- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05134688
Magnesiumsulfat i for tidligt brud af membraner
18. juli 2024 opdateret af: Ahmed Fathi Abdelraouf, Assiut University
Magnesiumsulfat til tokolyse i præterm prælaborruptur af membraner
At vurdere resultatet af brugen af magnesiumsulfat på foster og kvinder med for tidligt brud på membraner
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prematur prematur ruptur af membraner (PPROM) er defineret som ruptur af chorioamniotiske membraner før starten af veer før 37 ugers graviditet.
Cirka 1% til 5% af graviditeterne kompliceres af PPROM.
PPROM bidrager til perinatal morbiditet og mortalitet, sekundært til for tidlig fødsel og morbiditet.
Samlet set tegner PPROM sig for omkring en tredjedel af alle for tidlige fødsler.
For at reducere virkningerne af præmaturitet er tidlig PPROM (24 til 33 uger) bedst tjent med konservativ behandling i fravær af veer, infektion eller føtal lidelse.
Den konservative håndtering af PPROM består af brugen af antibiotikabehandling og prænatal steroid for at forbedre fosterets lungemodenhed.
Med eller uden tilstedeværelse af fødsel er det uklart, om tokolyse af kvinder med PPROM ville være effektivt til at reducere konsekvenserne af præmaturitet. Brugen af tokolytika hos kvinder med PPROM er stadig kontroversiel.
Mange læger bruger tokolytisk terapi som en profylaktisk foranstaltning, og andre påbegynder kun tokolyse, når veerne begynder.
Der er også en række muligheder for tokolyse: betamimetika, calciumkanalblokkere, cyclooxygenase (COX) hæmmere, oxytocinreceptorantagonister og magnesiumsulfat.
Da betamimetis ikke er tilgængelig og ikke bruges i vores land, og magnesiumsulfat er tilgængeligt, bruges magnesiumsulfat bredt.
Ladningsdosis af magnesiumsulfat er IV 4 gm over 20 minutter efterfulgt af 1gm/time i 6 timer. Den potentielle fordel ved øget latens på grund af tokolyse skal afvejes mod den potentielle skade ved øget maternel og perinatal infektion, hvoraf sidstnævnte kan evt. føre til langvarige følgesygdomme for barnet, herunder cerebral parese
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
124
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Fathi
- Telefonnummer: 01002058742
- E-mail: Ahmedalfathi94@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Diaa eldeen Abdelaal
- Telefonnummer: 01005212137
- E-mail: Abdelaald@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Prospektiv kohorteundersøgelse
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gravide kvinder med gastationel alder mellem 28 uger og 36 uger og 6 dage, som er diagnosticeret med prematur prelabor ruptur af membraner
Ekskluderingskriterier:
- klinisk mistanke om chorioamnionitis
- Patienter nægter at deltage i klinisk forskning.
- betydelig vaginal blødning
- tidligere tokolysebrug efter brud på membraner
- ikke betryggende føtal hjertesporing
- føtale anomalier
- væsentlige medicinske komplikationer hos moderen og moder- eller fosterindikation for fødsel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Gruppen får magnesiumsulfat IV (4gm ladningsdosis over 20 minutter efterfulgt af 1gm/time i 6 timer
|
Tokolytisk for at stoppe for tidlig fødsel
|
|
Gruppe 2
Modtag ikke yderligere behandling end konservativ behandling (antibiotika og steroider)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Latensperiode efter brud på membraner
Tidsramme: Baseline
|
Mål letansperioden mellem brud på membraner før fødsel og levering under anvendelse af magnesiumsulfat som tokolytikum og uden brug af magnesiumsulfat
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- ACOG Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 80: premature rupture of membranes. Clinical management guidelines for obstetrician-gynecologists. Obstet Gynecol. 2007 Apr;109(4):1007-19. doi: 10.1097/01.AOG.0000263888.69178.1f.
- McNamara HC, Crowther CA, Brown J. Different treatment regimens of magnesium sulphate for tocolysis in women in preterm labour. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Dec 14;2015(12):CD011200. doi: 10.1002/14651858.CD011200.pub2.
- Parry S, Strauss JF 3rd. Premature rupture of the fetal membranes. N Engl J Med. 1998 Mar 5;338(10):663-70. doi: 10.1056/NEJM199803053381006. No abstract available.
- Kaltreider DF, Kohl S. Epidemiology of preterm delivery. Clin Obstet Gynecol. 1980 Mar;23(1):17-31. doi: 10.1097/00003081-198003000-00005.
- Crowther CA, Harding JE. Repeat doses of prenatal corticosteroids for women at risk of preterm birth for preventing neonatal respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003935. doi: 10.1002/14651858.CD003935.pub2.
- Shatrov JG, Birch SCM, Lam LT, Quinlivan JA, McIntyre S, Mendz GL. Chorioamnionitis and cerebral palsy: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2010 Aug;116(2 Pt 1):387-392. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181e90046.
- Weiner CP, Renk K, Klugman M. The therapeutic efficacy and cost-effectiveness of aggressive tocolysis for premature labor associated with premature rupture of the membranes. Am J Obstet Gynecol. 1988 Jul;159(1):216-22. doi: 10.1016/0002-9378(88)90524-8. Erratum In: Am J Obstet Gynecol 1991 Sep;165(3):785.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2021
Først opslået (Faktiske)
26. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Brud
- For tidlig fødsel
- Fostermembraner, for tidlig ruptur
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Calciumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Magnesiumsulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- Magnesium sulphate in PPROM
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .