- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05137535
Studie infekce a přenosu SARS-CoV-2 u dětských pacientů
Onemocnění Covid-19, jehož původcem je koronavirus SARS-Cov-2, se oficiálně objevilo v Itálii v únoru 2020. Děti a dospívající mají ve většině případů asymptomatický nebo paucisymptomatický klinický obraz a jsou velmi zřídka hospitalizováni. Právě kvůli skromným prezentovaným symptomům jsou informace o přirozené historii onemocnění Covid19 a jeho symptomatologii stále omezené.
Vzhledem k tomu, že téměř všechny děti s Covid19 jsou léčeny komunitní medicínou, jsou rodinní pediatři nejvhodnějšími údaji pro sběr klinické anamnézy těchto pacientů.
Informace o způsobu nákazy a šíření jak na vnitrorodinné, tak školní úrovni jsou rovněž nedostatečné a role, kterou může otevření škol sehrát při šíření infekce, není dosud dobře stanovena. Vědecké důkazy však podporují nepříznivý vliv zavírání škol na fyzické a duševní zdraví dětí a dospívajících.
Analýza rozložení škol v konkrétní oblasti může proto přispět ke zvýšení znalostí o úloze škol a takové informace mohou být užitečné při rozhodování o zdravotní politice.
Přehled studie
Detailní popis
Nemoc Covid-19 způsobená koronavirem Sars-Cov-2 se oficiálně objevila v Itálii v únoru 2020. V lednu 2020 již byly popsány první dětské případy, nejprve v Číně a poté v dalších zemích. Klinické studie naznačují, že děti jsou vnímavé v jakémkoli věku a mohou přenášet virus SARS-CoV-2; z větší části pediatrické studie analyzovaly hospitalizované pacienty.
Především děti a mladí lidé mají asymptomatické nebo paucisymptomatické příznaky a velmi zřídka vyžadují hospitalizaci: biologické důvody tohoto odlišného klinického obrazu ve srovnání s dospělou populací nejsou jasné. Právě kvůli skromné symptomatologii prezentované v dětském věku není přirozená historie onemocnění Covid-19 a jeho klinické příznaky v dětském věku dobře známé a onemocnění může být poddiagnostikováno. Stejně vzácné jsou informace o Covid-19 šířeném jak v rámci rodiny, tak ve školních komunitách. Tyto údaje závisí na dostupnosti testů pro identifikaci infekce Sars-CoV-2 a na tom, jak jsou organizovány populační screeningy.
Znalosti o klinických aspektech a šíření Covid-19 v rodině a ve škole jsou však zásadní pro orientaci zdravotních politik, jako je otevírání škol a společenských, vzdělávacích a sportovních prostor pro děti a mladé lidi. Je známo, že k přenosu SARS-CoV-2 může dojít ve školním prostředí, ale stále neexistují žádné definitivní údaje o dopadu, který tento přenos může mít na šíření infekce v populaci, protože uzavření škol se vždy shoduje s uzavřením škol. jiné činnosti a často s obecným omezením pohybu osob. Několik studií naznačuje, že přenos SARS-CoV-2 ve škole není častý. Škola se na celkovém počtu případů podílí skromným počtem a v mnoha případech je infekce způsobena zaměstnanci školy. Také přítomnost více případů ve stejné škole může záviset na větším šíření viru v komunitě.
Vědecké důkazy potvrzují nepříznivý účinek zavírání škol na fyzické a duševní zdraví dětí a mladých lidí s velmi vysokými náklady s ohledem na dopad na učení a snížení dovedností v dlouhodobém horizontu: jakékoli zkrácení vyučovací hodiny má negativní dopad na kognitivní funkce studentů. schopnosti, pravděpodobnost předčasného ukončení školy, zápis na vysokou školu a výsledky zaměstnání. Distanční studium navíc nerovnost prohloubilo, protože pro rodiny z nižší třídy je přístup k počítačům a internetu mnohem komplikovanější. V některých kontextech navíc zavírání škol vyvolalo nárůst domácího násilí a situací dlouhodobého toxického stresu pro děti.
Síť komunitní medicíny tvořená rodinnými pediatry představuje jedinečný zdroj pro studium přirozené historie Covid-19 u dětí a šíření nemocí v jejich rodině a ve škole na konkrétním území.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alessandra R. Brazzale, PhD
- Telefonní číslo: +39 049 827 4136
- E-mail: alessandra.brazzale@unipd.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emanuela Frascella, MD, PhD
- Telefonní číslo: +39 347 4194941
- E-mail: ela.frascella@gmail.com
Studijní místa
-
-
RO
-
Rovigo, RO, Itálie
- Nábor
- AULSS 5 Polesana
-
Kontakt:
- Emanuela Frascella, PhD
- E-mail: ela.frascella@gmail.com
-
Kontakt:
- Alessandra R Brazzale, PhD
- E-mail: alessandra.brazzale@unipd.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Děti s diagnózou Covid-19
Pediatričtí pacienti zapsaní rodinnými pediatry účastnícími se této studie, postižení onemocněním Covid-19, jejichž diagnóza byla potvrzena molekulárním testem SARS-Cov-2
|
Rodinný dotazník
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přírodní historie
Časové okno: 1. února 2020 – 31. prosince 2021
|
Popis přirozené historie Covid19 u dětských pacientů z hlediska délky, závažnosti a symptomů
|
1. února 2020 – 31. prosince 2021
|
Infekce a šíření
Časové okno: 1. února 2020 – 31. prosince 2021
|
Popis způsobu infekce a šíření na vnitrorodinné i školní úrovni pomocí vhodných statistických modelů
|
1. února 2020 – 31. prosince 2021
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Otevření školy
Časové okno: 1. února 2020 – 31. prosince 2021
|
Studium vlivu otevření škol na šíření infekce pomocí vhodných statistických modelů
|
1. února 2020 – 31. prosince 2021
|
Sledování
Časové okno: 1. února 2020 – 31. prosince 2021
|
Vývoj nástroje pro monitorování šíření infekce na úrovni škol s využitím technologie GIS
|
1. února 2020 – 31. prosince 2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mehta NS, Mytton OT, Mullins EWS, Fowler TA, Falconer CL, Murphy OB, Langenberg C, Jayatunga WJP, Eddy DH, Nguyen-Van-Tam JS. SARS-CoV-2 (COVID-19): What Do We Know About Children? A Systematic Review. Clin Infect Dis. 2020 Dec 3;71(9):2469-2479. doi: 10.1093/cid/ciaa556.
- Posfay-Barbe KM, Wagner N, Gauthey M, Moussaoui D, Loevy N, Diana A, L'Huillier AG. COVID-19 in Children and the Dynamics of Infection in Families. Pediatrics. 2020 Aug;146(2):e20201576. doi: 10.1542/peds.2020-1576. Epub 2020 May 26. No abstract available.
- Dorigatti I, Lavezzo E, Manuto L, Ciavarella C, Pacenti M, Boldrin C, Cattai M, Saluzzo F, Franchin E, Del Vecchio C, Caldart F, Castelli G, Nicoletti M, Nieddu E, Salvadoretti E, Labella B, Fava L, Guglielmo S, Fascina M, Grazioli M, Alvisi G, Vanuzzo MC, Zupo T, Calandrin R, Lisi V, Rossi L, Castagliuolo I, Merigliano S, Unwin HJT, Plebani M, Padoan A, Brazzale AR, Toppo S, Ferguson NM, Donnelly CA, Crisanti A. SARS-CoV-2 antibody dynamics and transmission from community-wide serological testing in the Italian municipality of Vo'. Nat Commun. 2021 Jul 19;12(1):4383. doi: 10.1038/s41467-021-24622-7. Erratum In: Nat Commun. 2021 Aug 12;12(1):5020.
- European Centre for Disease Prevention and Control. TECHNICAL REPORT COVID-19 in children and the role of school settings in transmission - update 23 December 2020.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PLS COVID 19 - Prog. 3401CESC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di PatologiaDokončeno
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReNAktivní, ne nábor
-
Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital de... a další spolupracovníciDokončeno
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterDokončeno
-
Rush University Medical CenterHospital Civil de GuadalajaraDokončenoCovid19Spojené státy, Mexiko
-
Evelyne D.TrottierDokončeno
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical CenterDokončeno
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme