- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05134688
Magnesiumsulfat i for tidlig brudd på membraner
18. juli 2024 oppdatert av: Ahmed Fathi Abdelraouf, Assiut University
Magnesiumsulfat for tokolyse ved preterm prelaborruptur av membraner
For å vurdere utfallet av bruk av magnesiumsulfat på foster og kvinner med prematur prematur ruptur av membraner
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prematur prematur ruptur av membraner (PPROM) er definert som ruptur av korioamniotiske membraner før starten av fødselen før 37 ukers svangerskap.
Omtrent 1 % til 5 % av graviditetene kompliseres av PPROM.
PPROM bidrar til perinatal sykelighet og dødelighet, sekundært til for tidlig fødsel og morbiditet.
Totalt sett utgjør PPROM omtrent en tredjedel av alle premature fødsler.
For å redusere effekten av prematuritet, er tidlig PPROM (24 til 33 uker) best tjent med konservativ behandling i fravær av fødsel, infeksjon eller fosterproblemer.
Den konservative behandlingen av PPROM består av bruk av antibiotikabehandling og prenatal steroid for å forbedre fosterets lungemodenhet.
Med eller uten tilstedeværelse av fødsel er det uklart om tokolyse av kvinner med PPROM vil være effektivt for å redusere konsekvensene av prematuritet. Bruken av tokolytika hos kvinner med PPROM er fortsatt kontroversiell.
Mange leger bruker tokolytisk terapi som et profylaktisk tiltak, og andre starter tokolyse først når sammentrekningene begynner.
Det finnes også en rekke alternativer for tokolyse: betamimetika, kalsiumkanalblokkere, cyclo-oxygenase (COX)-hemmere, oksytocinreseptorantagonister og magnesiumsulfat.
Siden betamimetis ikke er tilgjengelig og ikke brukes i vårt land og magnesiumsulfat er tilgjengelig, brukes magnesiumsulfat mye.
Belastningsdosen av magnesiumsulfat er IV 4 gm over 20 minutter etterfulgt av 1gm/time i 6 timer. Potensiell nytte av økt latens på grunn av tokolyse må veies opp mot potensiell skade ved økt maternell og perinatal infeksjon, hvorav sistnevnte kan ev. føre til langvarige følgetilstander for barnet, inkludert cerebral parese
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
124
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Fathi
- Telefonnummer: 01002058742
- E-post: Ahmedalfathi94@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Diaa eldeen Abdelaal
- Telefonnummer: 01005212137
- E-post: Abdelaald@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Prospektiv kohortstudie
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravide kvinner med gastasjonsalder mellom 28 uker og 36 uker og 6 dager som er diagnostisert med prematur prelaborruptur av membraner
Ekskluderingskriterier:
- klinisk mistanke om chorioamnionitt
- Pasienter nekter å delta i klinisk forskning.
- betydelig vaginal blødning
- tidligere tokolysebruk etter brudd på membraner
- ikke-betryggende føtal hjertesporing
- fosteranomalier
- betydelige medisinske komplikasjoner hos mor, og indikasjon for fødsel for mor eller foster
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Gruppen får magnesiumsulfat IV (4gm ladningsdose over 20 minutter etterfulgt av 1gm/time i 6 timer
|
Tokolytisk for å stoppe for tidlig fødsel
|
|
Gruppe 2
Får ingen ytterligere behandling enn konservativ behandling (antibiotika og steroider)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Latensperiode etter brudd på membraner
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mål levringsperioden mellom prelaborruptur av membraner og levering under bruk av magnesiumsulfat som tokolytikum og uten bruk av magnesiumsulfat
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- ACOG Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 80: premature rupture of membranes. Clinical management guidelines for obstetrician-gynecologists. Obstet Gynecol. 2007 Apr;109(4):1007-19. doi: 10.1097/01.AOG.0000263888.69178.1f.
- McNamara HC, Crowther CA, Brown J. Different treatment regimens of magnesium sulphate for tocolysis in women in preterm labour. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Dec 14;2015(12):CD011200. doi: 10.1002/14651858.CD011200.pub2.
- Parry S, Strauss JF 3rd. Premature rupture of the fetal membranes. N Engl J Med. 1998 Mar 5;338(10):663-70. doi: 10.1056/NEJM199803053381006. No abstract available.
- Kaltreider DF, Kohl S. Epidemiology of preterm delivery. Clin Obstet Gynecol. 1980 Mar;23(1):17-31. doi: 10.1097/00003081-198003000-00005.
- Crowther CA, Harding JE. Repeat doses of prenatal corticosteroids for women at risk of preterm birth for preventing neonatal respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003935. doi: 10.1002/14651858.CD003935.pub2.
- Shatrov JG, Birch SCM, Lam LT, Quinlivan JA, McIntyre S, Mendz GL. Chorioamnionitis and cerebral palsy: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2010 Aug;116(2 Pt 1):387-392. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181e90046.
- Weiner CP, Renk K, Klugman M. The therapeutic efficacy and cost-effectiveness of aggressive tocolysis for premature labor associated with premature rupture of the membranes. Am J Obstet Gynecol. 1988 Jul;159(1):216-22. doi: 10.1016/0002-9378(88)90524-8. Erratum In: Am J Obstet Gynecol 1991 Sep;165(3):785.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Ruptur
- For tidlig fødsel
- Fostermembraner, for tidlig ruptur
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Magnesiumsulfat
Andre studie-ID-numre
- Magnesium sulphate in PPROM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .