膜の早期破裂における硫酸マグネシウム
2022年5月8日 更新者:Ahmed Fathi Abdelraouf、Assiut University
早産前駆膜破裂における子宮収縮抑制に対する硫酸マグネシウム
胎児および早期前期破水の女性に対する硫酸マグネシウムの使用結果を評価する
調査の概要
詳細な説明
早期前期破水 (PPROM) は、妊娠 37 週より前の分娩開始前の絨毛膜羊膜の破裂として定義されます。
妊娠の約 1% ~ 5% は PPROM によって合併症を起こします。
PPROM は、早産に続発する周産期の罹患率と死亡率、および母体の罹患率に寄与します。
全体として、PPROM は早産全体の約 3 分の 1 を占めています。
早産の影響を軽減するには、分娩、感染症、胎児仮死がない状態で、初期の PPROM (24 週から 33 週) を保守的に管理するのが最も効果的です。
PPROM の保存的管理は、胎児の肺の成熟を促進するための抗生物質治療と出生前ステロイドの使用で構成されます。
陣痛の有無にかかわらず、PPROM 患者の子宮収縮抑制剤が未熟児の影響を軽減するのに有効であるかどうかは不明です。PPROM 患者に対する子宮収縮抑制剤の使用については、依然として議論の余地があります。
多くの医師は予防手段として子宮収縮抑制療法を使用していますが、陣痛の発症時にのみ子宮収縮抑制療法を開始する医師もいます。
子宮収縮抑制薬には、ベータ模倣薬、カルシウムチャネル遮断薬、シクロオキシゲナーゼ(COX)阻害薬、オキシトシン受容体拮抗薬、硫酸マグネシウムなど、さまざまな選択肢もあります。
ベタミメティスは我が国では入手できず使用されておらず、硫酸マグネシウムは入手可能なため、硫酸マグネシウムが広く使用されています。
硫酸マグネシウムの負荷用量は、4 gm を 20 分間かけて静注し、その後 1 時間あたり 1 gm を 6 時間投与する。子宮収縮不全による潜伏期間の増加による潜在的な利益と、母体および周産期感染の増加による潜在的な害を比較検討する必要があり、後者はおそらく危険である。脳性麻痺などの長期にわたる子供への後遺症につながる
研究の種類
介入
入学 (予想される)
260
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Ahmed Fathi
- 電話番号:01002058742
- メール:Ahmedalfathi94@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Diaa eldeen Abdelaal
- 電話番号:01005212137
- メール:Abdelaald@yahoo.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 切迫早産前駆水膜破裂と診断された胃期年齢28週から36週6日の妊婦
除外基準:
- 絨毛膜羊膜炎の臨床的疑い
- 患者は臨床研究への参加を拒否します。
- 重大な性器出血
- 破水後の子宮収縮抑制術の以前の使用
- 安心できない胎児の心臓の追跡
- 胎児の異常
- 重大な母体の医学的合併症、および母体または胎児の出産の適応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループ1
グループは硫酸マグネシウムを点滴静注(20分間かけて4グラムの負荷量を投与し、その後1時間あたり1グラムを6時間投与)を受けます。
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早産を止める子宮収縮抑制剤
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介入なし:グループ2
保存的治療(抗生物質とステロイド)以外の治療は受けない
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膜破裂後の潜伏期間
時間枠:ベースライン
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子宮収縮抑制剤として硫酸マグネシウムを使用した場合と硫酸マグネシウムを使用しない場合の、陣痛前破水から出産までの休眠期間を測定します。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- ACOG Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 80: premature rupture of membranes. Clinical management guidelines for obstetrician-gynecologists. Obstet Gynecol. 2007 Apr;109(4):1007-19. doi: 10.1097/01.AOG.0000263888.69178.1f.
- McNamara HC, Crowther CA, Brown J. Different treatment regimens of magnesium sulphate for tocolysis in women in preterm labour. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Dec 14;2015(12):CD011200. doi: 10.1002/14651858.CD011200.pub2.
- Parry S, Strauss JF 3rd. Premature rupture of the fetal membranes. N Engl J Med. 1998 Mar 5;338(10):663-70. doi: 10.1056/NEJM199803053381006. No abstract available.
- Kaltreider DF, Kohl S. Epidemiology of preterm delivery. Clin Obstet Gynecol. 1980 Mar;23(1):17-31. doi: 10.1097/00003081-198003000-00005.
- Crowther CA, Harding JE. Repeat doses of prenatal corticosteroids for women at risk of preterm birth for preventing neonatal respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003935. doi: 10.1002/14651858.CD003935.pub2.
- Shatrov JG, Birch SCM, Lam LT, Quinlivan JA, McIntyre S, Mendz GL. Chorioamnionitis and cerebral palsy: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2010 Aug;116(2 Pt 1):387-392. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181e90046.
- Weiner CP, Renk K, Klugman M. The therapeutic efficacy and cost-effectiveness of aggressive tocolysis for premature labor associated with premature rupture of the membranes. Am J Obstet Gynecol. 1988 Jul;159(1):216-22. doi: 10.1016/0002-9378(88)90524-8. Erratum In: Am J Obstet Gynecol 1991 Sep;165(3):785.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年5月30日
一次修了 (予想される)
2023年10月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月15日
最初の投稿 (実際)
2021年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月8日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Magnesium sulphate in PPROM
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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