En ny tilgang til at lindre bivirkningerne af kemoterapeutiske midler.
18. marts 2025 opdateret af: Optimal Health Research
Effektiviteten af RaproCell til at lindre bivirkningerne af kemoterapeutiske midler uden at påvirke midlernes samlede succes på kræftceller negativt.
Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af et naturligt ernæringsmiddel til behandling af de kendte bivirkninger af kemoterapeutiske midler hos cancerpatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af et naturligt ernæringsmiddel til behandling af de kendte bivirkninger af kemoterapeutiske midler hos cancerpatienter.
Undersøgelsen vil følge standardbehandlingsprotokollen for enhver nedbrydning eller forbedring på grund af det nutraceutiske.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
- Optimal Health Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Aktive brystkræftpatienter, der tog et af undersøgelserne, angav lægemidler inden for aldersgruppen.
Aktive lungekræftpatienter, der tog et af undersøgelserne, angav lægemidler inden for aldersgruppen.
Aktive prostatacancerpatienter, der tog et af undersøgelserne, angav lægemidler inden for aldersgruppen.
-
Ekskluderingskriterier:
Enhver uden de tre typer kræft (brystkræft, lungekræft, prostatacancer), der er anført i inklusionskriterierne.
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kemoterapeutisk middel A (Docetaxel)
Patienterne med brystkræft vil modtage kemoterapeutisk middel A
|
Kemoterapeutisk middel A(Docetaxel),B(Cisplatin) eller C(Docetaxel).
|
|
Placebo komparator: Kemoterapeutisk middel A (Docetaxel) plus placebo
Patienterne med brystkræft får kemoterapeutisk middel A plus placebo.
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: Kemoterapeutisk middel A (Docetaxel) plus RaproCell
Patienterne med brystkræft vil modtage kemoterapeutisk middel A plus RaproCell.
|
Eliminering af kemoterapeutisk bivirkning uden at påvirke det kemoterapeutiske middel negativt.
Andre navne:
|
|
Andet: Kemoterapeutisk middel B (cisplatin)
Patienter med lungekræft vil modtage kemoterapeutisk middel B
|
Kemoterapeutisk middel A(Docetaxel),B(Cisplatin) eller C(Docetaxel).
|
|
Placebo komparator: Kemoterapeutisk middel B (Cisplatin) plus placebo
Patienterne med lungekræft vil modtage kemoterapeutisk middel B plus placebo.
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: Kemoterapeutisk middel B (Cisplatin) plus RaproCell
Patienterne med lungekræft vil modtage kemoterapeutisk middel B plus RaproCell.
|
Eliminering af kemoterapeutisk bivirkning uden at påvirke det kemoterapeutiske middel negativt.
Andre navne:
|
|
Andet: Kemoterapeutisk middel C (Docetaxel)
Patienter med prostatacancer vil modtage kemoterapeutisk middel C
|
Kemoterapeutisk middel A(Docetaxel),B(Cisplatin) eller C(Docetaxel).
|
|
Placebo komparator: Kemoterapeutisk middel C (Docetaxel) plus placebo
Patienterne med prostatacancer vil modtage kemoterapeutisk middel C plus placebo.
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: Kemoterapeutisk middel C plus (Docetaxel) RaproCell
Patienterne med prostatacancer vil modtage kemoterapeutisk middel C plus RaproCell.
|
Eliminering af kemoterapeutisk bivirkning uden at påvirke det kemoterapeutiske middel negativt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Global 10 Health Questionnaire til at vurdere ændringer fra baseline.
Tidsramme: 1 gang om ugen i 3 måneder
|
En sammenfattende indikator for sundhedstilstand ved at vurdere 5 domæner: fysisk funktion, træthed, smerte, følelsesmæssig nød og social sundhed for at vurdere forandring fra baseline til forbedring eller tilbagegang.
|
1 gang om ugen i 3 måneder
|
|
Symptomvurderingsspørgeskema til vurdering af ændring fra baseline.
Tidsramme: 1 gang om ugen i 3 måneder
|
Et symptom er en fornemmelse eller opfattelse af forandring relateret til sundhedsfunktion, som en person oplever.
Symptomer som træthed, smerte og kvalme kan klassificeres efter deres sværhedsgrad og opfattede indvirkning på funktionen som en ændring fra baseline til forbedring eller fald.
|
1 gang om ugen i 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kræftantigener blodmarkører til at vurdere ændring fra baseline.
Tidsramme: 1 gang om ugen i 3 måneder.
|
Bryst: CA 27.29, seriel monitor rapport; carcinoembryonalt antigen (CEA), seriel monitor rapport; lipid-associeret sialinsyre (LASA), seriel monitor rapport.
Lunge: Carcinoembryonalt antigen (CEA), seriel monitorrapport; lipid-associeret sialinsyre (LASA), seriel monitor rapport; neuron-specifik enolase (NSE), seriel monitor rapport.
Prostata: Prostata-specifikt antigen (PSA), seriel monitor rapport; prostatasyrefosfatase (PAP), seriel monitorrapport som en ændring fra baseline for forbedring eller fald.
|
1 gang om ugen i 3 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: EA Jeppsen, MD, Optimal Health Clinic
- Ledende efterforsker: Steven Osguthorpe, ND, Optimal Health Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
25. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2021
Først opslået (Faktiske)
30. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Docetaxel
- Cisplatin
- Antineoplastiske midler
Andre undersøgelses-id-numre
- RPC006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .