- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05136742
Exercício aeróbico com dieta induz alterações hormonais, metabólicas e psicológicas
Exercício aeróbico com dieta induz alterações hormonais, metabólicas e psicológicas em mulheres idosas na pós-menopausa: um estudo controlado randomizado
PROPÓSITO:
determinar o efeito do treinamento físico aeróbico e da dieta sobre os hormônios sexuais , resistência à insulina e depressão e se existe correlação entre o efeito desses fatores em mulheres obesas na pós - menopausa .
FUNDO:
A prática regular de atividade física é recomendada mundialmente por diversos órgãos de saúde pública para prevenção primária ou secundária de diversos problemas de saúde, inclusive o câncer. Em particular, a atividade física está associada a uma redução de 25% no risco médio de doenças cardiovasculares entre as mulheres, e esse efeito protetor parece ser independente do estado da menopausa. Muitos mecanismos biológicos inter-relacionados podem estar por trás dessa associação, como o efeito da atividade física no metabolismo da glicose, inflamação, função imunológica e hormônios sexuais. De fato, os hormônios sexuais endógenos, particularmente os estrogênios, parecem estar envolvidos na iniciação, promoção e progressão dos tumores. A exposição prolongada a níveis elevados de hormônios endógenos é considerada um dos principais fatores de risco para o câncer de mama feminino, com risco relativo de 2,00 (intervalo de confiança (IC) de 95%: 1,47-2,71) para mulheres na pós-menopausa com os níveis mais altos de estradiol. Vários estudos observacionais encontraram uma associação inversa entre a atividade física e os níveis de estrogênio circulante. Esse efeito pode ser mediado pela diminuição da massa gorda, principal fonte de estrogênios em mulheres na pós-menopausa. Também pode ser mediado pela interrupção do ciclo menstrual antes da menopausa, especialmente quando o exercício está associado à baixa ingestão de energia. No entanto, a avaliação da exposição à atividade física permanece imprecisa, porque geralmente só é possível mensurá-la em indivíduos naturalmente vivos por meio de questionários
.
HIPÓTESES:
pode não haver correlação entre hormônios sexuais e resistência à insulina e depressão em resposta a exercícios e dieta em mulheres obesas na pós-menopausa
QUESTÃO DE PESQUISA:
Existe correlação entre hormônios sexuais e resistência à insulina e depressão em resposta ao exercício e dieta em mulheres obesas na pós-menopausa?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Dokki
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Cairo, Dokki, Egito, 11432
- Faculty of Physical Therapy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Critério de inclusão
- Sessenta mulheres na pós-menopausa (55-65 anos)
- O índice de massa corporal (IMC) variou de 35 a 39,9 kg/m2
- Pós-menopausa há mais de 2 anos
Critério de exclusão:
Critério de exclusão
- mulheres que recebem intervenções para redução de peso
- tomar medicamentos hipolipemiantes
- medicamentos regulares (por exemplo, β-bloqueadores, α-bloqueadores, digoxina, diuréticos, aspirina, nitratos, atualmente usando hormônios sexuais)
- ter doença crônica ativa (por exemplo, artrite reumatóide, hipertireoidismo e doença inflamatória intestinal) e diabetes mellitus ou outras doenças endócrinas (instáveis)
- comprometimento cognitivo que dificultará a participação no estudo
- presença de doença maligna
- doação de sangue nos últimos 30 dias
- Participação como sujeito em qualquer tipo de estudo ou pesquisa durante os 90 dias anteriores
- fumar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: programa de exercícios aeróbicos e dieta
exercício aeróbico com dieta restrita balanceada
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É um estudo de intervenção em que 60 mulheres estimadas para se inscrever de acordo com a alocação aleatória e distribuídas em dois grupos iguais.
O grupo de estudo receberá exercícios aeróbicos além das recomendações de dieta, enquanto o grupo de controle receberá recomendações de dieta.
os exercícios aeróbicos na forma de treinamento em esteira intensidade de exercícios de alta intensidade, frequência cardíaca alvo (THR) será de 60-70% do coração máximo (FC MAX) tempo de sessão 40 min inicial 10 min de aquecimento exercício em esteira em baixa intensidade e ativo a intensidade da fase20-30 min aumentará até que o paciente alcance a THR e, em seguida, a intensidade diminuirá até que a sessão seja encerrada pela fase de resfriamento por 10 min.
Os voluntários realizarão exercícios 3 vezes por semana durante 12 semanas.insulina
resistência será medida pelo índice HOMA-IR e hormônios sexuais (estridol,testosterona.
globina de ligação de hormônio sexual) pré e pós-intervenção e usar a escala de autoavaliação de depressão zung para avaliar a depressão
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Comparador Ativo: programa de dieta
dieta restrita balanceada
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dieta restrita balanceada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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hormônios sexuais
Prazo: 12 semanas
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níveis de hormônios sexuais por análise de sangue
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12 semanas
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resistência a insulina
Prazo: 12 semanas
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resistência à insulina por HOMA-IR
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12 semanas
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depressão
Prazo: 12 semanas
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níveis de depressão por escala SDS
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: marwa M elsayed, Cairo University Faculty of Physical Therapy
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- no: P.T.REC/012/002774
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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