Nowe podejście do łagodzenia skutków ubocznych środków chemioterapeutycznych.
18 marca 2025 zaktualizowane przez: Optimal Health Research
Skuteczność RaproCell w łagodzeniu skutków ubocznych środków chemioterapeutycznych, bez negatywnego wpływu na ogólny sukces środków na komórkach nowotworowych.
Badanie to oceni skuteczność naturalnego nutraceutyku w leczeniu znanych skutków ubocznych środków chemioterapeutycznych u pacjentów z rakiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to oceni skuteczność naturalnego nutraceutyku w leczeniu znanych skutków ubocznych środków chemioterapeutycznych u pacjentów z rakiem.
W badaniu będzie przestrzegany standardowy protokół leczenia pod kątem jakiejkolwiek degradacji lub wzmocnienia spowodowanego nutraceutykiem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
- Optimal Health Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aktywne pacjentki z rakiem piersi przyjmujące jedno z badań wymieniły leki w odpowiednim przedziale wiekowym.
Aktywni pacjenci z rakiem płuc przyjmujący jedno z badań wymienili leki w odpowiednim przedziale wiekowym.
Aktywni pacjenci z rakiem gruczołu krokowego przyjmujący jedno z badań wymienili leki w odpowiednim przedziale wiekowym.
-
Kryteria wyłączenia:
Każdy, kto nie ma trzech rodzajów raka (rak piersi, rak płuc, rak prostaty) wymienionych w kryteriach włączenia.
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Chemioterapeutyk A (Docetaksel)
Chore na raka piersi otrzymają chemioterapeutyk A
|
Chemioterapeutyk A (Docetaksel), B (Cisplatyna) lub C (Docetaksel).
|
|
Komparator placebo: Chemioterapeutyk A (Docetaksel) plus placebo
Chore na raka piersi otrzymają chemioterapeutyk A plus placebo.
|
Placebo
|
|
Aktywny komparator: Chemioterapeutyk A (Docetaksel) plus RaproCell
Chore na raka piersi otrzymają chemioterapeutyk A plus RaproCell.
|
Eliminacja skutków ubocznych chemioterapeutyku bez negatywnego wpływu na lek będący środkiem chemioterapeutycznym.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Chemioterapeutyk B (Cisplatyna)
Pacjenci z rakiem płuc otrzymają środek chemioterapeutyczny B
|
Chemioterapeutyk A (Docetaksel), B (Cisplatyna) lub C (Docetaksel).
|
|
Komparator placebo: Chemioterapeutyk B (Cisplatyna) plus placebo
Pacjenci z rakiem płuc otrzymają Chemioterapeutyk B plus placebo.
|
Placebo
|
|
Aktywny komparator: Chemioterapeutyk B (Cisplatyna) plus RaproCell
Pacjenci z rakiem płuc otrzymają Chemioterapeutyk B plus RaproCell.
|
Eliminacja skutków ubocznych chemioterapeutyku bez negatywnego wpływu na lek będący środkiem chemioterapeutycznym.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Chemioterapeutyk C (Docetaksel)
Pacjenci z rakiem prostaty otrzymają środek chemioterapeutyczny C
|
Chemioterapeutyk A (Docetaksel), B (Cisplatyna) lub C (Docetaksel).
|
|
Komparator placebo: Chemioterapeutyk C (Docetaksel) plus placebo
Pacjenci z rakiem prostaty otrzymają środek chemioterapeutyczny C plus placebo.
|
Placebo
|
|
Aktywny komparator: Chemioterapeutyk C plus (Docetaksel) RaproCell
Pacjenci z rakiem prostaty otrzymają środek chemioterapeutyczny C plus RaproCell.
|
Eliminacja skutków ubocznych chemioterapeutyku bez negatywnego wpływu na lek będący środkiem chemioterapeutycznym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów) Globalny kwestionariusz zdrowotny 10 do oceny zmian w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez 3 miesiące
|
Podsumowanie wskaźnika stanu zdrowia poprzez ocenę 5 domen: sprawność fizyczna, zmęczenie, ból, stres emocjonalny i zdrowie społeczne w celu oceny zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie poprawy lub pogorszenia.
|
Raz w tygodniu przez 3 miesiące
|
|
Kwestionariusz oceny objawów w celu oceny zmiany od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez 3 miesiące
|
Objaw jest odczuciem lub postrzeganiem zmiany związanej z funkcją zdrowotną doświadczaną przez jednostkę.
Objawy, takie jak zmęczenie, ból i nudności, można sklasyfikować zgodnie z ich ciężkością i postrzeganym wpływem na funkcjonowanie jako zmianę w stosunku do stanu wyjściowego w kierunku poprawy lub pogorszenia.
|
Raz w tygodniu przez 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Antygeny nowotworowe markery krwi do oceny zmiany od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez 3 miesiące.
|
Pierś: CA 27.29, raport monitora seryjnego; antygen rakowo-płodowy (CEA), raport seryjnego monitora; kwas sialowy związany z lipidami (LASA), raport seryjnego monitora.
Płuco: antygen rakowo-płodowy (CEA), raport seryjnego monitora; kwas sialowy związany z lipidami (LASA), seryjny raport monitorujący; enolaza specyficzna dla neuronów (NSE), raport monitora szeregowego.
Prostata: antygen specyficzny dla prostaty (PSA), raport seryjnego monitora; kwaśnej fosfatazy gruczołu krokowego (PAP), raport seryjnego monitora jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kierunku poprawy lub pogorszenia.
|
Raz w tygodniu przez 3 miesiące.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: EA Jeppsen, MD, Optimal Health Clinic
- Główny śledczy: Steven Osguthorpe, ND, Optimal Health Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Docetaksel
- Cisplatyna
- Środki przeciwnowotworowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RPC006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .