- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05137535
Een onderzoek naar de infectie en overdracht van SARS-CoV-2 bij pediatrische patiënten
De ziekte van Covid-19, ontstaan door SARS-Cov-2 Coronavirus, verscheen officieel in Italië in februari 2020. Kinderen en adolescenten hebben in de meeste gevallen een asymptomatisch of pauci-symptomatisch klinisch beeld en worden zeer zelden in het ziekenhuis opgenomen. Juist vanwege de bescheiden gepresenteerde symptomen is de informatie over de natuurlijke geschiedenis van de ziekte van Covid19 en de symptomatologie ervan nog steeds beperkt.
Omdat bijna alle kinderen met Covid19 worden behandeld door de gemeenschapsgeneeskunde, zijn huisartsen de meest geschikte figuren om de klinische geschiedenis van deze patiënten te verzamelen.
Er is ook weinig informatie over de wijze van infectie en verspreiding, zowel binnen het gezin als op school, en de rol die het openen van scholen kan spelen bij de verspreiding van infectie is nog niet goed vastgesteld. Wetenschappelijk bewijs ondersteunt echter het nadelige effect van schoolsluitingen op de fysieke en mentale gezondheid van kinderen en adolescenten.
Analyse van de schoolspreiding in een bepaald gebied kan daarom bijdragen aan meer kennis over de rol van scholen, en dergelijke informatie kan nuttig zijn bij het sturen van keuzes in het gezondheidsbeleid.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Covid-19, veroorzaakt door het coronavirus Sars-Cov-2, verscheen officieel in Italië in februari 2020. Vanaf januari 2020 waren de eerste pediatrische gevallen al beschreven, eerst in China en daarna in andere landen. Klinische studies suggereren dat kinderen op elke leeftijd vatbaar zijn en het SARS-CoV-2-virus kunnen overdragen; pediatrische studies analyseerden grotendeels gehospitaliseerde patiënten.
Vooral kinderen en jongeren vertonen asymptomatische of pauci-symptomatische symptomen en vereisen zeer zelden ziekenhuisopname: de biologische redenen voor dit andere klinische beeld in vergelijking met de volwassen bevolking zijn niet duidelijk. Alleen al vanwege de bescheiden symptomatologie die op de kinderleeftijd wordt gepresenteerd, zijn de natuurlijke geschiedenis van de ziekte van Covid-19 en de klinische kenmerken ervan op de kinderleeftijd niet goed bekend en kan de ziekte ondergediagnosticeerd zijn. Even schaars is de verspreiding van informatie over Covid-19, zowel binnen het gezin als binnen schoolgemeenschappen. Deze gegevens zijn afhankelijk van de beschikbaarheid van tests voor de identificatie van Sars-CoV-2-infectie en van de manier waarop bevolkingsonderzoeken worden georganiseerd.
Kennis over de klinische aspecten en de verspreiding van Covid-19 binnen het gezin en op school zijn echter van fundamenteel belang om keuzes in het gezondheidsbeleid te oriënteren, zoals de opening van scholen en van sociale, educatieve en sportruimten voor kinderen en jongeren. Het is bekend dat overdracht van SARS-CoV-2 kan plaatsvinden in schoolomgevingen, maar er zijn nog geen definitieve gegevens over de impact die deze overdracht kan hebben op de verspreiding van de infectie binnen de bevolking, omdat schoolsluitingen altijd samenvallen met sluitingen van andere activiteiten en vaak met algemene beperkingen op het verkeer van mensen. Verschillende studies suggereren dat de overdracht van SARS-CoV-2 op school niet frequent is. De school draagt in bescheiden mate bij aan het totale aantal gevallen en in veel gevallen is de besmetting te wijten aan het schoolpersoneel. Ook kan de aanwezigheid van meerdere gevallen op dezelfde school afhangen van een grotere verspreiding van het virus in de gemeenschap.
Wetenschappelijk bewijs bevestigt het nadelige effect van schoolsluitingen op de fysieke en mentale gezondheid van kinderen en jongeren, met zeer hoge kosten gezien de impact op het leren en de vermindering van vaardigheden op de lange termijn: elke vermindering van schooluren heeft negatieve effecten op de cognitieve ontwikkeling van leerlingen. capaciteiten, over de kans om voortijdig van school te gaan, over inschrijving op een universiteit en over arbeidsresultaten. Bovendien heeft afstandsonderwijs de ongelijkheid verergerd, omdat de toegang tot computers en internet voor gezinnen uit de lagere klassen veel gecompliceerder is. Bovendien heeft de sluiting van scholen in sommige contexten geleid tot een toename van huiselijk geweld en situaties van giftige langdurige stress voor kinderen.
Het netwerk van gemeenschapsgeneeskunde, gevormd door gezinsartsen, vormt een unieke bron om de natuurlijke geschiedenis van Covid-19 bij kinderen en de verspreiding van ziekten in hun familie en op school binnen een specifiek gebied te bestuderen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alessandra R. Brazzale, PhD
- Telefoonnummer: +39 049 827 4136
- E-mail: alessandra.brazzale@unipd.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Emanuela Frascella, MD, PhD
- Telefoonnummer: +39 347 4194941
- E-mail: ela.frascella@gmail.com
Studie Locaties
-
-
RO
-
Rovigo, RO, Italië
- Werving
- AULSS 5 Polesana
-
Contact:
- Emanuela Frascella, PhD
- E-mail: ela.frascella@gmail.com
-
Contact:
- Alessandra R Brazzale, PhD
- E-mail: alessandra.brazzale@unipd.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kinderen gediagnosticeerd met Covid-19
Pediatrische patiënten die zijn ingeschreven door de gezinsartsen die deelnemen aan deze studie, getroffen door de ziekte van Covid-19 en waarvan de diagnose werd bevestigd door de SARS-Cov-2 moleculaire test
|
Familie-gebaseerde vragenlijst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Natuurlijke geschiedenis
Tijdsspanne: 1 februari 2020 - 31 december 2021
|
Beschrijving van het natuurlijke beloop van Covid19 bij pediatrische patiënten in termen van lengte, ernst en symptomen
|
1 februari 2020 - 31 december 2021
|
|
Infectie en verspreiding
Tijdsspanne: 1 februari 2020 - 31 december 2021
|
Beschrijving van de wijze van infectie en verspreiding, zowel binnen het gezin als op school, met behulp van geschikte statistische modellen
|
1 februari 2020 - 31 december 2021
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schoolopening
Tijdsspanne: 1 februari 2020 - 31 december 2021
|
Studie van de impact van het openen van scholen op de verspreiding van het virus met behulp van geschikte statistische modellen
|
1 februari 2020 - 31 december 2021
|
|
Toezicht houden
Tijdsspanne: 1 februari 2020 - 31 december 2021
|
Ontwikkeling van een monitoringtool voor de verspreiding van infecties op schoolniveau met behulp van GIS-technologie
|
1 februari 2020 - 31 december 2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mehta NS, Mytton OT, Mullins EWS, Fowler TA, Falconer CL, Murphy OB, Langenberg C, Jayatunga WJP, Eddy DH, Nguyen-Van-Tam JS. SARS-CoV-2 (COVID-19): What Do We Know About Children? A Systematic Review. Clin Infect Dis. 2020 Dec 3;71(9):2469-2479. doi: 10.1093/cid/ciaa556.
- Posfay-Barbe KM, Wagner N, Gauthey M, Moussaoui D, Loevy N, Diana A, L'Huillier AG. COVID-19 in Children and the Dynamics of Infection in Families. Pediatrics. 2020 Aug;146(2):e20201576. doi: 10.1542/peds.2020-1576. Epub 2020 May 26. No abstract available.
- Dorigatti I, Lavezzo E, Manuto L, Ciavarella C, Pacenti M, Boldrin C, Cattai M, Saluzzo F, Franchin E, Del Vecchio C, Caldart F, Castelli G, Nicoletti M, Nieddu E, Salvadoretti E, Labella B, Fava L, Guglielmo S, Fascina M, Grazioli M, Alvisi G, Vanuzzo MC, Zupo T, Calandrin R, Lisi V, Rossi L, Castagliuolo I, Merigliano S, Unwin HJT, Plebani M, Padoan A, Brazzale AR, Toppo S, Ferguson NM, Donnelly CA, Crisanti A. SARS-CoV-2 antibody dynamics and transmission from community-wide serological testing in the Italian municipality of Vo'. Nat Commun. 2021 Jul 19;12(1):4383. doi: 10.1038/s41467-021-24622-7. Erratum In: Nat Commun. 2021 Aug 12;12(1):5020.
- European Centre for Disease Prevention and Control. TECHNICAL REPORT COVID-19 in children and the role of school settings in transmission - update 23 December 2020.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PLS COVID 19 - Prog. 3401CESC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .