Une nouvelle approche pour atténuer les effets secondaires des agents chimiothérapeutiques.
16 août 2023 mis à jour par: Optimal Health Research
Efficacité de RaproCell pour atténuer les effets secondaires des agents chimiothérapeutiques, sans nuire au succès global des agents sur les cellules cancéreuses.
Cette étude évaluera l'efficacité d'un nutraceutique naturel dans le traitement des effets secondaires connus des agents chimiothérapeutiques chez les patients atteints de cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Agent chimiothérapeutique A (docétaxel), B (cisplatine) ou C (docétaxel).
- Médicament: Agent chimiothérapeutique A (docétaxel), B (cisplatine) ou C (docétaxel) plus placebo
- Complément alimentaire: Agent chimiothérapeutique A (docétaxel), B (cisplatine) ou C (docétaxel) plus complément alimentaire (RaproCell)
Description détaillée
Cette étude évaluera l'efficacité d'un nutraceutique naturel dans le traitement des effets secondaires connus des agents chimiothérapeutiques chez les patients atteints de cancer.
L'étude observera le protocole de traitement standard pour toute dégradation ou amélioration due au nutraceutique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117
- Optimal Health Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Patientes atteintes d'un cancer du sein actif prenant l'une des études listées médicaments dans la tranche d'âge.
Patients atteints d'un cancer du poumon actif prenant l'une des études énumérant les médicaments dans la tranche d'âge.
Patients atteints d'un cancer de la prostate actif prenant l'un des médicaments répertoriés dans les études dans la tranche d'âge.
-
Critère d'exclusion:
Toute personne ne présentant pas les trois types de cancer (cancer du sein, cancer du poumon, cancer de la prostate) listés dans les critères d'inclusion.
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Agent chimiothérapeutique A (docétaxel)
Les patientes atteintes d'un cancer du sein recevront l'agent chimiothérapeutique A
|
Agent chimiothérapeutique A (docétaxel), B (cisplatine) ou C (docétaxel).
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Comparateur placebo: Agent chimiothérapeutique A (docétaxel) plus placebo
Les patientes atteintes d'un cancer du sein recevront l'agent chimiothérapeutique A plus un placebo.
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Placebo
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Comparateur actif: Agent chimiothérapeutique A (Docetaxel) plus RaproCell
Les patientes atteintes d'un cancer du sein recevront l'agent chimiothérapeutique A plus RaproCell.
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Élimination des effets secondaires chimiothérapeutiques sans affecter négativement le médicament agent chimiothérapeutique.
Autres noms:
|
|
Autre: Agent chimiothérapeutique B (cisplatine)
Les patients atteints d'un cancer du poumon recevront l'agent chimiothérapeutique B
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Agent chimiothérapeutique A (docétaxel), B (cisplatine) ou C (docétaxel).
|
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Comparateur placebo: Agent chimiothérapeutique B (cisplatine) plus placebo
Les patients atteints d'un cancer du poumon recevront l'agent chimiothérapeutique B plus un placebo.
|
Placebo
|
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Comparateur actif: Agent chimiothérapeutique B (cisplatine) plus RaproCell
Les patients atteints d'un cancer du poumon recevront l'agent chimiothérapeutique B plus RaproCell.
|
Élimination des effets secondaires chimiothérapeutiques sans affecter négativement le médicament agent chimiothérapeutique.
Autres noms:
|
|
Autre: Agent chimiothérapeutique C (docétaxel)
Les patients atteints d'un cancer de la prostate recevront l'agent chimiothérapeutique C
|
Agent chimiothérapeutique A (docétaxel), B (cisplatine) ou C (docétaxel).
|
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Comparateur placebo: Agent chimiothérapeutique C (docétaxel) plus placebo
Les patients atteints d'un cancer de la prostate recevront l'agent chimiothérapeutique C plus un placebo.
|
Placebo
|
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Comparateur actif: Agent chimiothérapeutique C plus (Docetaxel) RaproCell
Les patients atteints d'un cancer de la prostate recevront l'agent chimiothérapeutique C plus RaproCell.
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Élimination des effets secondaires chimiothérapeutiques sans affecter négativement le médicament agent chimiothérapeutique.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Global 10 Health Questionnaire pour évaluer les changements par rapport à la ligne de base.
Délai: Une fois par semaine pendant 3 mois
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Un indicateur sommaire de l'état de santé en évaluant 5 domaines : la fonction physique, la fatigue, la douleur, la détresse émotionnelle et la santé sociale pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base pour l'amélioration ou le déclin.
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Une fois par semaine pendant 3 mois
|
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Questionnaire d'évaluation des symptômes pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base.
Délai: Une fois par semaine pendant 3 mois
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Un symptôme est une sensation ou une perception de changement liée à la fonction de santé ressentie par un individu.
Les symptômes tels que la fatigue, la douleur et les nausées peuvent être classés en fonction de leur gravité et de l'impact perçu sur la fonction comme un changement par rapport à la ligne de base pour une amélioration ou un déclin.
|
Une fois par semaine pendant 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Antigènes cancéreux marqueurs sanguins pour évaluer les changements par rapport à la ligne de base.
Délai: Une fois par semaine pendant 3 mois.
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Sein : CA 27.29, rapport du moniteur en série ; antigène carcinoembryonnaire (CEA), rapport de surveillance en série ; acide sialique associé aux lipides (LASA), rapport du moniteur en série.
Poumon : antigène carcinoembryonnaire (CEA), rapport de surveillance en série ; acide sialique associé aux lipides (LASA), rapport de surveillance en série ; énolase spécifique des neurones (NSE), rapport du moniteur en série.
Prostate : antigène spécifique de la prostate (PSA), rapport de surveillance en série ; phosphatase acide prostatique (PAP), rapport de surveillance en série comme un changement par rapport à la ligne de base pour une amélioration ou un déclin.
|
Une fois par semaine pendant 3 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: EA Jeppsen, MD, Optimal Health Clinic
- Chercheur principal: Steven Osguthorpe, ND, Optimal Health Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
18 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
25 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2021
Première publication (Réel)
30 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies génitales
- Tumeurs prostatiques
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Docétaxel
- Cisplatine
- Agents antinéoplasiques
Autres numéros d'identification d'étude
- RPC006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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