- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05134688
Magnesiumsulfat bei vorzeitigem Membranbruch
18. Juli 2024 aktualisiert von: Ahmed Fathi Abdelraouf, Assiut University
Magnesiumsulfat zur Tokolyse bei vorzeitigem Blasensprung vor der Wehen
Beurteilung des Ergebnisses der Anwendung von Magnesiumsulfat bei Föten und Frauen mit vorzeitigem Blasensprung
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter einem vorzeitigen Blasensprung (PPROM) versteht man einen Bruch der Chorioamnionmembranen vor Beginn der Wehen vor der 37. Schwangerschaftswoche.
Ungefähr 1 bis 5 % der Schwangerschaften werden durch PPROM kompliziert.
PPROM trägt zur perinatalen Morbidität und Mortalität als Folge von Frühgeburten und zur mütterlichen Morbidität bei.
Insgesamt macht PPROM etwa ein Drittel aller Frühgeburten aus.
Um die Auswirkungen einer Frühgeburt zu reduzieren, ist eine frühe PPROM (24 bis 33 Wochen) am besten mit einer konservativen Behandlung ohne Wehen, Infektionen oder fetale Belastungen abzusichern.
Die konservative Behandlung von PPROM besteht in der Anwendung einer Antibiotikabehandlung und vorgeburtlicher Steroide, um die Lungenreife des Fötus zu fördern.
Mit oder ohne Wehen ist unklar, ob die Tokolyse bei Frauen mit PPROM die Folgen einer Frühgeburt wirksam reduzieren würde. Der Einsatz von Tokolytika bei Frauen mit PPROM ist immer noch umstritten.
Viele Ärzte setzen die Tokolysetherapie als Prophylaxe ein, andere leiten die Tokolyse erst mit Beginn der Wehen ein.
Auch für die Tokolyse gibt es vielfältige Möglichkeiten: Betamimetika, Kalziumkanalblocker, Cyclooxygenase (COX)-Hemmer, Oxytocin-Rezeptor-Antagonisten und Magnesiumsulfat.
Da Betamimetis in unserem Land nicht verfügbar ist und nicht verwendet wird und Magnesiumsulfat verfügbar ist, wird Magnesiumsulfat häufig verwendet.
Die Initialdosis von Magnesiumsulfat beträgt i.v. 4 g über 20 Minuten, gefolgt von 1 g/Stunde über 6 Stunden. Der potenzielle Nutzen einer erhöhten Latenz aufgrund der Tokolyse muss gegen den potenziellen Schaden einer erhöhten mütterlichen und perinatalen Infektion abgewogen werden, was bei letzterem möglicherweise der Fall sein kann Dies kann zu langfristigen Folgen für das Kind führen, einschließlich Zerebralparese
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
124
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ahmed Fathi
- Telefonnummer: 01002058742
- E-Mail: Ahmedalfathi94@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Diaa eldeen Abdelaal
- Telefonnummer: 01005212137
- E-Mail: Abdelaald@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Prospektive Kohortenstudie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere im Gestationsalter zwischen der 28. Woche und der 36. Woche und 6 Tagen, bei denen ein vorzeitiger Blasensprung vor der Wehen diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien:
- Klinischer Verdacht auf Chorioamnionitis
- Patienten weigern sich, an klinischer Forschung teilzunehmen.
- erhebliche vaginale Blutungen
- vorherige Tokolyseanwendung nach Blasensprung
- nicht beruhigende fetale Herzverfolgung
- fetale Anomalien
- erhebliche mütterliche medizinische Komplikationen und mütterliche oder fetale Indikation für eine Entbindung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe 1
Die Gruppe erhält Magnesiumsulfat IV (4 g Aufsättigungsdosis über 20 Minuten, gefolgt von 1 g/Stunde über 6 Stunden).
|
Tokolytisch zur Verhinderung vorzeitiger Wehen
|
|
Gruppe 2
Erhalten Sie keine weitere Behandlung als eine konservative Behandlung (Antibiotika und Steroide).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Latenzzeit nach dem Blasensprung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Messen Sie die Ruhezeit zwischen dem Blasensprung vor der Wehen und der Entbindung, während Sie Magnesiumsulfat als Tokolytikum verwenden und ohne Magnesiumsulfat
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- ACOG Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 80: premature rupture of membranes. Clinical management guidelines for obstetrician-gynecologists. Obstet Gynecol. 2007 Apr;109(4):1007-19. doi: 10.1097/01.AOG.0000263888.69178.1f.
- McNamara HC, Crowther CA, Brown J. Different treatment regimens of magnesium sulphate for tocolysis in women in preterm labour. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Dec 14;2015(12):CD011200. doi: 10.1002/14651858.CD011200.pub2.
- Parry S, Strauss JF 3rd. Premature rupture of the fetal membranes. N Engl J Med. 1998 Mar 5;338(10):663-70. doi: 10.1056/NEJM199803053381006. No abstract available.
- Kaltreider DF, Kohl S. Epidemiology of preterm delivery. Clin Obstet Gynecol. 1980 Mar;23(1):17-31. doi: 10.1097/00003081-198003000-00005.
- Crowther CA, Harding JE. Repeat doses of prenatal corticosteroids for women at risk of preterm birth for preventing neonatal respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003935. doi: 10.1002/14651858.CD003935.pub2.
- Shatrov JG, Birch SCM, Lam LT, Quinlivan JA, McIntyre S, Mendz GL. Chorioamnionitis and cerebral palsy: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2010 Aug;116(2 Pt 1):387-392. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181e90046.
- Weiner CP, Renk K, Klugman M. The therapeutic efficacy and cost-effectiveness of aggressive tocolysis for premature labor associated with premature rupture of the membranes. Am J Obstet Gynecol. 1988 Jul;159(1):216-22. doi: 10.1016/0002-9378(88)90524-8. Erratum In: Am J Obstet Gynecol 1991 Sep;165(3):785.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Bruch
- Frühgeburt
- Fötale Membranen, vorzeitiger Bruch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Kalziumkanalblocker
- Tokolytische Mittel
- Magnesiumsulfat
Andere Studien-ID-Nummern
- Magnesium sulphate in PPROM
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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