Nový přístup ke zmírnění vedlejších účinků chemoterapeutických látek.
18. března 2025 aktualizováno: Optimal Health Research
Účinnost RaproCell při zmírňování vedlejších účinků chemoterapeutických látek, aniž by to nepříznivě ovlivnilo celkový úspěch látek na rakovinné buňky.
Tato studie posoudí účinnost přírodního nutraceutika při léčbě známých vedlejších účinků chemoterapeutických činidel u pacientů s rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie posoudí účinnost přírodního nutraceutika při léčbě známých vedlejších účinků chemoterapeutických činidel u pacientů s rakovinou.
Studie bude pozorovat standardní léčebný protokol pro jakoukoli degradaci nebo zlepšení způsobené nutraceutiky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
- Optimal Health Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aktivní pacientky s rakovinou prsu užívající jeden ze studií uvedených léků ve věkovém rozmezí.
Pacienti s aktivní rakovinou plic užívající jeden ze studií uvedených léků ve věkovém rozmezí.
Pacienti s aktivní rakovinou prostaty užívající jeden ze studií uvedených léků ve věkovém rozmezí.
-
Kritéria vyloučení:
Každý, kdo nemá tři typy rakoviny (rakovina prsu, rakovina plic, rakovina prostaty) uvedené v kritériích pro zařazení.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Chemoterapeutická látka A (docetaxel)
Pacientky s rakovinou prsu dostanou chemoterapeutikum A
|
Chemoterapeutické činidlo A (docetaxel), B (cisplatina) nebo C (docetaxel).
|
|
Komparátor placeba: Chemoterapeutické činidlo A (Docetaxel) plus placebo
Pacientky s rakovinou prsu dostanou chemoterapeutickou látku A plus placebo.
|
Placebo
|
|
Aktivní komparátor: Chemoterapeutické činidlo A (Docetaxel) plus RaproCell
Pacientky s rakovinou prsu dostanou chemoterapeutikum A plus RaproCell.
|
Eliminace chemoterapeutických vedlejších účinků bez nepříznivého ovlivnění chemoterapeutického činidla.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Chemoterapeutická látka B (cisplatina)
Pacienti s rakovinou plic dostanou chemoterapeutikum B
|
Chemoterapeutické činidlo A (docetaxel), B (cisplatina) nebo C (docetaxel).
|
|
Komparátor placeba: Chemoterapeutická látka B (cisplatina) plus placebo
Pacienti s rakovinou plic dostanou chemoterapeutikum B plus placebo.
|
Placebo
|
|
Aktivní komparátor: Chemoterapeutická látka B (cisplatina) plus RaproCell
Pacienti s rakovinou plic dostanou chemoterapeutikum B plus RaproCell.
|
Eliminace chemoterapeutických vedlejších účinků bez nepříznivého ovlivnění chemoterapeutického činidla.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Chemoterapeutická látka C (docetaxel)
Pacienti s rakovinou prostaty dostanou chemoterapeutikum C
|
Chemoterapeutické činidlo A (docetaxel), B (cisplatina) nebo C (docetaxel).
|
|
Komparátor placeba: Chemoterapeutická látka C (Docetaxel) plus placebo
Pacienti s rakovinou prostaty budou dostávat chemoterapeutikum C plus placebo.
|
Placebo
|
|
Aktivní komparátor: Chemoterapeutické činidlo C plus (Docetaxel) RaproCell
Pacienti s rakovinou prostaty dostanou chemoterapeutikum C plus RaproCell.
|
Eliminace chemoterapeutických vedlejších účinků bez nepříznivého ovlivnění chemoterapeutického činidla.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PROMIS (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) Global 10 Health Questionnaire k posouzení změny oproti výchozímu stavu.
Časové okno: Jednou týdně po dobu 3 měsíců
|
Souhrnný ukazatel zdravotního stavu pomocí posouzení 5 domén: fyzické funkce, únava, bolest, emoční tíseň a sociální zdraví pro posouzení změny od výchozího stavu pro zlepšení nebo pokles.
|
Jednou týdně po dobu 3 měsíců
|
|
Dotazník pro hodnocení příznaků k posouzení změny od výchozího stavu.
Časové okno: Jednou týdně po dobu 3 měsíců
|
Symptom je pocit nebo vnímání změny související se zdravotní funkcí, kterou jedinec prožívá.
Symptomy, jako je únava, bolest a nevolnost, mohou být klasifikovány podle jejich závažnosti a vnímaného dopadu na funkci jako změna od výchozí hodnoty pro zlepšení nebo pokles.
|
Jednou týdně po dobu 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní markery rakovinných antigenů pro posouzení změny od výchozí hodnoty.
Časové okno: Jednou týdně po dobu 3 měsíců.
|
Prsa: CA 27,29, hlášení sériového monitoru; karcinoembryonální antigen (CEA), zpráva o sériovém sledování; lipid-associated sialic acid (LASA), sériová monitorovací zpráva.
Plíce: Karcinoembryonální antigen (CEA), zpráva o sériovém sledování; lipid-associated sialic acid (LASA), sériová monitorovací zpráva; neuron-specifická enoláza (NSE), sériová monitorovací zpráva.
Prostata: Prostatický specifický antigen (PSA), zpráva o sériovém sledování; prostatická kyselá fosfatáza (PAP), sériová monitorovací zpráva jako změna od výchozí hodnoty pro zlepšení nebo pokles.
|
Jednou týdně po dobu 3 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: EA Jeppsen, MD, Optimal Health Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Osguthorpe, ND, Optimal Health Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
18. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
25. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary prostaty
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Tubulinové modulátory
- Antimitotická činidla
- Modulátory mitózy
- Docetaxel
- Cisplatina
- Antineoplastická činidla
Další identifikační čísla studie
- RPC006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .