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Magnesiumsulfat bei vorzeitigem Membranbruch

18. Juli 2024 aktualisiert von: Ahmed Fathi Abdelraouf, Assiut University

Magnesiumsulfat zur Tokolyse bei vorzeitigem Blasensprung vor der Wehen

Beurteilung des Ergebnisses der Anwendung von Magnesiumsulfat bei Föten und Frauen mit vorzeitigem Blasensprung

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter einem vorzeitigen Blasensprung (PPROM) versteht man einen Bruch der Chorioamnionmembranen vor Beginn der Wehen vor der 37. Schwangerschaftswoche. Ungefähr 1 bis 5 % der Schwangerschaften werden durch PPROM kompliziert. PPROM trägt zur perinatalen Morbidität und Mortalität als Folge von Frühgeburten und zur mütterlichen Morbidität bei. Insgesamt macht PPROM etwa ein Drittel aller Frühgeburten aus. Um die Auswirkungen einer Frühgeburt zu reduzieren, ist eine frühe PPROM (24 bis 33 Wochen) am besten mit einer konservativen Behandlung ohne Wehen, Infektionen oder fetale Belastungen abzusichern. Die konservative Behandlung von PPROM besteht in der Anwendung einer Antibiotikabehandlung und vorgeburtlicher Steroide, um die Lungenreife des Fötus zu fördern. Mit oder ohne Wehen ist unklar, ob die Tokolyse bei Frauen mit PPROM die Folgen einer Frühgeburt wirksam reduzieren würde. Der Einsatz von Tokolytika bei Frauen mit PPROM ist immer noch umstritten. Viele Ärzte setzen die Tokolysetherapie als Prophylaxe ein, andere leiten die Tokolyse erst mit Beginn der Wehen ein. Auch für die Tokolyse gibt es vielfältige Möglichkeiten: Betamimetika, Kalziumkanalblocker, Cyclooxygenase (COX)-Hemmer, Oxytocin-Rezeptor-Antagonisten und Magnesiumsulfat. Da Betamimetis in unserem Land nicht verfügbar ist und nicht verwendet wird und Magnesiumsulfat verfügbar ist, wird Magnesiumsulfat häufig verwendet. Die Initialdosis von Magnesiumsulfat beträgt i.v. 4 g über 20 Minuten, gefolgt von 1 g/Stunde über 6 Stunden. Der potenzielle Nutzen einer erhöhten Latenz aufgrund der Tokolyse muss gegen den potenziellen Schaden einer erhöhten mütterlichen und perinatalen Infektion abgewogen werden, was bei letzterem möglicherweise der Fall sein kann Dies kann zu langfristigen Folgen für das Kind führen, einschließlich Zerebralparese

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

124

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Prospektive Kohortenstudie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere im Gestationsalter zwischen der 28. Woche und der 36. Woche und 6 Tagen, bei denen ein vorzeitiger Blasensprung vor der Wehen diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer Verdacht auf Chorioamnionitis
  • Patienten weigern sich, an klinischer Forschung teilzunehmen.
  • erhebliche vaginale Blutungen
  • vorherige Tokolyseanwendung nach Blasensprung
  • nicht beruhigende fetale Herzverfolgung
  • fetale Anomalien
  • erhebliche mütterliche medizinische Komplikationen und mütterliche oder fetale Indikation für eine Entbindung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Die Gruppe erhält Magnesiumsulfat IV (4 g Aufsättigungsdosis über 20 Minuten, gefolgt von 1 g/Stunde über 6 Stunden).
Tokolytisch zur Verhinderung vorzeitiger Wehen
Gruppe 2
Erhalten Sie keine weitere Behandlung als eine konservative Behandlung (Antibiotika und Steroide).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Latenzzeit nach dem Blasensprung
Zeitfenster: Grundlinie
Messen Sie die Ruhezeit zwischen dem Blasensprung vor der Wehen und der Entbindung, während Sie Magnesiumsulfat als Tokolytikum verwenden und ohne Magnesiumsulfat
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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