Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe benadering voor het verlichten van de bijwerkingen van chemotherapeutische middelen.

16 augustus 2023 bijgewerkt door: Optimal Health Research

Effectiviteit van RaproCell bij het verlichten van de bijwerkingen van chemotherapeutische middelen, zonder het algehele succes van de middelen op kankercellen negatief te beïnvloeden.

Deze studie zal de effectiviteit beoordelen van een natuurlijke nutraceutical bij de behandeling van de bekende bijwerkingen van chemotherapeutica bij kankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de effectiviteit beoordelen van een natuurlijke nutraceutical bij de behandeling van de bekende bijwerkingen van chemotherapeutica bij kankerpatiënten. De studie zal het standaard behandelingsprotocol observeren voor elke afbraak of verbetering als gevolg van de nutraceutical.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
        • Optimal Health Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Actieve borstkankerpatiënten die een van de onderzoeken gebruikten, vermeldden geneesmiddelen binnen de leeftijdscategorie.

Patiënten met actieve longkanker die een van de onderzoeken gebruikten, vermeldden geneesmiddelen binnen de leeftijdscategorie.

Patiënten met actieve prostaatkanker die een van de onderzoeken gebruikten, vermeldden medicijnen binnen de leeftijdscategorie.

-

Uitsluitingscriteria:

Iedereen zonder de drie soorten kanker (borstkanker, longkanker, prostaatkanker) vermeld in inclusiecriteria.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Chemotherapeutisch middel A (docetaxel)
De patiënten met borstkanker krijgen chemotherapeuticum A
Geneesmiddel: Chemotherapeutisch middel A (docetaxel), B (cisplatine) of C (docetaxel).
Chemotherapeutisch middel A (docetaxel), B (cisplatine) of C (docetaxel).
Placebo-vergelijker: Chemotherapeuticum A (docetaxel) plus placebo
De patiënten met borstkanker krijgen chemotherapeuticum A plus een placebo.
Geneesmiddel: Chemotherapeuticum A (docetaxel), B (cisplatine) of C (docetaxel) plus placebo
Placebo
Actieve vergelijker: Chemotherapeuticum A (Docetaxel) plus RaproCell
De patiënten met borstkanker krijgen chemotherapeuticum A plus RaproCell.
Voedingssupplement: Chemotherapeutisch middel A (docetaxel), B (cisplatine) of C (docetaxel) plus voedingssupplement (RaproCell)
Chemotherapeutische eliminatie van bijwerkingen zonder het chemotherapeutische middel nadelig te beïnvloeden.
Andere namen:
  • RaproCell
Ander: Chemotherapeuticum B (Cisplatine)
De patiënten met longkanker krijgen chemotherapeuticum B
Geneesmiddel: Chemotherapeutisch middel A (docetaxel), B (cisplatine) of C (docetaxel).
Chemotherapeutisch middel A (docetaxel), B (cisplatine) of C (docetaxel).
Placebo-vergelijker: Chemotherapeuticum B (Cisplatine) plus placebo
De patiënten met longkanker krijgen chemotherapeuticum B plus placebo.
Geneesmiddel: Chemotherapeuticum A (docetaxel), B (cisplatine) of C (docetaxel) plus placebo
Placebo
Actieve vergelijker: Chemotherapeuticum B (Cisplatine) plus RaproCell
De patiënten met longkanker krijgen Chemotherapeuticum B plus RaproCell.
Voedingssupplement: Chemotherapeutisch middel A (docetaxel), B (cisplatine) of C (docetaxel) plus voedingssupplement (RaproCell)
Chemotherapeutische eliminatie van bijwerkingen zonder het chemotherapeutische middel nadelig te beïnvloeden.
Andere namen:
  • RaproCell
Ander: Chemotherapeutisch middel C (docetaxel)
De patiënten met prostaatkanker krijgen chemotherapie middel C
Geneesmiddel: Chemotherapeutisch middel A (docetaxel), B (cisplatine) of C (docetaxel).
Chemotherapeutisch middel A (docetaxel), B (cisplatine) of C (docetaxel).
Placebo-vergelijker: Chemotherapeuticum C (docetaxel) plus placebo
De patiënten met prostaatkanker krijgen chemotherapeuticum C plus placebo.
Geneesmiddel: Chemotherapeuticum A (docetaxel), B (cisplatine) of C (docetaxel) plus placebo
Placebo
Actieve vergelijker: Chemotherapeuticum C plus (Docetaxel) RaproCell
De patiënten met prostaatkanker krijgen Chemotherapeuticum C plus RaproCell.
Voedingssupplement: Chemotherapeutisch middel A (docetaxel), B (cisplatine) of C (docetaxel) plus voedingssupplement (RaproCell)
Chemotherapeutische eliminatie van bijwerkingen zonder het chemotherapeutische middel nadelig te beïnvloeden.
Andere namen:
  • RaproCell

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Global 10 Health Questionnaire om verandering ten opzichte van baseline te beoordelen.
Tijdsspanne: Een keer per week gedurende 3 maanden
Een samenvattende indicator van de gezondheidstoestand door 5 domeinen te beoordelen: fysiek functioneren, vermoeidheid, pijn, emotioneel leed en sociale gezondheid om verandering ten opzichte van de uitgangssituatie te beoordelen op verbetering of achteruitgang.
Een keer per week gedurende 3 maanden
Symptoombeoordelingsvragenlijst om verandering ten opzichte van baseline te beoordelen.
Tijdsspanne: Een keer per week gedurende 3 maanden
Een symptoom is een gevoel of perceptie van verandering met betrekking tot de gezondheidsfunctie die door een individu wordt ervaren. Symptomen zoals vermoeidheid, pijn en misselijkheid kunnen worden geclassificeerd op basis van hun ernst en waargenomen impact op het functioneren als een verandering ten opzichte van de uitgangssituatie voor verbetering of achteruitgang.
Een keer per week gedurende 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kankerantigenen bloedmarkers om verandering ten opzichte van baseline te beoordelen.
Tijdsspanne: Een keer per week gedurende 3 maanden.
Borst: CA 27.29, serieel monitorrapport; carcino-embryonaal antigeen (CEA), serieel monitorrapport; lipide-geassocieerd siaalzuur (LASA), serieel monitorrapport. Long: Carcino-embryonaal antigeen (CEA), serieel monitorrapport; lipide-geassocieerd siaalzuur (LASA), serieel monitorrapport; neuron-specifieke enolase (NSE), serieel monitorrapport. Prostaat: Prostaatspecifiek antigeen (PSA), serieel monitorrapport; prostaatzuurfosfatase (PAP), seriële monitorrapportage als een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor verbetering of achteruitgang.
Een keer per week gedurende 3 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Optimal Health Research

Onderzoekers

  • Studie stoel: EA Jeppsen, MD, Optimal Health Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Steven Osguthorpe, ND, Optimal Health Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RPC006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Chemotherapeutisch middel A (docetaxel), B (cisplatine) of C (docetaxel).

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren