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Solfato di magnesio nella rottura prematura delle membrane

18 luglio 2024 aggiornato da: Ahmed Fathi Abdelraouf, Assiut University

Solfato di magnesio per la tocolisi nella rottura pretermine delle membrane

Per valutare l'esito dell'utilizzo di solfato di magnesio su feto e donne con rottura prematura delle membrane

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rottura prematura pretermine delle membrane (PPROM) è definita come la rottura delle membrane corioamniotiche prima dell'inizio del travaglio prima delle 37 settimane di gestazione. Circa l'1% al 5% delle gravidanze sono complicate dalla PPROM. La PPROM contribuisce alla morbilità e alla mortalità perinatali, secondarie alla nascita prematura, e alla morbilità materna. Complessivamente, la PPROM rappresenta circa un terzo di tutte le nascite pretermine. Al fine di ridurre gli effetti della prematurità, la PPROM precoce (da 24 a 33 settimane) è meglio servita con una gestione conservativa in assenza di travaglio, infezione o sofferenza fetale. La gestione conservativa della PPROM consiste nell'uso di un trattamento antibiotico e di steroidi prenatali per migliorare la maturità polmonare del feto. Con o senza la presenza del travaglio, non è chiaro se la tocolisi delle donne con PPROM sarebbe efficace nel ridurre le conseguenze della prematurità. L'uso dei tocolitici nelle donne con PPROM è ancora controverso. Molti medici usano la terapia tocolitica come misura profilattica e altri iniziano la tocolisi solo con l'inizio delle contrazioni. Esiste anche una varietà di opzioni per la tocolisi: betamimetici, bloccanti dei canali del calcio, inibitori della ciclossigenasi (COX), antagonisti del recettore dell'ossitocina e solfato di magnesio. Poiché il betamimetis non è disponibile e non viene utilizzato nel nostro paese e il solfato di magnesio è disponibile, il solfato di magnesio è ampiamente utilizzato. La dose di carico di solfato di magnesio è di 4 g EV in 20 minuti seguiti da 1 g/ora per 6 ore Il potenziale beneficio derivante dall'aumento della latenza dovuto alla tocolisi deve essere valutato rispetto al potenziale danno nell'aumento dell'infezione materna e perinatale, l'ultima delle quali può eventualmente portare a sequele a lungo termine per il bambino, compresa la paralisi cerebrale

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

124

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Studio prospettico di coorte

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne in gravidanza con età gastazionale compresa tra 28 settimane e 36 settimane e 6 giorni a cui è stata diagnosticata la rottura prematura delle membrane prima del travaglio

Criteri di esclusione:

  • sospetto clinico di corioamnionite
  • Rifiuto dei pazienti a partecipare alla ricerca clinica.
  • significativo sanguinamento vaginale
  • precedente uso di tocolisi dopo la rottura delle membrane
  • tracciato cardiaco fetale non rassicurante
  • anomalie fetali
  • complicanze mediche materne significative e indicazioni materne o fetali per il parto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Il gruppo riceve solfato di magnesio IV (dose di carico di 4 g in 20 minuti seguita da 1 g/ora per 6 ore
Tocolitico per interrompere il travaglio pretermine
Gruppo 2
Non ricevere ulteriori trattamenti oltre alla gestione conservativa (antibiotici e steroidi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo di latenza dopo la rottura delle membrane
Lasso di tempo: Linea di base
Misurare il periodo di letanza tra la rottura delle membrane prima del travaglio e il parto durante l'utilizzo del solfato di magnesio come tocolitico e senza l'utilizzo del solfato di magnesio
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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