Новый подход к смягчению побочных эффектов химиотерапевтических агентов.
18 марта 2025 г. обновлено: Optimal Health Research
Эффективность RaproCell в смягчении побочных эффектов химиотерапевтических агентов без неблагоприятного воздействия на общий эффект агентов на раковые клетки.
В этом исследовании будет оцениваться эффективность натуральных нутрицевтиков при лечении известных побочных эффектов химиотерапевтических средств у больных раком.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Химиотерапевтический агент A (доцетаксел), B (цисплатин) или C (доцетаксел).
- Лекарство: Химиотерапевтический агент A (доцетаксел), B (цисплатин) или C (доцетаксел) плюс плацебо
- Диетическая добавка: Химиотерапевтический агент A (доцетаксел), B (цисплатин) или C (доцетаксел) плюс пищевая добавка (RaproCell)
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться эффективность натуральных нутрицевтиков при лечении известных побочных эффектов химиотерапевтических средств у больных раком.
В исследовании будет соблюдаться стандартный протокол лечения для любого ухудшения или улучшения из-за нутрицевтиков.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
- Optimal Health Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты с активным раком молочной железы, принимающие одно из перечисленных в исследовании препаратов в пределах возрастного диапазона.
Пациенты с активным раком легких, принимающие одно из перечисленных в исследовании препаратов в пределах возрастного диапазона.
Пациенты с активным раком простаты, принимающие одно из перечисленных в исследовании препаратов в пределах возрастного диапазона.
-
Критерий исключения:
Любой человек без трех типов рака (рак молочной железы, рак легких, рак предстательной железы), перечисленных в критериях включения.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Химиотерапевтическое средство А (Доцетаксел)
Пациенты с раком молочной железы будут получать химиотерапевтический препарат А
|
Химиотерапевтический агент A (доцетаксел), B (цисплатин) или C (доцетаксел).
|
|
Плацебо Компаратор: Химиотерапевтический агент А (доцетаксел) плюс плацебо
Пациенты с раком молочной железы будут получать химиотерапевтический агент А плюс плацебо.
|
Плацебо
|
|
Активный компаратор: Химиотерапевтический агент А (доцетаксел) плюс RaproCell
Пациенты с раком молочной железы будут получать химиотерапевтический препарат А плюс RaproCell.
|
Устранение побочных эффектов химиотерапии без отрицательного воздействия на препарат химиотерапевтического средства.
Другие имена:
|
|
Другой: Химиотерапевтическое средство В (Цисплатин)
Пациенты с раком легких будут получать химиотерапевтический препарат B
|
Химиотерапевтический агент A (доцетаксел), B (цисплатин) или C (доцетаксел).
|
|
Плацебо Компаратор: Химиотерапевтический агент B (цисплатин) плюс плацебо
Пациенты с раком легких будут получать химиотерапевтическое средство B плюс плацебо.
|
Плацебо
|
|
Активный компаратор: Химиотерапевтический агент B (цисплатин) плюс RaproCell
Пациенты с раком легких будут получать химиотерапевтическое средство B плюс RaproCell.
|
Устранение побочных эффектов химиотерапии без отрицательного воздействия на препарат химиотерапевтического средства.
Другие имена:
|
|
Другой: Химиотерапевтическое средство С (Доцетаксел)
Пациенты с раком простаты будут получать химиотерапевтический препарат С
|
Химиотерапевтический агент A (доцетаксел), B (цисплатин) или C (доцетаксел).
|
|
Плацебо Компаратор: Химиотерапевтический агент С (доцетаксел) плюс плацебо
Пациенты с раком простаты будут получать химиотерапевтическое средство С плюс плацебо.
|
Плацебо
|
|
Активный компаратор: Химиотерапевтическое средство С плюс (Доцетаксел) RaproCell
Пациенты с раком простаты будут получать химиотерапевтический препарат С плюс RaproCell.
|
Устранение побочных эффектов химиотерапии без отрицательного воздействия на препарат химиотерапевтического средства.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PROMIS (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) Global 10 Health Questionnaire для оценки изменений по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 1 раз в неделю в течение 3 месяцев
|
Сводный показатель состояния здоровья путем оценки 5 доменов: физическая функция, утомляемость, боль, эмоциональный стресс и социальное здоровье для оценки изменений по сравнению с исходным уровнем в сторону улучшения или ухудшения.
|
1 раз в неделю в течение 3 месяцев
|
|
Опросник для оценки симптомов для оценки изменений по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 1 раз в неделю в течение 3 месяцев
|
Симптом - это ощущение или восприятие изменения, связанного с функцией здоровья, которую испытывает человек.
Такие симптомы, как утомляемость, боль и тошнота, можно классифицировать в соответствии с их тяжестью и воспринимаемым влиянием на функцию как изменение исходного уровня в сторону улучшения или ухудшения.
|
1 раз в неделю в течение 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маркеры крови раковых антигенов для оценки изменений по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Раз в неделю в течение 3 месяцев.
|
Грудь: CA 27.29, серийный отчет монитора; карциноэмбриональный антиген (CEA), отчет о последовательном мониторинге; сиаловая кислота, связанная с липидами (LASA), отчет о серийном мониторе.
Легкие: Карциноэмбриональный антиген (СЕА), отчет о последовательном мониторинге; сиаловая кислота, связанная с липидами (LASA), отчет о серийном мониторинге; нейрон-специфическая энолаза (NSE), отчет о серийном мониторе.
Простата: простат-специфический антиген (ПСА), отчет о последовательном мониторинге; кислая фосфатаза предстательной железы (PAP), отчет о серийном мониторинге как изменение по сравнению с исходным уровнем в сторону улучшения или снижения.
|
Раз в неделю в течение 3 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: EA Jeppsen, MD, Optimal Health Clinic
- Главный следователь: Steven Osguthorpe, ND, Optimal Health Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Тубулиновые модуляторы
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Доцетаксел
- Цисплатин
- Противоопухолевые агенты
Другие идентификационные номера исследования
- RPC006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .