- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05134688
Solfato di magnesio nella rottura prematura delle membrane
18 luglio 2024 aggiornato da: Ahmed Fathi Abdelraouf, Assiut University
Solfato di magnesio per la tocolisi nella rottura pretermine delle membrane
Per valutare l'esito dell'utilizzo di solfato di magnesio su feto e donne con rottura prematura delle membrane
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La rottura prematura pretermine delle membrane (PPROM) è definita come la rottura delle membrane corioamniotiche prima dell'inizio del travaglio prima delle 37 settimane di gestazione.
Circa l'1% al 5% delle gravidanze sono complicate dalla PPROM.
La PPROM contribuisce alla morbilità e alla mortalità perinatali, secondarie alla nascita prematura, e alla morbilità materna.
Complessivamente, la PPROM rappresenta circa un terzo di tutte le nascite pretermine.
Al fine di ridurre gli effetti della prematurità, la PPROM precoce (da 24 a 33 settimane) è meglio servita con una gestione conservativa in assenza di travaglio, infezione o sofferenza fetale.
La gestione conservativa della PPROM consiste nell'uso di un trattamento antibiotico e di steroidi prenatali per migliorare la maturità polmonare del feto.
Con o senza la presenza del travaglio, non è chiaro se la tocolisi delle donne con PPROM sarebbe efficace nel ridurre le conseguenze della prematurità. L'uso dei tocolitici nelle donne con PPROM è ancora controverso.
Molti medici usano la terapia tocolitica come misura profilattica e altri iniziano la tocolisi solo con l'inizio delle contrazioni.
Esiste anche una varietà di opzioni per la tocolisi: betamimetici, bloccanti dei canali del calcio, inibitori della ciclossigenasi (COX), antagonisti del recettore dell'ossitocina e solfato di magnesio.
Poiché il betamimetis non è disponibile e non viene utilizzato nel nostro paese e il solfato di magnesio è disponibile, il solfato di magnesio è ampiamente utilizzato.
La dose di carico di solfato di magnesio è di 4 g EV in 20 minuti seguiti da 1 g/ora per 6 ore Il potenziale beneficio derivante dall'aumento della latenza dovuto alla tocolisi deve essere valutato rispetto al potenziale danno nell'aumento dell'infezione materna e perinatale, l'ultima delle quali può eventualmente portare a sequele a lungo termine per il bambino, compresa la paralisi cerebrale
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
124
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ahmed Fathi
- Numero di telefono: 01002058742
- Email: Ahmedalfathi94@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Diaa eldeen Abdelaal
- Numero di telefono: 01005212137
- Email: Abdelaald@yahoo.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Studio prospettico di coorte
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne in gravidanza con età gastazionale compresa tra 28 settimane e 36 settimane e 6 giorni a cui è stata diagnosticata la rottura prematura delle membrane prima del travaglio
Criteri di esclusione:
- sospetto clinico di corioamnionite
- Rifiuto dei pazienti a partecipare alla ricerca clinica.
- significativo sanguinamento vaginale
- precedente uso di tocolisi dopo la rottura delle membrane
- tracciato cardiaco fetale non rassicurante
- anomalie fetali
- complicanze mediche materne significative e indicazioni materne o fetali per il parto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo 1
Il gruppo riceve solfato di magnesio IV (dose di carico di 4 g in 20 minuti seguita da 1 g/ora per 6 ore
|
Tocolitico per interrompere il travaglio pretermine
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Gruppo 2
Non ricevere ulteriori trattamenti oltre alla gestione conservativa (antibiotici e steroidi)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Periodo di latenza dopo la rottura delle membrane
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misurare il periodo di letanza tra la rottura delle membrane prima del travaglio e il parto durante l'utilizzo del solfato di magnesio come tocolitico e senza l'utilizzo del solfato di magnesio
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- ACOG Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 80: premature rupture of membranes. Clinical management guidelines for obstetrician-gynecologists. Obstet Gynecol. 2007 Apr;109(4):1007-19. doi: 10.1097/01.AOG.0000263888.69178.1f.
- McNamara HC, Crowther CA, Brown J. Different treatment regimens of magnesium sulphate for tocolysis in women in preterm labour. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Dec 14;2015(12):CD011200. doi: 10.1002/14651858.CD011200.pub2.
- Parry S, Strauss JF 3rd. Premature rupture of the fetal membranes. N Engl J Med. 1998 Mar 5;338(10):663-70. doi: 10.1056/NEJM199803053381006. No abstract available.
- Kaltreider DF, Kohl S. Epidemiology of preterm delivery. Clin Obstet Gynecol. 1980 Mar;23(1):17-31. doi: 10.1097/00003081-198003000-00005.
- Crowther CA, Harding JE. Repeat doses of prenatal corticosteroids for women at risk of preterm birth for preventing neonatal respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003935. doi: 10.1002/14651858.CD003935.pub2.
- Shatrov JG, Birch SCM, Lam LT, Quinlivan JA, McIntyre S, Mendz GL. Chorioamnionitis and cerebral palsy: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2010 Aug;116(2 Pt 1):387-392. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181e90046.
- Weiner CP, Renk K, Klugman M. The therapeutic efficacy and cost-effectiveness of aggressive tocolysis for premature labor associated with premature rupture of the membranes. Am J Obstet Gynecol. 1988 Jul;159(1):216-22. doi: 10.1016/0002-9378(88)90524-8. Erratum In: Am J Obstet Gynecol 1991 Sep;165(3):785.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Rottura
- Nascita prematura
- Membrane fetali, rottura prematura
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Solfato di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Magnesium sulphate in PPROM
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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