Un nuovo approccio per alleviare gli effetti collaterali degli agenti chemioterapici.
18 marzo 2025 aggiornato da: Optimal Health Research
Efficacia di RaproCell nell'alleviare gli effetti collaterali degli agenti chemioterapici, senza influire negativamente sul successo complessivo degli agenti sulle cellule tumorali.
Questo studio valuterà l'efficacia di un nutraceutico naturale nel trattamento dei noti effetti collaterali degli agenti chemioterapici nei pazienti oncologici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà l'efficacia di un nutraceutico naturale nel trattamento dei noti effetti collaterali degli agenti chemioterapici nei pazienti oncologici.
Lo studio osserverà il protocollo di trattamento standard per qualsiasi degradazione o miglioramento dovuto al nutraceutico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
- Optimal Health Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con carcinoma mammario attivo che assumono uno degli studi elencati farmaci all'interno della fascia di età.
Pazienti con carcinoma polmonare attivo che assumono uno degli studi elencati farmaci all'interno della fascia di età.
Pazienti attivi con cancro alla prostata che assumono uno dei farmaci elencati negli studi all'interno della fascia di età.
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Criteri di esclusione:
Chiunque non presenti i tre tipi di cancro (cancro al seno, cancro ai polmoni, cancro alla prostata) elencati nei criteri di inclusione.
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Agente chemioterapico A (Docetaxel)
I pazienti con carcinoma mammario riceveranno l'agente chemioterapico A
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Agente chemioterapico A(Docetaxel),B(Cisplatino) o C(Docetaxel).
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Comparatore placebo: Agente chemioterapico A (Docetaxel) più placebo
I pazienti con cancro al seno riceveranno l'agente chemioterapico A più un placebo.
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Placebo
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Comparatore attivo: Agente chemioterapico A (Docetaxel) più RaproCell
I pazienti con carcinoma mammario riceveranno l'agente chemioterapico A plus RaproCell.
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Eliminazione degli effetti collaterali chemioterapici senza influire negativamente sul farmaco dell'agente chemioterapico.
Altri nomi:
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Altro: Agente chemioterapico B (cisplatino)
I pazienti con carcinoma polmonare riceveranno l'agente chemioterapico B
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Agente chemioterapico A(Docetaxel),B(Cisplatino) o C(Docetaxel).
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Comparatore placebo: Agente chemioterapico B (cisplatino) più placebo
I pazienti con cancro ai polmoni riceveranno l'agente chemioterapico B più il placebo.
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Placebo
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Comparatore attivo: Agente chemioterapico B (cisplatino) più RaproCell
I pazienti con cancro ai polmoni riceveranno l'agente chemioterapico B più RaproCell.
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Eliminazione degli effetti collaterali chemioterapici senza influire negativamente sul farmaco dell'agente chemioterapico.
Altri nomi:
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Altro: Agente chemioterapico C (Docetaxel)
I pazienti con cancro alla prostata riceveranno l'agente chemioterapico C
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Agente chemioterapico A(Docetaxel),B(Cisplatino) o C(Docetaxel).
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Comparatore placebo: Agente chemioterapico C (Docetaxel) più placebo
I pazienti con cancro alla prostata riceveranno l'agente chemioterapico C più il placebo.
|
Placebo
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Comparatore attivo: Agente chemioterapico C plus (Docetaxel) RaproCell
I pazienti con cancro alla prostata riceveranno l'agente chemioterapico C più RaproCell.
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Eliminazione degli effetti collaterali chemioterapici senza influire negativamente sul farmaco dell'agente chemioterapico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Global 10 Health Questionnaire per valutare il cambiamento rispetto al basale.
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per 3 mesi
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Un indicatore riassuntivo dello stato di salute valutando 5 domini: funzione fisica, affaticamento, dolore, disagio emotivo e salute sociale per valutare il cambiamento rispetto al basale per il miglioramento o il declino.
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Una volta alla settimana per 3 mesi
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Questionario di valutazione dei sintomi per valutare il cambiamento rispetto al basale.
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per 3 mesi
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Un sintomo è una sensazione o percezione di cambiamento correlato alla funzione sanitaria vissuta da un individuo.
Sintomi come affaticamento, dolore e nausea possono essere classificati in base alla loro gravità e all'impatto percepito sulla funzione come cambiamento rispetto al basale per miglioramento o declino.
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Una volta alla settimana per 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Marcatori ematici degli antigeni tumorali per valutare il cambiamento rispetto al basale.
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per 3 mesi.
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Mammella: CA 27.29, rapporto monitor seriale; antigene carcinoembrionale (CEA), rapporto monitor seriale; Acido sialico associato ai lipidi (LASA), rapporto monitor seriale.
Polmone: antigene carcinoembrionale (CEA), rapporto monitor seriale; acido sialico associato ai lipidi (LASA), rapporto monitor seriale; enolasi neurone-specifica (NSE), rapporto monitor seriale.
Prostata: antigene prostatico specifico (PSA), rapporto monitor seriale; fosfatasi acida prostatica (PAP), rapporto del monitor seriale come variazione rispetto al basale per miglioramento o declino.
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Una volta alla settimana per 3 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: EA Jeppsen, MD, Optimal Health Clinic
- Investigatore principale: Steven Osguthorpe, ND, Optimal Health Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
18 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
25 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie prostatiche
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Docetaxel
- Cisplatino
- Agenti antineoplastici
Altri numeri di identificazione dello studio
- RPC006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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