoittava sikiön sydämen jäljitys
- sikiön epämuodostumia
- merkittävät äidin lääketieteelliset komplikaatiot ja äidin tai sikiön synnytysaihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Ryhmä saa magnesiumsulfaatti IV (4gm latausannos 20 minuutin aikana, jonka jälkeen 1gm/tunti 6 tunnin ajan
|
Tokolyytti ennenaikaisen synnytyksen pysäyttämiseen
|
|
Ryhmä 2
Ei saa muuta hoitoa kuin konservatiivinen hoito (antibiootit ja steroidit)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Latenssiaika kalvojen repeämisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mittaa kalvojen synnytystä edeltävän repeämisen ja synnytyksen välinen lepoaika käytettäessä magnesiumsulfaattia tokolyyttinä ja ilman magnesiumsulfaattia
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- ACOG Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 80: premature rupture of membranes. Clinical management guidelines for obstetrician-gynecologists. Obstet Gynecol. 2007 Apr;109(4):1007-19. doi: 10.1097/01.AOG.0000263888.69178.1f.
- McNamara HC, Crowther CA, Brown J. Different treatment regimens of magnesium sulphate for tocolysis in women in preterm labour. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Dec 14;2015(12):CD011200. doi: 10.1002/14651858.CD011200.pub2.
- Parry S, Strauss JF 3rd. Premature rupture of the fetal membranes. N Engl J Med. 1998 Mar 5;338(10):663-70. doi: 10.1056/NEJM199803053381006. No abstract available.
- Kaltreider DF, Kohl S. Epidemiology of preterm delivery. Clin Obstet Gynecol. 1980 Mar;23(1):17-31. doi: 10.1097/00003081-198003000-00005.
- Crowther CA, Harding JE. Repeat doses of prenatal corticosteroids for women at risk of preterm birth for preventing neonatal respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003935. doi: 10.1002/14651858.CD003935.pub2.
- Shatrov JG, Birch SCM, Lam LT, Quinlivan JA, McIntyre S, Mendz GL. Chorioamnionitis and cerebral palsy: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2010 Aug;116(2 Pt 1):387-392. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181e90046.
- Weiner CP, Renk K, Klugman M. The therapeutic efficacy and cost-effectiveness of aggressive tocolysis for premature labor associated with premature rupture of the membranes. Am J Obstet Gynecol. 1988 Jul;159(1):216-22. doi: 10.1016/0002-9378(88)90524-8. Erratum In: Am J Obstet Gynecol 1991 Sep;165(3):785.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Repeämä
- Ennenaikainen Synnytys
- Sikiön kalvot, ennenaikainen repeämä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Magnesium sulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Magnesium sulphate in PPROM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .