Aerobní cvičení s dietou vyvolává hormonální, metabolické a psychické změny
Aerobní cvičení s dietou indukuje hormonální, metabolické a psychologické změny u postmenopauzálních starších žen: Randomizovaná kontrolovaná studie
ÚČEL:
zjistit vliv aerobního cvičení a diety na pohlavní hormony , inzulínovou rezistenci a depresi a zda existuje korelace mezi účinkem těchto faktorů u postmenopauzálních obézních žen
POZADÍ:
Praxe pravidelné fyzické aktivity je celosvětově doporučována různými agenturami veřejného zdraví pro primární nebo sekundární prevenci mnoha zdravotních problémů, včetně rakoviny. Zejména fyzická aktivita je spojena s 25% snížením průměrného rizika kardiovaskulárních onemocnění u žen a tento ochranný účinek se zdá být nezávislý na menopauzálním stavu. Mnoho vzájemně souvisejících biologických mechanismů může být základem této asociace, jako je účinek fyzické aktivity na metabolismus glukózy, zánět, imunitní funkce a pohlavní hormony. Ve skutečnosti se zdá, že endogenní pohlavní hormony, zejména estrogeny, se podílejí na iniciaci, podpoře a progresi nádorů. Dlouhodobé vystavení vysokým hladinám endogenních hormonů je považováno za jeden z hlavních rizikových faktorů rakoviny prsu u žen s relativním rizikem 2,00 (95% interval spolehlivosti (CI): 1,47-2,71) pro ženy po menopauze s nejvyššími hladinami estradiolu. Několik pozorovacích studií nalezlo nepřímou souvislost mezi fyzickou aktivitou a hladinami cirkulujícího estrogenu. Tento účinek může být zprostředkován úbytkem tukové hmoty, hlavního zdroje estrogenů u postmenopauzálních žen. Může být také zprostředkována narušením menstruačního cyklu před menopauzou, zvláště když je cvičení spojeno s nízkým příjmem energie. Hodnocení expozice fyzické aktivitě však zůstává nepřesné, protože ji lze obecně měřit pouze u přirozeně žijících subjektů pomocí dotazníků
.
HYPOTÉZY:
nemusí mít žádnou korelaci mezi pohlavními hormony a inzulinovou rezistencí a depresí v reakci na cvičení a dietu u postmenopauzálních obézních žen
VÝZKUMNÁ OTÁZKA:
Existuje korelace mezi pohlavními hormony a inzulinovou rezistencí a depresí v reakci na cvičení a dietu u postmenopauzálních obézních žen?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dokki
-
Cairo, Dokki, Egypt, 11432
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení
- Šedesát žen po menopauze (55–65 let)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) se pohyboval od 35 do 39,9 kg/m2
- Postmenopauza více než 2 roky
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení
- ženy, které podstupují intervence na redukci hmotnosti
- užívání léků snižujících hladinu lipidů
- pravidelné léky (např. β-blokátory, α-blokátory, digoxin, diuretika, aspirin, nitráty, v současnosti užívající pohlavní hormony)
- s aktivním chronickým onemocněním (např. revmatoidní artritida, hypertyreóza a zánětlivé onemocnění střev) a diabetes mellitus nebo jiná (nestabilní) endokrinní onemocnění
- kognitivní poruchy, které znesnadní účast ve studii
- přítomnost maligního onemocnění
- darování krve za posledních 30 dnů
- Účast jako subjekt na jakémkoli typu studia nebo výzkumu během předchozích 90 dnů
- kouření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aerobní cvičení a dietní program
aerobní cvičení s vyváženou omezenou stravou
|
Jedná se o intervenční studii, do které se podle odhadu náhodně přihlásí 60 žen, které jsou rozděleny do dvou stejných skupin.
Studijní skupina bude dostávat aerobní cvičení navíc k dietním doporučením, zatímco kontrolní skupina obdrží dietní doporučení.
aerobní cvičení ve formě tréninku na rotopedu intenzita cvičení vysoká intenzita, cílová tepová frekvence (THR) bude 60-70 % srdečního maxima (HR MAX) doba sezení 40 min úvodní 10 min zahřívací cvičení na rotopedu v nízké intenzitě a aktivní fáze 20-30 min intenzita se bude zvyšovat , dokud pacient nedosáhne THR , poté intenzita klesá , dokud relace nebude ukončena ochlazovací fází po dobu 10 min .
Dobrovolníci budou cvičit 3x týdně po dobu 12 týdnů s inzulínem
rezistence bude měřena indexem HOMA -IR a pohlavními hormony (estridol, testosteron.
globin vázající pohlavní hormony) před intervencí a po ní a k posouzení deprese použijte zungovou stupnici deprese
|
|
Aktivní komparátor: dietní program
vyvážená omezená strava
|
vyvážená omezená strava
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pohlavní hormony
Časové okno: 12 týdnů
|
hladiny pohlavních hormonů analýzou krve
|
12 týdnů
|
|
rezistence na inzulín
Časové okno: 12 týdnů
|
inzulínová rezistence pomocí HOMA-IR
|
12 týdnů
|
|
Deprese
Časové okno: 12 týdnů
|
úrovně deprese podle stupnice SDS
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: marwa M elsayed, Cairo University Faculty of Physical Therapy
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- no: P.T.REC/012/002774
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .